Bula do Cloridrato De Fexofenadina

Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como: 

• Rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido); 
• Prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos; 
• Coriza (nariz escorrendo); 
• Conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; 
• Febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas); 
• Alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral. 

Para os sintomas associados à rinite alérgica

01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia. 

Para os sintomas associados à urticária

01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia. 

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga corretamente o modo de usar. 

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O cloridrato de fexofenadina é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia). 

Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas (apresentação de 60 mg) ou por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg). 

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Gravidez e amamentação 

Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. O cloridrato de fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.

A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto). 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos. 

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. O cloridrato de fexofenadina não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

Interações Medicamentosas

• Cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação; 
• Cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; 
• Cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. 

Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação. 

Interação medicamento-alimento

Evite tomar cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. 

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica. Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal. Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O cloridrato de fexofenadina deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características do medicamento 

Comprimidos de 120 mg: 

Comprimidos revestidos, em formato de cápsula, de coloração rosa. 

Comprimidos de 180 mg: 

Comprimidos revestidos, em formato de cápsula, de coloração rosa. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Sintomas 

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas. Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida. 

Tratamento 

Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido. A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

cloridrato de fexofenadina 120 mg e 180 mg – embalagens com 10 comprimidos revestidos 

USO ORAL 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Cada comprimido revestido de cloridrato de fexofenadina 120 mg contém: 

cloridrato de fexofenadina ........120 mg (equivalente a 112 mg de fexofenadina) 

Excipientes .......q.s.p. 1 comprimido 

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose. hipromelose, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, macrogol 400, água purificada (perdida durante o processo). 

Cada comprimido revestido de cloridrato de fexofenadina 180 mg contém: 

cloridrato de fexofenadina ......... 180 mg (equivalente a 168 mg de fexofenadina) Excipientes .........q.s.p. 1 comprimido 

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, macrogol 400, água purificada (perdida durante o processo).

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. 

Reg M.S.: 1.2352.0142 

Farm. Resp.: 

Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 

Fabricado por: 

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd., 

Industrial Area 3 A.B. Road, 

Dewas, 455 001, Madhya Pradesh, Índia. 

Importado e Registrado por: 

Ranbaxy Farmacêutica Ltda. 

Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal - São Gonçalo - RJ 

CEP: 24751-000 

CNPJ: 73.663.650/0001-90 

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-704 7222