Xigduo XR Dapagliflozina 10mg + Metformina XR 1000mg 30 comprimidos

O que é e para que é indicado o Xigduo XR?

XIGDUO XR é indicado para adultos com diabetes melittus tipo 2 quando o tratamento com ambos dapagliflozina e metformina é apropriado para: 

• tratamento da diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício.
• prevenção do desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular.
• prevenção do desenvolvimento ou agravamento da nefropatia.

Limitações de uso 

XIGDUO XR não é indicado para uso em pacientes com diabetes tipo 1. 

XIGDUO XR não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética

Como devo tomar o Xigduo XR?

USO ORAL 

USO ADULTO

Dose Recomendada A dose de XIGDUO XR deve ser individualizada com base na situação atual de cada paciente, desde que não exceda a dose máxima recomendada de 10 mg de dapagliflozina e de 2000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada. 

XIGDUO XR deve, de modo geral, ser administrado por via oral uma vez ao dia com a refeição da noite. 

Se a terapia com um comprimido contendo dapagliflozina e metformina em combinação for considerada apropriada, a dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia. A dose inicial recomendada da metformina de liberação prolongada é de 500 mg uma vez ao dia, que pode ser titulada para 2000 mg uma vez ao dia. A dose máxima de XIGDUO XR é dapagliflozina 10 mg/cloridrato de metformina de liberação prolongada 2000 mg tomada como dois comprimidos de 5 mg/1000 mg uma vez ao dia. 

A dose inicial recomendada de XIGDUO XR para pacientes que precisam de 10 mg de dapagliflozina e que não estão sendo tratados no momento com a metformina é de 10 mg dapagliflozina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina.

Nos pacientes tratados com metformina, a dose de XIGDUO XR deve fornecer metformina na dose que já estava sendo tomada, ou na dose terapeuticamente apropriada mais próxima. Após a mudança da metformina de liberação imediata para a metformina de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado de perto e os ajustes na dose devem ser feitos de acordo.

Para os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina, e que não estão sendo tratados atualmente com metformina, a dose recomendada é de 5 mg dapagliflozina/500 mg cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente. 

Os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina em combinação com cloridrato de metformina de liberação prolongada podem ser tratados com XIGDUO XR 5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina e que necessitam de uma dose de metformina superior a 1000 mg devem utilizar os medicamentos individualmente. 

Nenhum estudo foi realizado para examinar especificamente a segurança e a eficácia de XIGDUO XR em pacientes previamente tratados com outros agentes hipoglicemiantes que mudaram para o XIGDUO XR. 

Qualquer mudança na terapia do diabetes tipo 2 deve ser feita com cuidado e com acompanhamento médico, uma vez que podem ocorrer alterações no controle glicêmico. 

Os comprimidos de XIGDUO XR devem ser engolidos inteiros, e nunca esmagados, cortados ou mastigados. Ocasionalmente, os ingredientes inativos de XIGDUO XR serão eliminados nas fezes como uma massa mole, hidratada que pode se assemelhar ao comprimido original.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

Não há estudos dos efeitos de XIGDUO XR comprimidos revestidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral. 

Populações Especiais

Insuficiência renal 

Não são necessários ajustes de dose se você tiver insuficiência renal leve ou moderada. XIGDUO XR não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (vide sessões 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Insuficiência hepática 

XIGDUO XR deve, de modo geral, ser evitado se você apresenta insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) (vide seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Crianças e Adolescentes 

A segurança e eficácia de XIGDUO XR em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.

Idosos 

XIGDUO XR deve ser usado com cautela em pacientes idosos (vide seção 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). 

Pacientes sob risco de depleção de volume 

Para pacientes que apresentam risco de depleção de volume (alteração no organismo que tem como sintomas: pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se) uma dose inicial de 5 mg de dapagliflozina pode ser apropriada. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente. 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico

Quando não devo usar o Xigduo XR?

Você não deve utilizar XIGDUO XR nas seguintes situações:

• Doença renal grave ou insuficiência renal grave; 
• Acidose metabólica (excesso de acidez no sangue); 
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; 
• Insuficiência hepática.

XigDuo XR 10/1000mg É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.

Venda sob prescrição médica.