Bula Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol

• Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual): Tome o seu primeiro comprimido deste medicamento no primeiro dia do seu próximo período menstrual. A contracepção se inicia no primeiro dia da administração e dura, inclusive, até a pausa de sete dias. Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação, não importando se o seu sangramento já tiver parado ou não. No entanto, nesse caso, durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias), você deverá usar métodos contraceptivos de barreira. Se sua menstruação tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação e então comece a tomar este medicamento.
• Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado antes: Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar este medicamento no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou com comprimido placebo, do contraceptivo hormonal combinado que você usava antes.
• Se você tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona (minipílula): Quando for usado um contraceptivo oral que contém apenas progesterona, o sangramento de privação semelhante ao período menstrual poderá estar ausente. Tome o primeiro comprimido deste medicamento um dia após ter tomado a última pílula contendo apenas progesterona (minipílula). Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos de barreira adicionais para os primeiros sete dias.
• Se você tiver tomado injeções hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante contraceptivo antes: Tome o primeiro comprimido deste medicamento no dia em que o implante foi removido ou no dia em que a próxima injeção estava planejada. Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos adicionais para os primeiros sete dias.
• Se você tiver tido um aborto nos primeiros três meses de gestação: Depois de um aborto, você poderá começar a tomar imediatamente este medicamento. Nesse caso, você não precisa usar métodos contraceptivos adicionais. No entanto, lembre-se que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o este medicamento, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
• Se você tiver dado à luz ou tiver tido um aborto durante o período do terceiro ao sexto mês de gravidez: Se você não estiver amamentando, você poderá começar a tomar este medicamento 21 a 28 dias após ter dado à luz. Você não precisa usar quaisquer outros métodos contraceptivos de barreira. Lembre-se, porém, que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo este medicamento, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. No entanto, se tiverem se passado mais de 28 dias após você ter dado à luz, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante os primeiros sete dias. Se você já tiver tido relação sexual, você deverá descartar a gravidez ou aguardar até sua próxima menstruação antes de começar a tomar este medicamento. Lembre-se de que você não deve tomar este medicamento se estiver amamentando.

Este medicamento é um anticoncepcional hormonal, ou seja, é um medicamento composto por hormônios que previne a gravidez. Ele deve ser tomado por via oral e, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a liberação do óvulo (célula reprodutora da mulher), que é uma célula necessária para que ocorra a gravidez. Além disso, a secreção da vagina é modificada, fazendo com que os espermatozoides (célula reprodutora do homem) se movimentem menos e de forma mais lenta.

Quando este medicamento é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de você engravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o uso incorreto. A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 7 dias livres de medicação.

Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios como este medicamento, são também chamados de “contraceptivos orais combinados” (COCs). Os 21 comprimidos presentes na embalagem possuem a mesma quantidade de hormônio e, portanto, este medicamento também é chamado de “preparação monofásica”. Anticoncepcionais orais como este medicamento não irão proteger você contra AIDS (infecção por HIV) ou outra doença sexualmente transmissível. Medidas como uso de camisinhas poderão ajudar na sua proteção contra essas doenças.

• se você estiver grávida ou achar que está grávida;
• se você for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos componentes deste medicamento;
• se você observar os primeiros estágios ou sinais de um coágulo sanguíneo, inflamação das veias ou embolismo, como dor aguda súbita, dor no peito ou sensação de rigidez no peito;
• se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas veias e artérias;
• se você for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia (pare de tomar este medicamento por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia);
• se você tiver diabetes e o seu açúcar sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos;
• se você tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
• se você tiver um distúrbio de coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C);
• se você sofrer de inflamação do fígado (por exemplo, devido a um vírus) ou icterícia e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal;
• se você tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez anterior ou tratamento com estrógenos;
• se a bilirrubina (um produto da degradação de pigmento do sangue) em seu sangue estiver elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito (síndrome de Dubin-Johnson ou de Rotor);
• se você tiver um tumor no fígado ou tiver tido algum anteriormente;
• se você tiver dor intensa no estômago, fígado aumentado ou observar sinais de sangramento no abdômen;
• se ocorrer porfiria (distúrbio do metabolismo do pigmento do sangue) pela primeira vez ou houver recorrência;
• se você tiver ou tiver tido, ou se você for suspeita de ter um tumor maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer de mama ou útero;
• se você sofrer de distúrbios graves do metabolismo de gorduras;
• se você sofrer ou tiver sofrido de inflamação do pâncreas e isso estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue (triglicérides);
• se você estiver sofrendo de enxaqueca pela primeira vez;
• se você sofrer de dor de cabeça incomum, intensa, frequente ou de longa duração;
• se você sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca acompanhada de distúrbios de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca complicada ou “enxaqueca com aura”);
• se você tiver distúrbios da percepção repentinos (visão ou audição);
• se você tiver distúrbios de movimento (principalmente, sinais de paralisia);
• se você observar piora de crises epilépticas;
• se você sofrer de depressão grave;
• se você sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose) que se tornou pior durante gestações anteriores;
• se por algum motivo desconhecido você não menstruar;
• se você tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do útero (hiperplasia endometrial);
• se por algum motivo desconhecido, ocorrer sangramento da vagina.

• Bloqueio dos vasos sanguíneos ou outras doenças dos vasos sanguíneos.
• Há evidência de que o risco de coágulos sanguíneos nas veias e artérias aumenta se você usar contraceptivos orais, o que pode possivelmente causar ataque cardíaco, derrame, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. No entanto, esses eventos são raros durante a administração de contraceptivos orais.
• O risco de um coágulo de sangue bloquear as veias (tromboembolismo) é maior se forem usados contraceptivos orais combinados do que se não forem tomados. O risco adicional é maior durante o primeiro ano em que um contraceptivo oral combinado é usado.
• Em mulheres que não usam um contraceptivo oral combinado e não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 poderão desenvolver tromboembolismo venoso ao longo do período de um ano.
• O número estimado de casos de tromboembolismo venoso por ano em usuárias de COCs de baixa dose é de cerca de 6 a 12 em cada 10.000 mulheres. Este número é menor que o número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto. Em 1 a 2% dos casos, o bloqueio dos vasos é fatal.

• idade;
• tabagismo;
• um histórico de bloqueio dos vasos na família (por exemplo, seus irmãos, irmãs ou pais tiveram trombose quando eram jovens). Se isso se aplicar a você, antes de começar a tomar este medicamento, seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista (por exemplo, para verificar sua coagulação sanguínea);
• sobrepeso considerável, ou seja, índice de massa corporal acima de 30 kg/m²;
• alteração anormal em proteínas e gorduras do sangue (dislipoproteinemia);
• pressão alta;
• doença de válvula cardíaca;
• distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial);
• longos períodos de descanso, cirurgias de grande porte, lesões graves ou cirurgias nas pernas. Nesses casos, você deve informar seu médico assim que possível. Ele orientará você para parar de tomar este medicamento pelo menos quatro semanas antes da cirurgia e lhe dirá quando você poderá começar a tomá-lo de novo (geralmente duas semanas depois que você começar a caminhar novamente);
• outras doenças afetando a circulação do sangue como diabetes, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmica (uma doença do sangue que danifica os rins), doença de Crohn ou colite ulcerativa (inflamação crônica do intestino) e anemia de células falciformes (doença do sangue). O tratamento adequado dessas doenças pode reduzir o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.

• Medicamentos que induzem o metabolismo do fígado: ex. aqueles para o tratamento de epilepsia (como carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, fenitoína e topiramato), para o tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina), griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinila, bosentana, determinados medicamentos para o tratamento de infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nevirapina e efavirenz) e preparações contendo Erva de São João (Hypericum perforatum).
• Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção das substâncias ativas deste medicamento.

• Substâncias que inibem a metabolização do etinilestradiol, por exemplo, o ácido ascórbico ou o paracetamol.
• Atorvastatina
• Inibidores das enzimas microssomais, como os antifúngicos imidazólicos (por exemplo, fluconazol), indinavir ou troleandomicina.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos adversos, embora nem todas as mulheres os tenham.

As frequências nas quais efeitos adversos têm sido relatados são definidas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): náusea, corrimento vaginal, dor durante a menstruação, ausência de menstruação, sangramento de privação.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): depressão, irritabilidade, nervosismo, tontura, enxaqueca (e/ou agravação desses), distúrbios visuais, vômitos, acne, dor no abdômen, cansaço, sensação de peso nas pernas, acúmulo de água, aumento de peso, aumento da pressão arterial.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, distensão abdominal, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reação cutânea; diarreia, problemas de pigmentação, manchas marrons no rosto, perda de cabelo, pele seca, dor nas costas, problemas musculares, secreção das mamas, alterações benignas nos tecidos conectivos das mamas, infecção fúngica da vagina (candidíase), diminuição da libido, tendência a suar, alterações nas gorduras sanguíneas, incluindo aumento nos triglicerídeos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite, desconforto ao usar lentes de contato, surdez, tinido (zumbido), pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa, colapso da circulação sanguínea, veias varicosas, trombose venosa, urticária, eczema, inflamação da pele, coceira, piora de psoríase, pelos excessivos no corpo ou rosto, aumento das mamas, inflamação da vagina, menstruação mais intensa e/ou mais demorada, síndrome pré-menstrual (problemas físicos e emocionais antes do início da menstruação), aumento do apetite. Coágulos de sangue que podem obstruir uma veia ou artéria, por exemplo, nas pernas ou pés, no pulmão, no coração, no sistema nervoso (AVC, mini-AVC ou sintomas temporários similares ao AVC, conhecidos como ataque isquêmico transitório), coágulos de sangue no fígado, estômago, intestino, rins ou nos olhos. A chance de ter um coágulo de sangue pode ser maior se você tiver outras condições que aumentem o risco (vide Seção “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento): eritema nodoso (doença inflamatória caracterizada pelo aparecimento de inchaços (nódulos ou caroços) vermelhos e muito dolorosos sob a pele, geralmente na região das canelas, mas também podem aparecer nos braços e em outras áreas do corpo).

Adicionalmente, os seguintes efeitos adversos associados às substâncias ativas etinilestradiol e acetato de clormadinona foram reportados no uso pós-comercialização: perda de cabelo, diminuição da energia física ou mental, reações alérgicas na pele, vergões/vermelhos na pele que coçam e aumento da secreção vaginal.

Os contraceptivos orais combinados também estão relacionados a um aumento de riscos de doenças graves e efeitos adversos:

• risco de bloqueio das veias e artérias;
• risco de doenças do trato biliar;
• risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos isolados causam hemorragia na cavidade abdominal, com risco de vida, câncer de colo do útero ou mamas);
• agravamento de inflamação crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa).

Relatos de suspeita de eventos adversos

É importante informar as reações adversas suspeitas após a comercialização do medicamento para o seu médico. Isto permite uma contínua monitorização da relação risco/benefício do medicamento.

Sangramento de escape e/ou falha de eficácia contraceptiva podem ocorrer em decorrência de interações com outros medicamentos. Leia com atenção as informações contidas nesta bula e, se necessário, peça orientação imediatamente ao seu médico.

Se qualquer um dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você observar quaisquer efeitos colaterais não relacionados nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

Sintomas

Não há informações sobre os efeitos tóxicos graves no caso de superdose. Os seguintes sintomas podem ocorrer: náusea, vômitos e, particularmente em meninas jovens, sangramento vaginal discreto.

Tratamento

Não há antídoto; os sintomas devem ser tratados sintomaticamente. Pode ser necessária a monitoração do equilíbrio hidroeletrolítico e da função hepática em casos raros.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

Cada comprimido revestido de acetato de clormadinona 2 mg + etinilestradiol 0,03 mg contém:

• acetato de clormadinona: 2,00 mg
• etinilestradiol: 0,03 mg
• excipientes* qsp: 1 comprimido

*Excipientes: povidona, lactose monoidratada, amido, edetato dissódico, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.