PFF2-S EXMEDI - Relatório de Ensaio   Nº LEP/414.324/1/B/21  
Produto atende RDC 448 da ANVISA de dezembro de 2020 que dispõe de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricacção, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. O fabricante ou importador são responsáveis por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados e importados em conformidade com esta Resolução. Produto em conformidade com as normas da ABNT NRB 150522004 e 148732002 .  CARACTERÍSTICAS Composição: Confeccionado em múltiplas camadas, sendo: camada externa de fibra sintética de polipropileno; camada meio de fibras sintética estrutural; duas camadas filtrante de fibra sintética com tratamento eletrostático meltblown, camada interna de fibra sintética de contato facial. Com tirantes de elástico nas orelhas revestido em poliéster para sustentação da peça facial e tira metálica para ajuste sobre o septo nasal. Materiais atóxicos e hipoalergênicos. Cor: Branca.  DESEMPENHO Este respirador enquadra-se na categoria D.1 b) peça semifacial filtrante (PFF2) para proteção das vias respiratórias contra poeiras, névoas e fumos. Respirador conforme norma NBR 13698 para Peça Semifacial Filtrante. Penetração máxima através do filtro (1) 6% Resistência máxima a inalação (2) 240 Pa Resistência máxima a exalação (2) 300 Pa - Classificação de risco: I. Certificação INMETRO em conformidade com os requisitos estabelecidos pela Portaria nº 561, de 23 de dezembro de 2014.  CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE • Deve ser mantido em local limpo, seco e ventilado, e protegido contra agentes físicos e químicos entre outros que ofereça dano ao produto. • Temperatura entre: -20 °C á 40 °C. • Umidade relativa máxima: < 95% • Empilhamento máximo: 10 caixas.  VIDA ÚTIL : Descarte o respirador após no máximo o uso por um turno de trabalho, se aplicável. (conforme NBR 13698). Substitua-o quando estiver rasgado, saturado ou com elástico solto ou rompido. A saturação varia em função da concentração dos contaminantes, frequência respiratória do usuário, temperatura e umidade relativa do ambiente que devem ser avaliados pelo responsável sobre a determinação do uso de EPI. Produto sem manutenção e de uso pessoal e intransferível. (1) Além dos ensaios mencionado nas notas (2) e (3), outros são requeridos pela norma NBR 13698, tais como Inflamabilidade, tração na válvula de exalação, vazamento na válvula de exalação, entre outros. Somente após comprovação de eficiência em todos os requisitos o respirador é considerado aprovado e recebe o Certificado INMETRO(2) Ensaios são realizados em laboratório, em equipamento utilizando aerossol de cloreto de sódio (NaCl) com diâmetro entre 0,3 e 0,6 mícron e vazão de ar igual a 95 litros/min. (3) Ensaio realizado em laboratório, em equipamentos com fluxo contínuo de ar de 30, 95 e 160 litros/min. Este produto também oferece BFE (Eficiência de Filtração Bacteriológica)* >99% contra bioaerossóis potencialmente contaminados, gerados pelo usuário do respirador, o que lhe permite ser utilizado também como máscara cirúrgica em procedimentos que requerem a proteção do campo estéril. * Eficiência de Filtração Bacteriológica (BFE) determinada segundo o método ASTM F2101 (Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency – BFE – of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus). 
INDICAÇÃO DE USO • Indicado para proteção das vias respiratórias dos trabalhadores da área da saúde contra exposição de agentes biológicos causadores de tuberculose, rubéola, SRAG/SARS, varicela, sarampo, gripes H1N1 e H5N1, etc. e certos aerodispersóides em faixa de tamanho de partículas de 0,1 a 10 micra (diâmetro aerodinâmico médio) ou maiores, incluindo as geradas por eletrocautério, cirurgia a laser entre outros instrumentos médicos elétricos. • Proteção das vias respiratórias em procedimentos com risco de projeções de sangue entre outros fluidos corpóreos potencialmente contagiosos. Neste caso é recomendado o uso dos demais equipamentos de segurança. • Este respirador oferece EFB - Eficiência de Filtração Bacteriológica > 99% e resistência a penetração de sangue e outros fluidos corpóreos. • Somente para uso contra aerossóis sólidos e líquidos base água, poeiras, névoas e fumos, nas áreas de manutenção. Deve ser utilizado mediante o conhecimento e aprovação das áreas de Higiene, Segurança e Medicina do Trabalho ou responsável pela empresa. É de uso pessoal e intransferível.  VALIDADE 03 anos após a data de fabricação.  LIMITAÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS • Não utilize este respirador para gases, vapores orgânicos, atmosfera explosiva e com oxigênio menor que 19,5% (Imediatamente Perigosa a Vida e a Saúde). • Não utilize para poeiras e névoas em concentrações acima de 10 vezes seu limite de tolerância e com limite de exposição menor que 0.05 mg/m³. • Não deve ser utilizado por pessoas com barbas ou cicatrizes profundas na face do usuário na área de vedação da PFF. • Deixe imediatamente a área contaminada se sentir tontura, náuseas ou outro tipo de mal estar. • Somente para uso contra aerossóis sólidos e líquidos base água. ATENÇÃO • No surgimento de problemas respiratórios ou irritação, suspenda o uso e procure atendimento médico.  INSTRUÇÕES DE USO Antes do uso deste respirador, um programa de proteção respiratória deve ser elaborado atendendo a todos os requisitos das normas existentes e a Instrução Normativa no. 1 do Brasil de 11 de abril de 1994, a qual exige que o usuário seja devidamente treinado e passe por um ensaio de vedação. 1. Abra o respirador 2. Com o clipe nasal voltado para frente, passe a cintas com presilha pela cabeça posicionando atrás do pescoço. 3. Encaixe-o sobre o queixo levando a outra alça sobre a nuca acima das orelhas. 4. Acerte o respirador na face, as cintas elásticas para que não fiquem torcidas e ajuste a tira metálica sobre o nariz. 5. Teste de selagem: com as duas mãos em concha, cubra o máximo a superfície do respirador sem comprimi-lo contra a face e exale fortemente, o ar não deverá vazar pelas laterais. 6. Se identificar deficiência na vedação, ajuste a pressão do respirador sobre o rosto: • Segure a presilha apoiando o dedo indicador em sua extremidade e com a outra mão puxe a cinta elástica. • Após ajuste, flexione-as para distribuir as tensões adequadamente e repita o teste de selagem. 7. Quando não estiver em uso você pode descansá-lo sobre o peito. Retire apenas a cinta superior e feche-o com cuidado pelas pontas do clipe nasal, não contaminando o interior do respirador. Antes de fazer uso deste recurso, recomendamos que siga estritamente as recomendações do profissional de saúde e segurança, quanto ao uso, armazenamento e descarte adequado. A máscara PFf2 deve ser descartada após um turno de uso.  INSTRUÇÕES DE REMOÇÃO Posicione uma das mãos sobre o respirador e com a outra, puxe a cinta elástica superior e passe-a pela cabeça, posteriormente repita o procedimento com a cinta inferior.  CONSERVAÇÃO DO PRODUTO 1. Para fechar o respirador, aperte-o pelas pontas do clipe nasal, evitando vincar a região sobre o nariz, o que pode comprometer sua vedação. 2. Se tiver que manuseá-lo com a mão suja, faça-o pela parte externa. Não suje a parte interna do respirador. 3. Após o uso, guarde-o em um saco plástico em lugar limpo e seco. A embalagem proporciona proteção contra danos mecânicos e influência do meio ambiente e evite sinais de contaminação antes do uso, visualmente detectáveis.  Informações sobre manutenção ( respirador sem manutenção ).