Bula Cloridrato de Metoclopramida

Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos. Cloridrato de metoclopramida é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o trato gastrintestinal).

Uso em adultos:

Gotas: 50 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições. Não há estudos dos efeitos de cloridrato de metoclopramida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais:

• Pacientes diabéticos: A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos. A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.
• Uso em pacientes com insuficiência renal: A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns pacientes o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico ou cirurgião-dentista.

A metoclopramida, substância ativa de cloridrato de metoclopramida, é um medicamento que age no sistema digestório (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.

Cloridrato de metoclopramida não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
• em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
• se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
• em pacientes com feocromocitoma ou suspeito ou confirmado (tumor geralmente benigno na glândula suprarenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial) suspeita ou confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor;
• em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo de cloridrato de metoclopramida);
• em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas), devido as ações serem contrárias;
• doença de Parkinson;
• histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue, que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses. Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta), ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).

O tratamento com cloridrato de metoclopramida não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrer discineia tardia. Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas entre cada administração de cloridrato de metoclopramida, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.

Cloridrato de metoclopramida não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.

Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte de energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre e a administração de cloridrato de metoclopramida deve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna.

Cloridrato de metoclopramida gotas contêm metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico, incluindo choque anafilático e de risco à vida ou crises asmáticas menos severas em pacientes suscetíveis.

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.

Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose.

Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase. Nesses casos, cloridrato de metoclopramida deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas.

Cloridrato de metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT.

Gravidez e amamentação

Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário, o uso de cloridrato de metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades farmacológicas, se administrado antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação ou por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

• Pacientes idosos: A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e fragilidade geral.
• Crianças e adultos jovens: As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose. O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado. Para combinações de metoclopramida, o uso em crianças e adolescentes entre 1 e 18 anos não é recomendado.
• Uso em pacientes diabéticos: A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue. Metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.
• Uso em pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com problemas renais severos, a dose deve ser reduzida em 75%, e em casos moderados, em 50% ou conforme critério médico.
• Uso em pacientes com câncer de mama: A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
• Uso em pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas severos no fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério do médico.
• Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, o que pode prejudicar a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações contrárias.
• Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
• Combinações a serem levadas em consideração: Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago. Depressores do SNC aumentam o efeito calmante da metoclopramida. Neurolépticos podem aumentar os efeitos neurolépticos relacionados à ocorrência de desordens extrapiramidais. A absorção de certos fármacos pode ser modificada. Digoxina: a metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante. Ciclosporina: a metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante. Inibidores potentes da CYP2D6, como fluoxetina: os níveis de exposição de metoclopramida são aumentados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:

• Reação muito comum: sonolência.
• Reação comum: sintomas extrapiramidais, síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude), depressão, diarreia.
• Reação incomum: discinesia, distonia aguda, diminuição do nível de consciência, alucinações, amenorreia, hiperprolactinemia.
• Reação rara: convulsões, confusão, galactorreia, bradicardia.
• Reação desconhecida: discinesia tardia, Síndrome Neuroléptica Maligna, ideias suicidas, metemoglobinemia, sulfaemoglobinemia, ginecomastia, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, Torsade de Pointes, reações anafiláticas, aumento da pressão arterial, bloqueio atrioventricular, síncope.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Cloridrato de metoclopramida deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Solução incolor a levemente amarelada, límpida, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Sinais e Sintomas: Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações.

Gerenciamento: O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas. A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Gotas 4 mg/mL: frasco com 10 mL ou 50 frascos de 10 mL. USO ORAL. USO ADULTO.

Cada mL (20 gotas) contém:

• Cloridrato de metoclopramida monoidratado..........................4,20 mg*
• Excipientes** q.s.p..............................................................1 mL

*Equivalente a 4 mg de cloridrato de metoclopramida anidro. **metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, sacarina sódica, ácido sórbico e água purificada. Cada 1 mL de cloridrato de metoclopramida gotas equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 0,2 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.

Reg. MS 1.4381.0162
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

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