Bula Isetionato de Hexamidina + Cloridrato de Tetracaína

Aplicar 3 nebulizações a cada 4 horas. Você deve aplicar as nebulizações na cavidade bucal (boca), direcionando o aplicador para a orofaringe (garganta). Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório (medicamento de consistência semilíquida destinado à aplicação nas gengivas ou nas paredes internas da boca).

Para isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

• Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.
• Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
• Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Não há estudos dos efeitos de isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos.

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Esse medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• pacientes alérgicos ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto;
• pacientes menores de 3 anos;
• Distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução;
• Insuficiência cardíaca aguda descompensada;
• Choque cardiogênico (quadro caracterizado pela incapacidade do coração de bombear a quantidade necessária de sangue para a manutenção dos órgãos) e hipovolêmico (quadro caracterizado pela diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo (obstrução das vias aéreas). Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

• Em crianças;
• Em pacientes idosos;
• Em pacientes com doença hepática severa;
• Em pacientes com doença renal severa;
• Em pacientes com miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga);
• Quando aplicado em tecido inflamado ou ferido.

Pode ocorrer sensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte). Insensibilidade momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Dados de pó s-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia (problemas digestivos), distasia (dificuldade em ficar em pé), sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia (falta de ar), rush macular (pequenas manchas vermelhas na pele - alergia), febre, náusea, tontura, tosse, irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clínico do paciente.

• As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação/ frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
• Investigações
  Frequência desconhecida: queda da pressão arterial;
• Distúrbios do sistema cardíaco
  Frequência desconhecida: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), parada cardíaca;
• Distúrbios do sistema vascular
  Frequência desconhecida: palidez;
• Distúrbios do sistema nervoso
  Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa;
  Frequência desconhecida: tontura, perturbação sensorial (relativo aos sentidos e às sensações), turvação da consciência, tremor, convulsão tônico-clônica generalizada (convulsão associada à perda súbita da consciência e um enrijecimento dos membros seguida por espasmos repetitivos), perda de consciência, coma, paralisia respiratória;
• Distúrbios gastrointestinais
  Frequência desconhecida: náusea;
• Distúrbios do sistema imunológico
  Frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia ou intolerância);
• Distúrbios psiquiátricos
  Frequência desconhecida: agitação, ansiedade;
• Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
  Frequência desconhecida: edema (inchaço) facial, urticária (erupção na pele que causa coceira) e rash (erupções cutâneas).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Esse medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Líquido que contém a consistência de xarope, incolor a levemente amarelado, com odor característico de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Em caso de superdosagem, efeitos neurológicos e cardiovasculares podem ocorrer.

Alguns casos de superdosagem foram identificados e os seguintes eventos adversos foram reportados: dificuldade para dormir, sonolência, sudorese, queda da pressão arterial e tontura.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Colutório 1 mg + 0,5 mg: frasco spray contendo 50 mL.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.