Bula Androgel

Androgel® é indicado na terapia de reposição de testosterona no hipogonadismo masculino (condição caracterizada por baixos níveis de testosterona no sangue), quando a deficiência de testosterona for demonstrada através de manifestações clínicas, tais como regressão das características sexuais secundárias masculinas, mudanças na composição corporal, fraqueza ou fadiga, diminuição da libido, disfunção erétil, e confirmada por duas medições em datas distintas de testosterona sanguínea.

Este medicamento é para o uso de homens com idade superior a 18 anos. Uso tópico.

Sempre use Androgel® exatamente como orientado por seu médico. Você deve consultar seu médico em caso de dúvida.

Primeiro uso

Antes de utilizar pela primeira vez, você precisa preparar a válvula dosadora, como segue:

• Remova a tampa do tubo para revelar a válvula;
• Remova o selo protetor;
• Pressione a válvula três vezes;
• Não utilize o gel liberado nestas três primeiras pressões. Essa dose deve ser devidamente descartada;
• O tubo está, agora, pronto para o uso. Esse procedimento de inicialização não precisará ser refeito.
• Uma pressão completa da válvula dosadora libera 1,25 g de Androgel® 16,2 mg/g.

A dose recomendada é 2,5 g de gel (ou seja, 40,5 mg de testosterona), aplicada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário, de preferência na parte da manhã. Para obter 2,5 g de gel, a válvula dosadora deve ser pressionada duas vezes. A dose diária deve ser ajustada caso a caso pelo médico, dependendo da resposta clínica e laboratorial de cada paciente, não podendo ser superior a dose máxima de 5 g de gel por dia (não mais do que quatro pressões da válvula dosadora). As concentrações plasmáticas de testosterona devem ser medidas no período da manhã, antes da aplicação, a partir do terceiro dia após o início do tratamento e devem ser avaliadas periodicamente.

Seu médico lhe dirá quantas pressões da válvula dosadora você deverá utilizar para obter a quantidade correta de gel para o seu tratamento. A tabela abaixo possui maiores informações sobre esta relação.

O gel deve ser espalhado sobre a pele suavemente, como uma camada fina, em pele limpa, seca e saudável sobre a parte superior dos braços e ombros direito e esquerdo. Não esfregá-lo na pele.

Deixe secar por pelo menos 3 a 5 minutos antes de se vestir. Lave suas mãos com água e sabão após as aplicações.

Não aplique na região genital, pois o alto teor de álcool pode causar irritação local.

Se você parar de usar Androgel® 16,2 mg/g

Você não deve interromper o tratamento com Androgel® 16,2 mg/g a menos se recomendado pelo seu médico.

Se você tiver alguma dúvida adicional sobre este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O aumento dos níveis de testosterona no sangue ocorre a partir da primeira hora após a aplicação de Androgel®, e torna-se estável após dois dias de uso.

Este medicamento não deve ser utilizado nos casos de suspeita e/ou se já foi constatado câncer de próstata e/ou câncer da glândula mamária do homem. Também não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Converse com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Androgel® 16,2 mg/g. Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Androgel® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

Androgel® deve ser usado somente se o hipogonadismo for demonstrado e o tratamento somente deve ser iniciado após exclusão de outra causa responsável pelos sintomas. A insuficiência de testosterona deve ser claramente demonstrada por sinais clínicos, tais como regressão das características sexuais secundárias masculinas, mudanças na composição corporal, fraqueza ou fadiga, diminuição da libido, disfunção erétil e deve ser confirmada por duas medidas distintas de testosterona sanguínea.

Devido às variações dos valores laboratoriais, todas as medidas de testosterona devem ser realizadas no mesmo laboratório.

Androgel® não deve ser usado para tratamento da infertilidade masculina ou impotência; e em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Antes do início do tratamento com testosterona, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame detalhado, a fim de excluir o risco de pré-existência de câncer de próstata ou câncer da glândula mamária do homem. Cuidado e acompanhamento regular da próstata e da mama devem ser realizados em conformidade com métodos recomendados em pacientes recebendo terapia com testosterona, pelo menos uma vez por ano e duas vezes por ano em doentes idosos e doentes de risco (aqueles com história clínica ou familiar).

Se você tem câncer que afeta seus ossos, os níveis de cálcio no sangue ou na urina podem estar aumentados. O uso de Androgel® pode afetar ainda mais esses níveis de cálcio. O seu médico deve monitorar regularmente as concentrações de cálcio no sangue durante o seu tratamento com Androgel®.

O tratamento de reposição de testosterona por um longo período pode levar a um aumento anormal do número de glóbulos vermelhos no sangue (policitemia). Você precisará de exames de sangue regulares para verificar se isso não está acontecendo.

Em portadores de insuficiências cardíaca, hepática ou renal graves, ou doença isquêmica, o tratamento com Androgel® pode causar complicações graves, caracterizadas por edema (retenção de líquido) e por vezes acompanhada de insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração). Neste caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

A testosterona pode causar um aumento na pressão e este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com hipertensão arterial.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com trombofilia [uma anomalia da coagulação do sangue que aumenta o risco de trombose (coágulos) nos vasos sanguíneos] ou com fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos em uma veia (como a obesidade, por exemplo). Avise seu médico caso você apresente um ou mais dos seguintes fatores: se você tem ou já teve coágulos sanguíneos anteriores em uma veia; se é fumante; se você tem ou já teve câncer; se você pratica atividade física; se alguém de sua família já teve um coágulo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Avise seu médico imediatamente caso você apresente algum dos seguintes sintomas: inchaço doloroso de uma perna ou mudança súbita na cor da pele (por exemplo, a pele se torna pálida, vermelha ou azulada); falta de ar súbita; tosse inexplicada súbita com sangue; dor repentina no peito; tontura intensa; dor forte no estômago; perda súbita de visão.

Os níveis de testosterona devem ser monitorados no início e em intervalos regulares durante o tratamento. Os médicos devem ajustar a dose de forma individual para garantir a manutenção dos níveis de testosterona eugonadal (níveis normais de testosterona). Outros parâmetros laboratoriais como hematócrito, hemoglobina, provas de função hepática e níveis de gordura circulante devem ser avaliados regularmente durante o tratamento.

Há experiência limitada em relação à segurança e eficácia do uso deste medicamento em pacientes com mais de 65 anos de idade. Atualmente, não há consenso sobre valores de referência de testosterona específicos por idade. No entanto, deve ser levado em conta que os níveis sanguíneos de testosterona são mais baixos com o aumento da idade.

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com epilepsia e enxaqueca, pois estas condições podem ser agravadas.

Existem relatos de aumento do risco de apnéia do sono em pacientes tratados com testosterona, especialmente naqueles com fatores de risco tais como obesidade e doenças respiratórias crônicas.

Pode ocorrer melhora da ação da insulina em pacientes tratados com testosterona, podendo ser necessário a diminuição da dose medicamentos antidiabéticos.

Alguns sinais clínicos como irritabilidade, nervosismo, ganho de peso, ereções prolongadas ou frequentes podem indicar exposição excessiva a hormônios, requerendo ajuste da dose.

Se o paciente desenvolver uma reação grave no local da aplicação, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.

Pode ocorrer supressão da espermatogênese (processo de formação dos espermatozoides) com altas doses de hormônios, o que pode levar a efeitos adversos nos parâmetros do sêmen, incluindo contagem de espermatozoides.

A ginecomastia (crescimento das mamas) ocasionalmente se desenvolve e ocasionalmente persiste em pacientes tratados com hormônios para hipogonadismo.

Os atletas devem se atentar ao fato de que a substância ativa de testosterona pode produzir reação positiva em testes antidoping. Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres, devido ao possível desenvolvimento de características masculinas.

Potencial transferência passiva de testosterona gel:

Se outra pessoa tiver contato prolongado com a pele do local em que você aplicou este medicamento, a testosterona pode ser transferida para a outra pessoa. Isso pode fazer com que seu parceiro mostre sinais de aumento da testosterona, tais como aumento de pelos no rosto e no corpo, voz grave, alterações no ciclo menstrual das mulheres e em crianças puberdade prematura, aumento do clitóris em meninas e aumento do pênis em meninos. Usar roupas que cubram a área de aplicação ou lavar o local com água e sabão antes do contato físico são medidas que podem evitar a transferência da testosterona.

As seguintes precauções são recomendadas:

Para o paciente:

• Lavar as mãos com água e sabão após aplicar o gel.
• Cobrir a área de aplicação com roupa (como uma camiseta com mangas) após o gel secar.
• Lavar a área de aplicação antes de qualquer situação em que esse tipo de contato esteja previsto.

Este medicamento contém álcool.

Para pessoas não tratadas com este medicamento:

• Em caso de contato acidental com este medicamento, o indivíduo deve lavar a área afetada com água e sabão, imediatamente.
• Deve ser relatado o desenvolvimento de sinais de exposição excessiva a andrógenos, tais como acne ou modificação capilar.

Você deve esperar pelo menos 2 horas antes de tomar banho ou ducha depois de aplicar este medicamento.

A aplicação de protetor solar ou loção não reduz a eficácia.

O médico deve informar o paciente cuidadosamente sobre o risco de transferência de testosterona, por exemplo, durante contato corporal próximo entre indivíduos, incluindo crianças, e sobre as instruções de segurança. Androgel® não deve ser prescrito para pacientes com um risco maior de não conformidade com as instruções de segurança (por exemplo, alcoolismo grave, uso de drogas ou transtornos psiquiátricos graves).

Fertilidade: A espermatogênese pode ser suprimida reversivelmente com este medicamento.

Gravidez: Este medicamento é destinado somente para uso em homens. Este medicamento não é indicado para mulheres grávidas, devido aos potenciais efeitos virilizantes do feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Em caso de gravidez da parceira, o paciente deve reforçar a sua atenção para as precauções de utilização. As mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicação deste medicamento. Em caso de contato, lave a área da pele exposta à testosterona com água e sabão o mais rapidamente possível.

Lactação: Este medicamento não é indicado para mulheres que estejam amamentando.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: Androgel® não tem ou tem uma influência mínima sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Observe a ocorrência de sensação de tontura, dormência ou formigamento de alguma parte do corpo durante a terapia com Androgel®, em caso positivo, você deve evitar essas tarefas.

Este medicamento possui 0,9 g de álcool (etanol) em cada dose de 1,25 g de gel. Pode causar sensação de queimação em pele com lesões. Este produto é inflamável até secar.

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos (com e sem prescrição médica) que você está tomando, bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o médico ou se você for internado em um hospital.

Há interação conhecida com:

• Anticoagulantes orais: devido a possibilidade de alterações na coagulação sanguínea, um monitoramento mais frequente e rigoroso deve ser realizado;
• Corticosteroides: a administração simultânea de testosterona e corticosteroides pode aumentar o risco de desenvolvimento de inchaço, portanto, devem ser administrados com cautela, especialmente em pacientes que sofrem de doença cardíaca, renal ou hepática;
• Hormônios: o tratamento com hormônios pode provocar alteração em testes laboratoriais, alterações na sensibilidade à insulina, tolerância à glicose, controle glicêmico, glicose sanguínea e nos níveis de hemoglobina glicada;
• Antidiabéticos: pode haver necessidade de ajuste (redução) de dose em pacientes com diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Assim como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Androgel® pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

• Sintomas emocionais como oscilações de humor, transtorno afetivo, raiva, agressividade, impaciência, insônia, sonhos anormais, aumento da libido;
• Reações da pele, como acne (espinhas), alopecia (queda de cabelo), pele seca, lesões na pele, dermatite de contato, alterações na cor do cabelo, erupção cutânea, hipersensibilidade no local de aplicação, prurido (coceira) no local de aplicação;
• Alterações em exames laboratoriais: aumento do hematócrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue), da hemoglobina (componente da célula sanguínea que carrega oxigênio) e aumento do antígeno específico da próstata (PSA).

• Aumento da pressão arterial (hipertensão maligna), rubor, flebite (inflamação das veias);
• Diarreia, distensão abdominal, dor oral;
• Ginecomastia (crescimento das mamas), afecções no mamilo, dor no testículo, aumento da ereção;
• Retenção de líquidos.

Outros efeitos adversos têm sido observados com o uso de Androgel®, como: cansaço, depressão, ansiedade, dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação de formigamento/ardência sem estímulo), formação de coágulos no sangue, dificuldade para respirar, enjoo, suor, crescimento anormal de pelos, dor nos músculos e ossos, dificuldade para urinar, redução no número de espermatozoides, fraqueza muscular, náusea e ganho de peso.

Por conta do álcool presente no produto, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e pele seca.

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

Cuidados de conservação

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Androgel® apresenta-se em forma de gel incolor transparente ou ligeiramente opalescente com odor característico de álcool.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso tenha se esquecido de usar Androgel® não duplique a dose no dia seguinte para compensar a dose perdida. Aplique a dose seguinte no horário habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gel – testosterona 16,2 mg/g - embalagem com um tubo de plástico de 88 g com válvula dosadora.

USO TÓPICO

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

Reg. MS Nº 1.8759.0003

Farm. Resp.: Dra. Talita Tonelato Menezes - CRF-SP 74.229

Fabricado por:

Laboratoires Besins International
Montrouge - França

Importado e Registrado por:

Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda
Rua Alexandre Dumas nº 1658 – São Paulo – SP
CNPJ: 11.082.598/0001-21

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Este produto é controlado pela Portaria n ̊344 de 12/05/1998 – Lista C5.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/08/2022.