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Bula Invega
Princípio Ativo: paliperidona
Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.
Para que o Invega é indicado?
Adultos Invega® (paliperidona) é indicado para o tratamento de:
- esquizofrenia, incluindo tratamento agudo e prevenção de recorrência.
- transtorno esquizoafetivo em monoterapia e em combinação com antidepressivos e/ou estabilizadores do humor.
Adolescentes Invega® (paliperidona) é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
Como devo usar o Invega?
Como usar
Invega® deve ser tomado por via oral, acompanhado ou não pela ingestão de alimentos. Os comprimidos de Invega® devem ser tomados inteiros, com um pouco de líquido e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. Invega® deve ser tomado toda manhã com ou sem café da manhã, porém da mesma maneira todos os dias. Não alterne tomando Invega® sem café da manhã em um dia e com café da manhã no dia seguinte. A medicação está contida em um comprimido planejado para liberar a paliperidona de forma prolongada. O revestimento do comprimido, em conjunto com os componentes insolúveis, é eliminado do organismo. Não há motivo para preocupação se, ocasionalmente, você notar algo parecido com um comprimido nas fezes.DosagemAdultos (idade de 18 anos ou mais)Esquizofrenia: A dose recomendada de Invega® para o tratamento de esquizofrenia em adultos é de 6 mg, uma vez ao dia, administrada pela manhã. Não é necessária a titulação inicial de dose. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses mais baixas ou mais altas dentro da faixa de dose recomendada de 3 a 12 mg uma vez ao dia. O ajuste de dose, se indicado, deve ocorrer somente após reavaliação clínica. Quando aumentos de dose forem indicados, recomenda-se incrementos de 3 mg/dia e geralmente estes devem ocorrer em intervalos maiores do que 5 dias.Transtorno esquizoafetivo: A dose recomendada de Invega® para o tratamento do transtorno esquizoafetivo em adultos é de 6 mg uma vez ao dia, administrada pela manhã. Não é necessária a titulação da dose inicial. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses mais baixas ou mais elevadas dentro de uma escala de dose recomendada, que varia de 3 a 12 mg uma vez ao dia. Foi observada uma tendência geral para maior eficácia com doses mais altas. O ajuste de dose, se indicado, deve ocorrer somente após a reavaliação clínica. Quando os aumentos de dose são indicados, são recomendados os aumentos de 3 mg/dia e geralmente deve ocorrer em intervalos de mais de 4 dias.Adolescentes (idade entre 12 e 17 anos)Esquizofrenia: A dose recomendada de Invega® para o tratamento de esquizofrenia em adolescentes de 12 a 17 anos de idade é de 3 mg, uma vez ao dia, administrado pela manhã. Não é necessária a titulação inicial de dose. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose mais alta, de 6 a 12 mg/dia. Aumentos de dose devem ser realizados somente após reavaliação clínica e devem ocorrer em incrementos de 3 mg/dia em intervalos maiores do que 5 dias.Populações especiaisPacientes com insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Invega® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.Pacientes com insuficiência renal: Para pacientes com insuficiência renal leve, a dose inicial recomendada é de 3 mg uma vez ao dia. A dose deve ser aumentada para 6 mg uma vez ao dia baseada na tolerabilidade e resposta clínica. Para pacientes com insuficiência renal moderada a grave, a dose recomendada é 3 mg uma vez ao dia. Como Invega® não foi estudado em pacientes com depuração de creatinina < 10 mL/min, não se recomenda o uso nestes pacientes.Pacientes idosos: As recomendações posológicas para pacientes idosos com função renal normal são as mesmas que para adultos com função renal normal. No entanto, como os pacientes idosos podem ter função renal diminuída, o médico poderá ajustar a dose de acordo com o estado da função renal.Adolescentes e crianças: A segurança e a eficácia de Invega® para o tratamento da esquizofrenia em pacientes com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.Outras populações especiais: Não há recomendação para ajuste da dose de Invega® em função do sexo, raça ou se você é fumante ou não.Troca por outros agentes antipsicóticosNão existem dados sistematicamente coletados que se referem à troca de Invega® por outros agentes antipsicóticos. Devido às diferenças entre as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas de tais medicamentos, é necessária a orientação de um médico, no caso de troca por outros agentes antipsicóticos.Invega® está na forma de comprimidos de liberação prolongada para que a liberação de seu princípio ativo, a paliperidona, ocorra por 24 horas de uma maneira controlada. A paliperidona in vivo é liberada a uma taxa razoavelmente constante: 1-2% da quantidade administrada por hora.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.Esse medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Como o Invega funciona?
A paliperidona é um antagonista dopaminérgico D2 de ação central com atividade antagonista 5-HT2A serotoninérgica predominante. A paliperidona também é ativa como antagonista nos receptores alfa-1 e alfa-2-adrenérgicos e nos receptores histaminérgicos H1. A paliperidona não apresenta afinidade pelos receptores colinérgicos muscarínicos ou beta-1 e beta-2-adrenérgicos. A atividade farmacológica dos enantiômeros (+)- e (-)- da paliperidona é quali e quantitativamente semelhantes. Foi proposto que a atividade terapêutica do medicamento em esquizofrenia é mediada por uma combinação de antagonismo de receptor dopaminérgico do tipo 2 (D2) e serotoninérgico do tipo 2 (5HT2A). O antagonismo em receptores diferentes do D2 e do 5HT2A pode explicar parte dos outros efeitos da paliperidona. O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento é de 4 a 8 dias.
Quando não devo usar o Invega?
Não utilize Invega® se você tiver hipersensibilidade (alergia) a paliperidona ou aos excipientes da fórmula. A paliperidona corresponde a um metabólito ativo da risperidona, portanto, o uso de Invega® também é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade à risperidona.
O que devo saber antes de usar o Invega?
Síndrome neuroléptica maligna: O uso da paliperidona, assim como o uso de outros medicamentos com propriedades semelhantes, tem sido associado ao aparecimento de um quadro grave denominado síndrome neuroléptica maligna, caracterizado por febre, rigidez dos músculos, sonolência e exames alterados, como níveis elevados de creatina fosfoquinase (tipo de exame de sangue) e perda aguda da função dos rins. Se você apresentar esses sintomas, procure o mais rápido possível o seu médico, pois será necessário interromper o tratamento com Invega®, além de outras medidas complementares. Discinesia tardia/Sintomas extrapiramidais: O uso de paliperidona, assim como o uso de outros medicamentos com propriedades semelhantes, tem sido associado ao aparecimento de movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face. Se você apresentar esse sintoma, procure o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Invega®. Sintomas extrapiramidais e psicoestimulantes: É necessário ter precaução com pacientes que recebam simultaneamente psicoestimulantes (por exemplo, metilfenidato) e paliperidona, uma vez que podem surgir sintomas extrapiramidais quando se ajusta um ou ambos os medicamentos. A retirada gradual de um ou ambos os tratamentos deve ser considerada. Intervalo QT: Assim como outros antipsicóticos, deve-se ter cautela quando Invega® é prescrito a pacientes com histórico de arritmias cardíacas, em pacientes com síndrome congênita do prolongamento do intervalo QT e em uso concomitante com medicamentos que conhecidamente prolongam o intervalo QT. Hiperglicemia e diabetes mellitus: Informe ao médico se você é diabético ou se tem fatores de risco para diabetes, para que ele possa monitorar o seu nível de glicose durante o tratamento com Invega®. Ganho de peso: Foi observado ganho de peso com o uso de antipsicóticos atípicos, como Invega®. Seu médico poderá monitorar seu peso durante o tratamento com Invega®. Hipotensão ortostática: A paliperidona pode causar queda da pressão arterial ao se levantar (hipotensão ortostática). Invega® deve ser usado com cuidado se você apresenta doença do coração, [como por exemplo insuficiência cardíaca, infarto ou isquemia do músculo do coração (miocárdio), anormalidades da condução], doença vascular cerebral ou condições que predispõem a pressão arterial baixa (como por exemplo, desidratação, redução da quantidade de sangue no corpo e tratamento com medicamentos anti-hipertensivos). Convulsões: Invega® deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões. Assim, informe ao médico se você tiver epilepsia. Potencial para obstrução gastrintestinal: Uma vez que o comprimido de Invega® não se deforma e não altera consideravelmente sua forma no trato gastrintestinal (estômago e intestino), você não deve tomar Invega® se tiver estreitamento gastrintestinal grave pré-existente ou dificuldade para engolir o comprimido inteiro. Pacientes idosos com demência: Invega® não foi estudado em pacientes idosos com demência.
- Mortalidade geral: Em uma revisão de 17 estudos clínicos, pacientes idosos com demência tratados com outros fármacos antipsicóticos atípicos, incluindo a risperidona, tiveram um risco aumentado de mortalidade em comparação ao placebo. Dentre os pacientes tratados com risperidona, a mortalidade foi de 4% comparada com 3,1% para o grupo placebo.
- Eventos adversos vasculares cerebrais: Em estudos clínicos controlados com placebo em pacientes idosos com demência, tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo a risperidona, houve uma incidência maior de eventos adversos relacionados à irrigação do cérebro (derrame e episódios passageiros de circulação inadequada de sangue), incluindo mortes, em comparação ao placebo.
- Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
- Potencial de Invega® afetar outros fármacos: Invega® deve ser usado com cautela junto a outros medicamentos que apresentam efeito no cérebro e com bebidas alcoólicas. A paliperidona pode prejudicar o efeito de medicamentos para tratamento da Doença de Parkinson, como levodopa ou medicamentos com efeito chamado agonista dopaminérgico. Quando usado com outros medicamentos que podem levar à queda de pressão arterial, o uso de Invega® pode potencialmente aumentar este efeito.
- Potencial para outros fármacos afetarem Invega®: A dose de Invega® deve ser reavaliada e aumentada se necessário, após a introdução de carbamazepina. De modo inverso, após a descontinuação da carbamazepina, a dose de Invega® deve ser reavaliada e diminuída caso necessário.
- Uso concomitante de Invega® com risperidona: O uso concomitante de Invega® com risperidona não foi estudado. Como a paliperidona é o metabólito ativo da risperidona, uma exposição adicional a paliperidona deve ser considerada se a risperidona for coadministrada com Invega®. Não é recomendada a utilização concomitante de Invega® com risperidona oral, uma vez que a paliperidona é um metabólito ativo da risperidona e a combinação dos dois pode conduzir a uma exposição adicional de paliperidona.
- Uso concomitante de Invega® com psicoestimulantes: O uso combinado de psicoestimulantes (por exemplo, metilfenidato) com paliperidona pode levar ao surgimento de sintomas extrapiramidais após a mudança de um ou ambos os tratamentos.
- Uso de Invega® com alimentos: Invega® deve ser tomado toda manhã com ou sem café da manhã, porém da mesma maneira todos os dias.
- Uso de Invega® com álcool: Invega® deve ser usado com cautela junto a bebidas alcoólicas.
Quais os males que o Invega pode me causar?
As reações adversas a Invega® relatadas por pacientes adultos com esquizofrenia tratados com Invega® em estudos clínicos são:
- dor de cabeça (12%)
- tontura (5%)
- sintomas extrapiramidais (2%)
- sonolência (3%)
- inquietação (3%)
- tremor (3%)
- aumento da rigidez muscular (1%)
- espasmos musculares (1%)
- sedação (5%)
- parkinsonismo (< 1%)
- taquicardia sinusal (4%)
- batimentos cardíacos acelerados (7%)
- bloqueio de ramo (1%)
- arritmia sinusal (1%)
- vômito (3%)
- diminuição da pressão sanguínea ao mudar de posição (1%)
- boca seca (3%)
- dor abdominal alta (3%)
- aumento da secreção da saliva (<1%)
- fraqueza muscular (<1%)
- fadiga (1%)
- crise oculógira
- bloqueio atrioventricular de 1º grau.
As reações adversas a Invega® relatadas por pacientes adolescentes com esquizofrenia, com idade de 12 a 17 anos, tratados com Invega® em estudos clínicos são:
- nasofaringite (4%)
- insônia (7%)
- ansiedade (2%)
- sonolência (13%)
- inquietação (11%)
- dor de cabeça (4%)
- tremor (7%)
- espasmos musculares (4%)
- tontura (2%)
- movimentos involuntários (2%)
- sedação (2%)
- sonolência excessiva (4%)
- crise oculógira (4%)
- batimentos cardíacos acelerados (7%)
- taquicardia sinusal (2%)
- sangramento nasal (2%)
- vômito (11%)
- náusea (2%)
- aumento da secreção da saliva (2%)
- dor abdominal alta (2%)
- rigidez muscular (2%)
- torcicolo (2%)
- produção de leite em homens ou fora do período pós-parto ou de lactação (4%)
- fadiga (2%)
- fraqueza muscular (2%)
- aumento de peso (2%)
- rigidez em roda denteada
- sintomas extrapiramidais
- letargia
- contrações musculares involuntárias
- paralisia da língua
- visão turva
- boca seca
- inchaço da língua
- contração muscular
- ausência de menstruação
- inchaço mamário.
As reações adversas a Invega® relatadas por ≥ 2% dos pacientes com transtorno esquizoafetivo tratados com Invega® em estudos clínicos são:
- nasofaringite (3%)
- aumento do apetite (2%)
- tremor (8%)
- inquietação (5%)
- sedação (5%)
- sonolência (5%)
- aumento da rigidez muscular (5%)
- salivação (2%)
- dificuldade em articular a fala (2%)
- náusea (6%)
- dificuldade na digestão dos alimentos (5%)
- prisão de ventre (4%)
- dor muscular (2%)
- aumento de peso (4%).
As reações adversas relatadas com paliperidona e/ou risperidona por ≥ 2% de pacientes tratados com Invega® nos estudos clínicos de esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo são:
- infecção no trato respiratório superior
- insônia
- acatisia (sentimento de inquietação interna)
- distonia (espasmos musculares involuntários)
- parkinsonismo
- desconforto abdominal
- diarreia
- dor musculoesquelética.
As reações adversas relatadas com paliperidona e/ou risperidona por <2% de pacientes tratados com Invega® nos estudos clínicos de esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo são:
- acarodermite (erupção cutânea causada por ácaros)
- bronquite
- celulite (erupção bacteriana no tecido subcutâneo)
- cistite
- infecção de ouvido
- gripe
- onicomicose (infecção nas unhas causada por fungos)
- pneumonia
- infecção do trato respiratório
- sinusite
- tonsilite
- infecção no trato urinário
- anemia
- diminuição do hematócrito (porcentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volume total de sangue)
- neutropenia (redução do número de neutrófilos circulantes)
- contagem reduzida de células brancas do sangue
- reação alérgica grave
- reação alérgica
- excesso de produção de prolactina (hormônio responsável pela produção do leite)
- anorexia
- aumento do colesterol sanguíneo
- aumento dos triglicérides sanguíneos
- diminuição do apetite
- hiperglicemia
- diminuição do peso
- anorgasmia (dificuldade de atingir o orgasmo)
- depressão
- diminuição da libido
- pesadelos
- transtornos do sono
- acidente vascular cerebral
- convulsão
- distúrbios de atenção
- tontura postural
- discinesia (movimentos involuntários anormais)
- hipoestesia (diminuição da sensibilidade)
- perda da consciência
- parestesia (sensações cutâneas subjetivas)
- hiperatividade psicomotora
- síncope (desmaio)
- discinesia tardia
- conjuntivite
- olhos secos
- aumento do lacrimejamento
- fotobia
- dor de ouvido
- zumbido
- vertigem
- bloqueio atrioventricular
- diminuição da frequência cardíaca
- transtorno de condução
- eletrocardiograma anormal
- eletrocardiograma com QT prolongado
- palpitações
- rubor
- falta de suprimento sanguíneo para um tecido orgânico (isquemia)
- aumento da pressão sanguínea (hipertensão)
- diminuição da pressão sanguínea
- tosse
- dispneia (falta de ar)
- hiperventilação
- congestão nasal
- dor na faringe e laringe
- chiado
- queilite (inflamação nos lábios)
- disfagia (dificuldade de deglutição)
- incontinência fecal
- flatulência
- gastroenterite
- obstrução intestinal
- inchaço na língua
- dor de dente
- aumento da enzima gama-glutamiltransferase
- aumento das enzimas do fígado
- aumento das enzimas transaminases
- acne
- pele seca
- eczema (infecção da pele)
- eritema
- coceira
- erupção cutânea
- dermatite seborreica
- descoloração da pele
- dor nas articulações
- dor nas costas
- aumento da enzima creatinofosfoquinase sanguínea
- rigidez nas articulações
- inchaço nas articulações
- contração involuntária nos músculos
- fraqueza muscular
- dor no pescoço
- disúria (dificuldade para urinar)
- polaciúria (aumento da frequência urinária)
- incontinência urinária
- saída de secreção das mamas
- desconforto nas mamas
- engurgitamento das mamas
- transtorno da ejaculação
- disfunção erétil
- aumento das mamas em homens
- transtornos menstruais
- disfunção sexual
- secreção vaginal
- aumento da temperatura corpórea
- desconforto no peito
- calafrios
- edema de face
- marcha anormal
- edema
- pirexia (elevação da temperatura do corpo)
- sede
- queda.
As reações adversas relatadas com paliperidona e/ou risperidona em outros estudos clínicos de esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo, mas não relatadas por pacientes tratados com Invega®, são:
- infecção nos olhos
- contagem aumentada de eosinófilos
- glicose presente na urina
- hiperinsulinemia
- polidipsia (sede em demasia)
- embotamento afetivo
- estado de confusão
- transtorno de equilíbrio
- transtorno vascular cerebral
- coordenação anormal
- nível reduzido de consciência
- coma diabético
- instabilidade da cabeça
- síndrome neuroléptica maligna
- ausência de resposta a estímulos
- transtorno do movimento dos olhos
- crise oculógira
- glaucoma
- hiperemia ocular (aumento do sangue circulante nos olhos)
- síndrome de taquicardia postural ortostática
- disfonia (alteração da voz)
- pneumonia por aspiração
- congestão pulmonar
- estertores (pequenos ruídos durante a inspiração)
- congestão do trato respiratório
- fecaloma (endurecimento das fezes)
- erupção medicamentosa
- hiperqueratose (endurecimento da pele devido ao excesso de queratina)
- urticária
- postura anormal
- rabdomiólise (destruição muscular)
- aumento das mamas
- atraso na menstruação
- diminuição da temperatura corpórea
- síndrome de retirada do medicamento
- endurecimento
- mal-estar.
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, foram relatadas as seguintes reações adversas durante a experiência de pós-comercialização com a paliperidona e/ou a risperidona:
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência ou redução de granulócitos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), diabetes mellitus, cetoacidose diabética, hipoglicemia, catatonia, mania, sonambulismo, disgeusia (alteração do paladar), fibrilação atrial, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, síndrome da apneia do sono, pancreatite, falta de movimentos da musculatura intestinal, ocasionando obstrução, alopecia (redução ou perda de pelos e cabelos), retenção urinária, síndrome neonatal de retirada do medicamento, priapismo (ereção prolongada e dolorosa), hipotermia.
- Reação de frequência desconhecida: secreção inapropriada de hormônio antidiurético, intoxicação por água, icterícia, transtorno alimentar relacionado ao sono, Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) (uma condição que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram Invega®).
Caso necessite passar por cirurgia de catarata, informe seu oftalmologista caso utilize ou já tenha utilizado Invega®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Invega?
Você deve conservar Invega® comprimidos em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspecto Físico: Existem 3 concentrações de Invega® que podem ser identificadas pela cor do comprimido: 3 mg - comprimido branco, 6 mg – comprimido bege e 9 mg – comprimido cor de rosa.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Invega?
Se você se esquecer de usar Invega ®, não tome uma dose dupla para suprir a dose esquecida. Se você se esquecer de uma dose, tome sua próxima dose no dia seguinte ao esquecimento da dose. Se você se esquecer de duas doses ou mais, fale com o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Invega?
Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Invega®️, procure o médico imediatamente. Os possíveis sinais de uma dose excessiva são: sonolência, sedação, batimento rápido do coração, pressão arterial baixa, alterações no exame de eletrocardiograma e sintomas extrapiramidais (tais como movimentos involuntários). Torsade de pointes e fibrilação ventricular foram relatados na ocorrência de superdosagem com paliperidona oral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Apresentações
APRESENTAÇÕESComprimidos revestidos de liberação prolongada de 3, 6 ou 9 mg em embalagens com 28 comprimidos.
USO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃOCada comprimido revestido branco contém 3 mg de paliperidona. Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, cera de carnaúba, cloreto de sódio, hietelose, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose, lactose monoidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona.
Cada comprimido revestido bege contém 6 mg de paliperidona. Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, cera de carnaúba, cloreto de sódio, hietelose, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona.
Cada comprimido revestido cor de rosa contém 9 mg de paliperidona. Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, cera de carnaúba, cloreto de sódio, hietelose, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, povidona.
Composição
Invega® Composição:Cada comprimido revestido branco contém 3 mg de paliperidona.
- Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, cera de carnaúba, cloreto de sódio, hietelose, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose, lactose monoidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona.
- Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, cera de carnaúba, cloreto de sódio, hietelose, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona.
- Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, cera de carnaúba, cloreto de sódio, hietelose, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, povidona.
Dizeres Legais
MS- 1.1236.3388Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF-SP nº12.304Registrado por:JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SPCNPJ 51.780.468/0001-87Fabricado por:Janssen Cilag Manufacturing LLCGurabo, Porto RicoEmbalado por:Janssen-Cilag SpA.Latina - ItáliaImportado por:Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.Rod. Presidente Dutra, km 154São José dos Campos - SPCNPJ 51.780.468/0002-68® Marca Registrada.Venda sob prescrição médica.Só pode ser vendido com retenção da receita.Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/10/2018.
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