Bula Betalor

Betalor é indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) e insuficiência coronariana crônica estável (angina do peito).

Este medicamento deve ser tomado por via oral com um pouco de água.

Caso você não tenha recebido tratamento medicamentoso anti-hipertensivo anterior, recomenda-se o emprego de uma dose inicial de Betalor 5 mg + 25 mg uma vez ao dia. O mesmo recomenda-se para pacientes idosos ou com alterações renais e/ou hepáticas. A dosagem de Betalor deve ser sempre avaliada de acordo com a resposta do paciente e reajustada, se necessário, conforme orientação médica até a dose máxima preconizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

• bradicardia sinusal (redução acentuada do batimento cardíaco)
• bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco)
• choque cardiogênico (falência grave do coração)
• hipotensão (pressão baixa)
• insuficiência cardíaca descompensada (“coração fraco”)

A seguir são listadas as principais interações relacionadas aos componentes ativos de Betalor de acordo com o potencial de gravidade:

• Anlodipino
• Interação Medicamento-Medicamento
  • Interações com gravidade maior:
  • Medicamentos como dantrolene, amiodarona, atazanavir, droperidol podem produzir efeitos como hipercalemia (aumento dos níveis de potássio), bradicardia (queda de frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular, depressão cardíaca e aumento de risco de cardiotoxicidade.
  • Alterações dos níveis terapêuticos/plasmáticos implicando em risco de exposição maior ou menor aos efeitos dos fármacos e possíveis efeitos adversos podem ocorrer com domperidona, fentanil, tegafur, telaprevir, conivaptano, clopidogrel, carbamazepina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) e Erva-de-São-João (Hypericum perforatum).
  • Interações com gravidade moderada:
  • A utilização conjunta com acebutolol, alprenolol, amprenavir, bisoprolol, bucindolol, buflomedil, carvedilol, esmolol, labetalol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, sotalol e timolol pode aumentar o risco de ocorrência de hipotensão e/ou bradicardia.
  • Pioglitazona, dexametasona, rifabutina, bosentana e rifapentina podem reduzir o efeito do anlodipino.
  • Dalfopristina, quinupristina, fluconazol, cetoconazol, itraconazol, indinavir, delavirdina, fosamprenavir, ritonavir, saquinavir e voriconazol podem aumentar a concentração sérica de anlodipino e intensificar os efeitos adversos e toxicidade causando tontura, hipotensão, rubor, cefaleia e edema periférico.
  • O uso conjunto com ciclosporina pode acarretar aumento do risco de toxicidade deste quimioterápico.
  • Aumento da concentração sérica e toxicidade dos bloqueadores dos canais de cálcio podem ocorrer com uso conjunto de posaconazol.
  • Interações com gravidade menor:
  • Aumento do risco de hemorragia gastrintestinal e/ou antagonismo do efeito hipotensivo podem ocorrer com ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflumico e ácido tiaprofênico e, com anti-inflamatórios não hormonais como dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meclofenamato, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxifembutazona, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco e tenoxicam.
  • Epirubicina pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca.
• Interação Medicamento-Planta Medicinal
  • Interações com gravidade maior:
  • Alterações dos níveis terapêuticos implicando em risco de exposição maior ou menor aos efeitos dos fármacos e possíveis efeitos adversos podem ocorrer com Hypericum perforatum.
  • Interações com gravidade moderada:
  • Ephedra (Ma Huang, tipo de planta originária da China), óleo de menta e ioimbina podem reduzir o efeito do anlodipino.
• Interação Medicamento-Alimento
  • Interação com gravidade moderada:
  • Aumento da concentração sérica do anlodipino, intensificando os efeitos adversos e toxicidade (tontura, hipotensão, rubor, cefaleia e edema periférico), pode ocorrer com suco de grapefruit (toranja).
• Interação Medicamento-Exame Laboratorial
  • Pode ocorrer aumento dos níveis de ALT e AST.

• Atenolol
• Interação Medicamento-Medicamento
  • Interações com gravidade maior:
  • O uso concomitante de atenolol com medicamentos broncodilatadores como albuterol, bambuterol, fenoterol, formoterol, hexaprenalina, metoprolol, salmeterol e terbutalina podem diminuir a eficácia destes medicamentos.
  • Hipotensão, bradicardia e/ou alterações da condução atrioventricular podem ocorrer com o uso de amiodarona, dronedarona, diltiazem, verapamil, fentanil, fingolimode e fenoldopam.
  • O uso concomitante com clonidina pode resultar em aumento dos níveis pressóricos agudamente quando de sua retirada.
  • Interações com gravidade moderada:
  • O uso concomitante com bloqueadores de canais de cálcio (por exemplo: felodipino, lacidipino, lercanidipino, manidipino, nicardipina, nivaldipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipino e pranidipino), quinidina e verapamil pode aumentar o risco de hipotensão e bradicardia.
  • Podem ocorrer alterações dos níveis glicêmicos como agentes antidiabéticos (por exemplo: acarbose, clorpropramida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliburida, insulina, insulina aspartato recombinante, insulina glulisina, insulina lispro recombinante, isoetarina, metformina, repaglinida, tolbutamida e troglitazona).
  • Queda acentuada de pressão arterial após uso da primeira dose pode ocorrer com o uso de alfuzosina, bunazosina, doxazosina, moxisilite, fenoxibenzamida, fentolamina, prazosina, tansulosina, terazosina, trimazosina e urapidil.
  • Hipotensão ou respostas que levam à redução de frequência cardíaca ou distúrbios de condução atrioventricular podem ocorrer quando do uso de glicosídeos digitálicos, bepridil, flunarizina, galopamil, lidoflazina, mibefradil e perexilina.
  • Aumento da resposta hipertensiva, taquicardia ou arritmias, durante stress psicológico ou exposição às catecolaminas exógenas ou hipertensão rebote (elevação excessiva e rápida de pressão arterial após suspensão da droga) podem ocorrer com metildopa e moxonidina.
  • Atenuação da resposta a arbutamina pelo betabloqueador pode ocorrer quando usado em conjunto.
  • Risco de aumento do tempo de protrombina ou INR quando em uso concomitante com anticoagulantes como varfarina.
  • Hipoglicemia e ou toxicidade a fenazotiazinas pode ocorrer com uso conjunto com clorpromazina, clorprotixeno e triflupromazina.
  • Hiperglicemia pode ocorrer com o uso em conjunto com diazóxido.
  • Bradicardia e diminuição do débito cardíaco podem ocorrer com uso conjunto com disopiramida.
  • O uso de metimazol pode influenciar nos níveis sanguíneos de atenolol.
  • Interações com gravidade menor:
  • O uso de aceclofenaco, carprofeno, clometacina, clonixina, dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, fenoprofeno, ibuprofeno, indometacina, indoprofen, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxifembutazona, fenilbutazona, piroxicam, tenoxicam e zomepiraco pode resultar em efeito anti-hipertensivo diminuído.
  • A eficácia do atenolol pode ser reduzida com o uso de ampicilina.
  • Aumento de risco dos efeitos adversos da dolasetrona (cefaleia, hipotensão, bradicardia e tontura) pode ocorrer durante uso concomitante.
  • A metacolina pode aumentar o risco ou prolongar o quadro de broncoconstrição.
  • Pode ocorrer potencial interferência com a ação tocolítica da ritodrina.
  • Efeito anti-hipertensivo diminuído pode ocorrer com uso conjunto de ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflúmico e ácido tiaprofênico.
• Interação Medicamento-Substância Química
  • Interações com gravidade moderada:
  • O uso de carbonato de cálcio pode resultar em síndrome alcalina (hipercalemia e alcalose metabólica) e insuficiência renal.
  • Interações com gravidade menor:
  • A eficácia do atenolol pode ser reduzida com o uso de hidróxido de alumínio, cálcio, carbonato de magnésio e hidróxido de magnésio.
• Interação Medicamento-Planta Medicinal
  • Interações com gravidade moderada:
  • Redução do efeito do atenolol pode ocorrer com o uso concomitante de Ephedra (Ma Huang, tipo de planta originária da China), Hypericum perforatum, ioimbina e ginseng.
  • Hipotensão pode ocorrer com o uso concomitante de Angelica sinensis (Dong Quai).
• Interação Medicamento-Alimento
  • Interações com gravidade moderada:
  • Hipoglicemia, hiperglicemia ou hipertensão pode ocorrer com uso de goma guar.
  • Diminuição da concentração plasmática média do atenolol foi observada com a interação com suco de laranja.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Edema periférico, rubor (vermelhidão).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Rubor facial (vermelhidão), edema periférico (comum na dose 2,5 mg por dia), rash (erupção na pele), dor abdominal, anorexia, náusea, constipação gastrintestinal, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), cãibras, falta de ar e tosse.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Palpitações, alterações na frequência cardíaca, descoloração da pele, urticária, pele seca, alopécia (redução de pelos), dermatite ou sensação de pele fria, púrpura (manchas vermelhas na pele), ataxia (alteração na coordenação dos movimentos), apatia, amnésia, agitação, tremor, vertigem, insônia, sonhos anormais, visão anormal, dor no olho, conjuntivite, diplopia (visão dupla dos objetos), olho seco, alterações na acomodação visual, tinitus (sensação de ruído leve), frequência aumentada da urina e urina noturna.
• Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hiperplasia gengival (aumento da gengiva).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: prurido generalizado, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, ansiedade e depressão.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Bradicardia (redução do batimento cardíaco), tontura e cansaço.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipotensão postural (queda de pressão arterial ao ficar em pé), extremidades frias, constipação, náusea, diarreia e fadiga.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Piora da insuficiência cardíaca, precipitação de bloqueio cardíaco, distúrbios do sono do tipo observado com outros betabloqueadores, ataxia (alteração na coordenação dos movimentos), sonhos vívidos e/ou insônia.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Fenômeno de Raynaud (em pacientes suscetíveis) e piora da claudicação intermitente (se esta já estiver presente), alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinações, cefaleia, olhos secos, distúrbios visuais, broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de queixas/complicações asmáticas ou obstrutivas pulmonares. Alopécia (perda de pelos), reações cutâneas psoriasiformes, exantema (erupção avermelhada na pele), rash cutâneo (erupção na pele), lúpus eritematoso sistêmico, anafilaxia (o atenolol pode contribuir para a gravidade e refratariedade do tratamento anafilático ou de reações de hipersensibilidade) e disfunção sexual (por exemplo: impotência, diminuição de libido e redução nas taxas de relações sexuais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

• Betalor 5 mg + 25 mg: cápsula branca e vermelha, contendo em seu interior pó branco e comprimido revestido circular de cor verde.
• Betalor 5 mg + 50 mg: cápsula branca e azul, contendo em seu interior pó branco e comprimido revestido circular de cor verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cápsulas 5 mg + 25 mg: embalagens com 7 e 30 cápsulas.

Cápsulas 5 mg + 50 mg: embalagens com 7 e 30 cápsulas.

Uso Oral

Uso Adulto

• Data do expediente: 30/06/2014Nº do expediente: 0511592/14-2Assunto: 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação: NAItens de bula: Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12Versões (VP/VPS): VP/ VPSApresentações relacionadas: Cápsulas 5 mg + 25 mg: Embalagens com 7, 14, 15 e 30 cápsulas. Cápsulas 5 mg + 50 mg: Embalagens com 7, 14, 15 e 30 cápsulas.
• Data do expediente: 17/08/2018Nº do expediente: 0812197/18-4Assunto: 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação: NAVP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?VPS: 5.Advertências e Precauções6. Interações MedicamentosasVP/ VPS: Cápsulas 5 mg + 25 mg: Embalagens com 7, 14, 15 e 30 cápsulas. Cápsulas 5 mg + 50 mg: Embalagens com 7, 14, 15 e 30 cápsulas.
• Data do expediente: 18/04/2019Assunto: 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente: 21/09/2018Nº do expediente: 0939827/18-9Assunto: 1440 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)Data de aprovação: 14/01/2019VP: III – Dizeres LegaisVPS: 9. Reações AdversasVP/ VPS: Cápsulas 5 mg + 25 mg: Embalagens com 7 e 30 cápsulas. Cápsulas 5 mg + 50 mg: Embalagens com 7 e 30 cápsulas.