Bula do Dicloridrato de Cetirizina

O Dicloridrato de Cetirizina é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene, e dos sintomas de urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta, principalmente, como manchas vermelhas e coceira). 

Este medicamento contém Dicloridrato de Cetirizina, uma substância classificada como anti-histamínica. 

Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de provocar reação alérgica). 

As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais (entupimento do nariz), além de maior produção de muco, coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras reações alérgicas. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas de alergia. 

O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão de Dicloridrato de Cetirizina.

O uso deste medicamento é contraindicado se você tiver alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico. 

O uso de Dicloridrato de Cetirizina também é contraindicado se você tiver comprometimento grave da função dos rins. 

Se você tiver alguma doença hereditária rara, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção glicose-galactose, você não deve tomar este medicamento.   

O uso de Dicloridrato de Cetirizina comprimidos revestidos não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que a formulação não permite o ajuste adequado da dose. Para crianças menores de 12 anos é recomendada a utilização de Dicloridrato de Cetirizina solução oral.  

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diminuição grave do funcionamento dos rins. 

Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com Dicloridrato de Cetirizina. 

Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, e hiperplasia prostática) considerando que este medicamento pode aumentar o risco de retenção urinária. Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões.  

Este medicamento contém lactose  

Os comprimidos não devem ser utilizados por crianças menores de 12 anos de idade. 

Recomenda-se utilizar a solução oral de Dicloridrato de Cetirizina. 

Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos. É recomendada a interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento. 

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida. 

Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose. 

No caso de idosos com a função renal normal, até o momento não há dados que indiquem a necessidade de reduzir a dose de Dicloridrato de Cetirizina.  

Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar máquinas. Essas atividades exigem atenção cuidadosa.  

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.  

Gravidez e amamentação 

O Dicloridrato de Cetirizina não deve ser administrado durante a gravidez, nem por mulheres que estejam amamentando.  

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Interações medicamentosas 

Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é esperada. Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).  

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.  

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.  

Características do medicamento  

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido branco, circular, biconvexo, gravado “A” em uma das faces e sulcado na outra.  

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Modo de uso 

Uso exclusivamente oral. 

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.  

Posologia 

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos 

Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, por via oral. A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica. 

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal do paciente e o seu peso corporal.  

Pacientes com insuficiência hepática 

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada.  

Idosos 

Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos com função renal normal.  

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 

Dados de ensaios clínicos 

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

• Sonolência 
• Dor de cabeça
• Tontura 
• Cansaço 
• Boca seca 
• Inflamação e dor na garganta
• Inflamação e irritação na mucosa do nariz 
• Enjoos
• Desconforto gastrintestinal 
• Diarreia

Dados pós-comercialização 

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

• Sensações de formigamento e picada na pele 
• Coceira
• Reações alérgicas na pele
• Fraqueza muscular
• Mal estar
• Agitação
• Diarreia 

- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

• Ganho de peso
• Aumento dos batimentos do coração 
• Convulsões
• Urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira) 
• Inchaço 
• Hipersensibilidade 
• Alterações na função do fígado
• Agressividade 
• Confusão mental
• Depressão
• Alucinação
• Insônia 

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

• Diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação
• Alteração ou diminuição do paladar
• Movimentos involuntários do corpo 
• Contrações musculares involuntárias
• Desmaio
• Tremor
• Distúrbios de visão
• Visão turva
• Movimentos rotatórios dos olhos
• Dificuldade para urinar
• Micção inadequada e descontrolada
• Angiodema (inchaço devido à reação alérgica) 
• Reações alérgicas medicamentosas fixas 
• Reações alérgicas graves e potencialmente fatais
• Tiques nervosos 

Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis): 

• Perda ou alteração da memória 
• Aumento de apetite
• Pensamentos suicidas
• Vertigem
• Retenção urinária  

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

Se o paciente tomar uma grande quantidade de Dicloridrato de Cetirizina, os principais sintomas podem ser: confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação, sedação, sonolência acentuada, aumentos dos batimentos do coração.

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico imediatamente.

Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra a superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento sintomático (direcionado para o que você está sentindo) ou considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagem com 12 comprimidos.  

USO ORAL 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE 

Cada comprimido revestido contém: 

Dicloridrato de Cetirizina ............................................. 10 mg 

excipientes q.s.p ............................................. 1 comprimido 

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, citrato de sódio) 

Farm. Resp.

Dra. Conceição Regina Olmos

CRF-SP n: 10.772

MS - 1.0181.0401

Fabricado por:

CIPLA Limited

MIDC, Patalganga - M S 410 220 - Índia

Importado e embalado por:

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP

CNPJ 50.929.710/0001-79

Indústria Brasileira