Bula Aires xarope

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

Aires® xarope (acetilcisteína) é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.Aires® xarope (acetilcisteína) deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído.Dosagem

• Pediátrico (crianças acima de 2 anos)Idade Dose Frequência2 a 4 anos 100 mg (5 mL) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médicoAcima de 4 anos 100 mg (5 mL) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

• Indicações específicas para uso pediátricoComplicação Pulmonar da Fibrose CísticaA posologia recomendada para este caso é a seguinte:- Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.

• Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamolPor via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Aires® xarope (acetilcisteína) é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. Aires® xarope (acetilcisteína) modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Aires® xarope (acetilcisteína) funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). Aires® xarope (acetilcisteína) é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

Aires® xarope (acetilcisteína) é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica. A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.Uso em idososDevem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.Uso pediátricoAgentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento a longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).O paciente que utiliza Aires® xarope (acetilcisteína) pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.Gravidez e lactaçãoHá escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Aires® xarope (acetilcisteína) na gravidez.Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: contém sódio.Aires® xarope (acetilcisteína) 20 mg/mL contém metilparabeno. Esta substância pode causar reação alérgica (possivelmente tardia).Interações medicamentosasOs estudos de interação foram realizados apenas em adultos.Aires® xarope (acetilcisteína) não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Aires® xarope (acetilcisteína).Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumentam a dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de Aires® xarope (acetilcisteína).O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.Alterações de exames laboratoriaisA acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina.Interações com alimentosAté o momento não foi relatada interação entre Aires® xarope (acetilcisteína) e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais.

• Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido têm sido reportados com menor frequência.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C.) Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Após aberto, o medicamento é válido por 14 dias.Características do produto: Líquido ligeiramente xaroposo. Incolor à levemente amarelado.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento.A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia.Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Embalagem com 1 frasco contendo 100 mL de xarope sabor framboesa com 20 mg/ml de acetilcisteína + 1 copo dosador USO ORAL Xarope USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Cada 1 mL de Aires® xarope contém:

• acetilcisteína ....................................................... 20 mg
• excipientes* q.s.p. .................................................. 1 ml
• *Excipientes: edetato dissódico, ácido clorídrico, carmelose sódica, sacarina sódica, benzoato de sódio, hidróxido de sódio, metilparabeno, álcool etílico, água purificada, e aroma de framboesa.

Contem 1,0 mg de sacarina sódica por mL de xarope.

M.S.: 1.9427.0082Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura - CRF-SP 43.514Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A.Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi – SPRegistrado por: MOMENTA FARMACÊUTICA LTDARua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SPCNPJ: 14.806.008/0001-54Indústria BrasileiraCentral de Relacionamento0800-703-1550central@momentafarma.com.br - www.momentafarma.com.brSiga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médicaEsta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/03/2019.