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Bula do Allexofedrin D

Principio ativo: Cloridrato de fexofenadina + Cloridrato de pseudoefedrina

Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.

Para que serve o Allexofedrin D e para que é indicado?

Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como:

Espirros;
coriza (inflamação da mucosa nasal, acompanhada de corrimento mucoso);
Prurido nasal e ocular (coceira);
Entupimento do nariz, comuns na rinite alérgica.

Allexofedrin® D está ainda indicado para o alívio temporário da congestão nasal (entupimento do nariz) decorrente do resfriado comum em pacientes com rinite alérgica.

Como o Allexofedrin D funciona?

Allexofedrin® D é um medicamento com ação antialérgica e descongestionante.

Allexofedrin® D é um comprimido revestido de camada dupla.

Uma destas camadas é composta pelo ativo cloridrato de pseudoefedrina.

A outra camada é composta pelo ativo cloridrato de fexofenadina

Quando o Allexofedrin D não deve ser usado?

Allexofedrin® D não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia conhecida à fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.

A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha:

Pressão alta grave ou descontrolada;
Coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias); Glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular);
Retenção urinária (incapacidade da bexiga esvaziar-se parcial ou completamente) relacionada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra - canal que conduz a urina, e à próstata – glândula do sistema reprodutor masculino);
Histórico de convulsões;
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento;
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com outros agentes vasoconstritores (agentes usados para contrair os vasos sanguíneos) como descongestionantes nasais, quando administrados por via oral ou nasal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos

O que preciso saber antes de usar o Allexofedrin D?

O tratamento com pseudoefedrina deve ser interrompido caso você desenvolva:

Pressão alta;
Taquicardia (aceleração do batimento cardíaco);
Alteração nos batimentos cardíacos e quaisquer sintomas no sistema nervoso, como início ou agravamento da dor de cabeça..

A pseudoefedrina deve ser utilizada com recomendação e supervisão médica caso você apresente:

Diabetes;
Pressão alta;
Doença cardíaca;
Acidente vascular cerebral (derrame cerebral);
Hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios pela glândula da tireoide);
Psicose (transtorno mental no qual a pessoa tem sensações que não correspondem à realidade);
Uso concomitante de metilfenidato (medicamento que atua como estimulante no sistema nervoso, habitualmente usado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade);
Agentes anti- enxaqueca.

Sintomas do sistema nervoso, psiquiátricos e batimentos cardíacos irregulares foram relatados após administração sistêmica de vasoconstritores (que contrai vasos sanguíneos), especialmente em overdose.

Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sobre o sistema nervoso central. A pseudoefedrina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças renais.

Gravidez e amamentação

Allexofedrin® D não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto.

Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas.

A pseudoefedrina é excretada no leite materno (passa para o leite materno).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informamos que ingredientes inativos de Allexofedrin® D podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com fexofenadina

A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita).

Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação.

A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção.

Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.

Interações com pseudoefedrina

O uso concomitante com inibidores da IMAO (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade simpatomimética podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos.

O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade do sistema simpático pode reduzir o efeito descongestionante da pseudoefedrina.

O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos ou vasoconstritores (que contrai os vasos sanguíneos) podem provocar efeitos cardiovasculares (do coração e vasos sanguíneos) adicionais.

O uso concomitante de pseudoefedrina com antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode diminuir ou aumentar o efeito da pseudoefedrina.

O uso concomitante de pseudoefedrina com digitálicos, quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias) ou antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode aumentar o risco de arritmias (alteração dos batimentos do coração).

Este medicamento pode causar doping.

Os atletas devem ser informados de que o tratamento com cloridrato de pseudoefedrina pode levar a resultados positivos em testes de doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Allexofedrin D?

Allexofedrin® D deve ser mantido em sua embalagem original.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar o Allexofedrin D?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos

1 comprimido, duas vezes ao dia.

A administração de Allexofedrin® D com alimentos deve ser evitada.

Populações especiais

Para pacientes com redução da função dos rins, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia.

Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado e em pacientes idosos.

Não há estudos dos efeitos de Allexofedrin® D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Allexofedrin D?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível.

No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

Quais os efeitos colaterais e as reações do Allexofedrin D?

As reações podem ser classificadas em:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Fexofenadina

Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem:

> 3%: dor de cabeça (7,3 %);
– 3%: sonolência (2,3%);
Tontura (1,5%) ;
Náuseas (1,5 %).

Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência menor do que 1% incluem:

Cansaço;
Insônia;
Nervosismo;
Alterações do sono ou pesadelos.

Foram relatados raros casos de:

Exantema (erupções cutâneas);
Urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);
Coceira e reações de hipersensibilidade (alergia), tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica);
Rigidez do tórax;
Dificuldade respiratória;
Rubor (vermelhidão);
Anafilaxia sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica);
Pseudoefedrina

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecido

Ansiedade;
Agitação;
Alucinações;
Nervosismo;
Sintomas maníacos como insônia;
Humor elevado ou irritável;
Auto-estima inflada;
Aumento da atividade ou agitação;
Pensamentos acelerados/desordenados;
Falar rápido e distração.

Distúrbios do sistema nervoso

Desconhecido:

Acidente vascular cerebral (derrame cerebral);
Dor de cabeça;
Convulsões;
Tontura;
Sonolência;
tremor.

Distúrbios cardíacos

Desconhecido:

Palpitações;
Aceleração do ritmo cardíaco;
Arritmia.

Distúrbios vasculares

Desconhecido:

Pressão alta.

Distúrbios gastrointestinais

Desconhecido:

Náusea; Vômitos;
Boca seca;
Diminuição do apetite;
Colite isquêmica (inflamação do intestino grosso causada por redução ou interrupção do fluxo sanguíneo).

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecido:

Reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Desconhecido:

Dispnéia (falta de ar, dificuldade para respirar).

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Desconhecido:

Erupção cutânea;
Urticária (erupção na pele que causa coceira);
Prurido (coceira e/ou ardência);
Transpiração excessiva;
Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA – lesão pustulosa generalizada geralmente associada a febre).

Doenças renais e urinárias

Desconhecido:

Disúria (desconforto ao urinar);
Retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente)

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Desconhecido:

Sede;
Fadiga;
Fraqueza;
Dor no peito

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdose: o que fazer se alguém usar uma quantidade maior de Allexofedrin D do que a indicada?

Fexofenadina

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados.

Estudos que avaliaram até 11 vezes a dose de fexofenadina não mostraram o aparecimento de eventos adversos significativos.

A dose máxima tolerada de Allexofedrin® D ainda não foi estabelecida.

Pseudoefedrina:

Os efeitos esperados em casos de superdose seriam causados pelas propriedades simpaticomiméticas da pseudoefedrina que afetam os sistemas nervoso, psiquiátrico e cardíaco..

Tratamento

Em caso de superdose de Allexofedrin® D, tome todas as medidas adequadas imediatamente.

A hemodiálise (procedimento onde, mediante o uso de equipamento especial, são eliminadas as substâncias prejudiciais do sangue) não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue.

A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, se você acha que tomou mais do que o recomendado de Allexofedrin® D, procure ajuda médica imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Apresentações do Allexofedrin D

Comprimido revestido de camada dupla de 60 mg de cloridrato de fexofenadina + 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina.

Embalagem contendo 10 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição do Allexofedrin D

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de fexofenadina.......60 mg

cloridrato de pseudoefedrina.......120 mg

excipiente* q.s.p.........com rev

*celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearil fumarato de sódio, manitol, óxido de ferro amarelo, hipromelose, polímero do ácido acrílico, dióxido de silício, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.