Bula do Aspirina Prevent

Aspirina® Prevent é indicada para diminuir o agrupamento das plaquetas, e desta forma,

prevenir o desenvolvimento de coágulos. Aspirina® Prevent deve ser utilizada em adultos:

• Na angina de peito instável (dor no peito causada pela má circulação do sangue nas

artérias coronárias);

• No infarto agudo do miocárdio;
• pPara redução do risco de novo infarto em doentes que já sofreram infarto (prevenção

de reinfarto);

• Após cirurgias ou outras intervenções nas artérias (por exemplo, cirurgia de ponte de

safena);

• Para evitar a ocorrência de distúrbios transitórios da circulação cerebral (ataque de

isquemia cerebral transitória) e de infarto cerebral após as primeiras manifestações

(paralisia transitória da face ou dos músculos dos braços ou perda transitória da visão).

Nota: Este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.

Para uso oral. Tomar os comprimidos gastrorresistentes, de preferência pelo menos 30

minutos antes das refeições, com bastante água.

Os comprimidos não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua

liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de ataque cardíaco agudo, o comprimido deve ser esmagado ou mastigado e engolido.

Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações:

Dosagem

Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco agudo)

Uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que houver suspeita de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100 mg a 300 mg por dia, por 30 dias após o infarto. Após 30 dias deve–se considerar terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio. 

Por serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e engolida para obter a absorção rápida;

Antecedente de infarto do miocárdio (ataque cardíaco)

100 a 300 mg por dia.

Prevenção secundária de derrame (acidente vascular cerebral) 

100 a 300 mg por dia.

Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT)

100 a 300 mg por dia.

Em pacientes com angina de peito estável e instável

100 a 300 mg por dia.

Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções

100 a 300 mg por dia.

Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar

100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio (ataque cardíaco)

100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

Duração do tratamento

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.”

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Aspirina® Prevent em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. 

Não há dados disponíveis. Desta forma, Aspirina® Prevent não é recomendada para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos.

Pacientes com insuficiência hepática

Aspirina® Prevent é contraindicada em pacientes com insuficiência grave do fígado (veja

item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). 

Aspirina® Prevent deve ser utilizada com cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência renal

Aspirina® Prevent é contraindicada em pacientes com insuficiência grave dos rins (veja

item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Aspirina® Prevent deve ser utilizada com cautela em pacientes com problema nos rins, uma

vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar ainda mais o risco de problema nos rins e insuficiência aguda dos rins (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

Aspirina® Prevent contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico

tem, entre outras, a capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do

sangue que agem na formação dos coágulos sanguíneos.

Ao inibir o agrupamento das plaquetas, o ácido acetilsalicílico previne a formação de coágulos (trombos) nos vasos sanguíneos, evitando assim certas doenças cardiovasculares.

Não tome Aspirina® Prevent se:

• For alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer um dos componentes do medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico);

• Já teve crise de asma ou outra reação alérgica induzida pelo uso de medicamentos para dor, febre ou inflamação (salicilatos ou outras substâncias semelhantes, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais);
• Tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrointestinais agudas);
• Tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
• Tiver uma insuficiência grave dos rins;
• Tiver uma insuficiência grave do fígado;
• Tiver uma insuficiência grave do coração;
• Estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações Medicamentosas);
• Estiver no último trimestre de gravidez (veja subitem “Gravidez e Amamentação”, no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Advertências e Precauções

Nos seguintes casos Aspirina® Prevent só deve ser usada em caso de absoluta

necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações

abaixo for o seu caso ou já se aplicou no passado.

• Alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios ou antirreumáticos ou presença de outras alergias;

• Úlceras gastrointestinais (úlceras do estômago ou intestino), incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrointestinal;

• Uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar o coágulo sanguíneo) (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações Medicamentosas);
• Em pacientes com problema nos rins ou na circulação cardiovascular (por exemplo, doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume sanguíneo circulante (depleção do volume), cirurgia de grande porte, septicemia ou evento hemorrágico importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou insuficiência aguda dos rins;
• Em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6- fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos com liberação de hemoglobina) ou anemia hemolítica. 

Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas;

• Mau funcionamento do fígado;
• Uso de dipirona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre ou inflamação), pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações medicamentosas);
• Pacientes com asma brônquica. O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma pré-existente, rinite alérgica sazonal (febre do feno), inchaço das mucosas nasais (pólipos nasais) ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentam reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias;

• O ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração dentária);
• O ácido acetilsalicílico, mesmo em baixas doses, reduz a eliminação do ácido úrico e pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos.

Crianças e adolescentes

Produtos contendo ácido acetilsalicílico, como Aspirina® Prevent, não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. 

Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. 

O risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada. Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.

CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO

PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA

CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE

DOENÇA ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Aspirina® Prevent não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Informe imediatamente seu médico, se você descobrir que está grávida durante o

tratamento com Aspirina® Prevent.

Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico

durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. 

Em caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis. 

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:

• Toxicidade cardiopulmonar (coração e pulmão) (com fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);

• Disfunção dos rins, que pode progredir para insuficiência dos rins, com oligohidrâmnios (baixa produção de líquido amniótico).

A mãe e a criança, no final da gestação a:

• Possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas;

• Inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

Amamentação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos na criança (lactente) após uso eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da amamentação.

Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses de Aspirina® Prevent (mais que 150 mg/dia), a amamentação deve ser descontinuada precocemente.

Interações Medicamentosas

Uso de Aspirina® Prevent com outros medicamentos

Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Aspirina® Prevent

ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com

medicamentos tomados recentemente.

Aspirina® Prevent aumenta:

• O efeito de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar a formação de coágulos sanguíneos), trombolíticos (medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos) e outros inibidores da agregação plaquetária/hemóstase (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para coibir hemorragia) e, portanto aumenta o risco de sangramentos. Se você está em tratamento com Aspirina® Prevent deve-se ter atenção especial a sinais de hemorragia interna ou externa (p. ex., contusões);

• O risco de úlcera e sangramento gastrointestinal se for tomado salicilatos em altas doses com outros anti-inflamatórios não-esteroidais (medicamentos para dor, febre ou inflamação), medicamentos antirreumáticos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (os antidepressivos mais usados atualmente);
• O dano à mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for tomada com álcool;
• O efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue em diabéticos (como a insulina e as sulfonilureias), podendo levar à hipoglicemia;
• Os efeitos indesejados do metotrexato (medicamento utilizado para o tratamento de câncer e certos distúrbios reumáticos): aumento da toxicidade hematológica. É contraindicado o uso concomitante com metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais e combinações com metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana requerem precauções para o uso;
• O nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente para insuficiência cardíaca);
• A  toxicidade de ácido valproico (antiepiléptico).

Aspirina® Prevent diminui a ação de:

• Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins;

• Alguns medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA, uma enzima do organismo), com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins e reduz o efeito na pressão sanguínea alta;
• Medicamentos para o tratamento da gota, por exemplo, benzbromarona, probenecida: reduz a eliminação de ácido úrico, podendo causar crise de gota.

O uso concomitante com dipirona e alguns anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno, reduz a aderência e aglutinação das plaquetas sanguíneas e a prevenção de coágulos sanguíneos (trombos), podendo limitar a proteção da Aspirina® Prevent contra o ataque cardíaco e o derrame.

Os glicocorticóides sistêmicos, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposição na doença de Addison (insuficiência da suprarrenal), diminuem a quantidade de salicilato no sangue durante o tratamento com corticosteróides e podem levar a uma superdose de salicilato após a interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteróides, além de um risco aumentado de úlceras e sangramento no sistema gastrointestinal pela utilização concomitante de Aspirina® Prevent e glicocorticóides sistêmicos.

Portanto, Aspirina® Prevent não deverá ser usada sem orientação médica junto com uma das substâncias acima.

Aspirina® Prevent e o álcool

Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina® Prevent.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

As reações adversas listadas são baseadas em relatos espontâneos pós-comercialização com todas as formulações de Aspirina®, incluindo tratamento oral de curto e longo prazo, assim, a organização de acordo com as categorias de frequências CIOMS III não se aplica. 

Distúrbios do trato gastrintestinal superior e inferior, tais como sinais e sintomas comuns de indisposição estomacal (dispepsia), dor abdominal e gastrintestinal.  Raramente inflamação e úlcera gastrintestinal, potencialmente, mas muito raramente levando a úlcera gastrintestinal com sangramento e perfuração, com os respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais.   Devido ao seu efeito inibitório sobre as plaquetas, o ácido acetilsalicílico pode ser associado ao aumento do risco de sangramento. 

Observaram-se sangramentos tais como hemorragia perioperatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), sangramento do aparelho urinário/genital (urogenital) e sangramento da gengiva. Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato gastrintestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada e/ou em uso concomitante de anticoagulante (anti-hemostáticos)), que em casos isolados podem apresentar potencial risco para a vida do paciente. 

Hemorragia pode resultar em anemia pós-hemorrágica/anemia por deficiência de ferro (devido a, por exemplo, microssangramento oculto) aguda e crônica, com respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais, como fraqueza (astenia), palidez e hipoperfusão (pouco fluxo nas extremidades). Hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos) e anemia hemolítica foram relatadas em pacientes com forma grave de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). 

Foram relatados problemas nos rins e insuficiência renal aguda. Reações alérgicas com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais inclusive síndrome asmática, reações leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como eritema, urticária, inchaço (edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal, dificuldade cardiorrespiratória e muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático. Relatou-se muito raramente mau funcionamento transitório do fígado com aumento das transaminases hepáticas (usadas para investigar a função do fígado). Relataram-se tontura e zumbido, que podem ser indicativos de superdose.  

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.”

Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente

(entre 15ºC e 30°C). 

Os comprimidos devem ser protegidos da umidade, portanto só devem ser retirados da embalagem na hora de tomar.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.”

Características organolépticas

Aspirina® Prevent é um comprimido redondo, branco e sem cheiro característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Se você tomou uma dose de Aspirina® Prevent menor que a recomendada por seu médico,

ou se esqueceu de tomar uma dose, não tome duas doses no próximo uso do medicamento.

Continue a tomar Aspirina® Prevent, conforme prescrito pelo seu médico.

“Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”

A toxicidade por salicilatos (> 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias pode provocar toxicidade)

pode ser resultado de intoxicação crônica terapeuticamente adquirida e de intoxicações

agudas (superdose) com potencial risco para a vida do paciente, variando de ingestão

acidental em crianças a intoxicações eventuais.

A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, visto que pode apresentar sinais e

sintomas não específicos. A intoxicação crônica leve por salicilato, ou salicilismo, ocorre

normalmente apenas após o uso repetido de doses elevadas. Os sintomas incluem tontura,

vertigem, zumbido, surdez, sudorese (transpiração excessiva), náusea e vômito, dor de

cabeça e confusão, e podem ser controlados com a redução da dose. Zumbidos podem

ocorrer em concentrações plasmáticas de 150 a 300 microgramas/mL. Eventos adversos

mais graves ocorrem nas concentrações acima de 300 microgramas/mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio grave do equilíbrio

ácido/base, que pode variar de acordo com a idade e a gravidade da intoxicação. A acidose

metabólica é a forma mais comum entre as crianças.

A severidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A

absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento

gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de

preparações com revestimento gastrorresistente. 

O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado pela sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão para intoxicação. Dentre as principais medidas deve se acelerar a eliminação do medicamento, bem como o restabelecimento do metabolismo ácido/base e eletrolítico.

Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos da intoxicação por salicilatos, sinais e

sintomas / achados de investigações podem incluir:

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

Aspirina® Prevent é apresentada na forma de comprimidos de liberação entérica com revestimento resistente a ácido (comprimidos gastrorresistentes), nas concentrações de 100

e 300 mg de ácido acetilsalicílico, em embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Cada comprimido contém:

Aspirina® Prevent 100 mg .........100 mg de ácido acetilsalicílico.

Aspirina® Prevent 300 mg .........300 mg de ácido acetilsalicílico.

Excipientes: celulose, amido, ácido metacrílico, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80,

talco e citrato de trietila.

MS - 1.7056.0022

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP n° 16532

Fabricado por:

Bayer AG

Leverkusen – Alemanha

Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100

04779-900 – Socorro – São Paulo – SP

C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15

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SAC 0800 7021241

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Venda sob prescrição médica

VE0121-CCDS09