Bula Cloridrato de Ondansetrona

O seu médico lhe receitou cloridrato de ondansetrona para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

Você deve remover o comprimido de cloridrato de ondansetrona da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Prevenção de náusea e vômito em geral:

• Uso adulto: 2 comprimidos de 8 mg.
• Uso pediátrico: Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimidos de 4 mg.
• Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório:

• Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.
• Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia:

• Quimioterapia altamente emetogênica: Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.
• Quimioterapia moderadamente emetogênica: Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica, com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia, durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.
• Uso pediátrico: Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia:

• Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal:

• não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática:

• em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos:

• recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A substância ativa é o cloridrato de ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado. A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

Você não deve tomar o cloridrato de ondansetrona se for alérgico a qualquer um de seus componentes, ou se você estiver tomando apomorfina, devido ao risco de hipotensão profunda e perda de consciência. Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

Advertências:
Fenilcetonúricos – os comprimidos orodispersíveis contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.
Atenção: Contém fenilalanina.
Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes.
Recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez;
Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação – Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.
Pediatria – É recomendado a administração de cloridrato de ondansetrona 4 mg em crianças acima de 2 anos de idade e cloridrato de ondansetrona 8 mg em crianças acima de 11 anos de idade.
Geriatria (idosos) – Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade.
Pacientes que possuam algum problema no coração devem evitar o uso de ondansetrona.
Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.
Síndrome Serotoninérgica - Se o tratamento concomitante com ondansetrona e outras drogas serotoninérgicas for clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do paciente.
Insuficiência hepática/renal - Em pacientes com insuficiência hepática grave, não se recomenda exceder a dose diária 8mg.
Não se considera que a insuficiência renal influencie significativamente na eliminação da ondansetrona.
Interações medicamentosas:

• A ondansetrona é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação.
• Tendo como base relatos de hipotensão profunda e perda da consciência quando ondansetrona foi administrada com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado.
• Síndrome serotoninérgica tem sido descrita após o uso concomitante de ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos.
• Interação entre ondansetrona e tramadol pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis.

• Reação muito comum: diarreia, dor de cabeça, prisão de ventre.
• Reação comum: cansaço, exantema cutâneo.
• Reação incomum: mal-estar, soluços, diminuição dos batimentos do coração.
• Reação rara: broncoespasmo e anafilaxia.
• Reação muito rara: erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal.
• Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT.

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, é necessário procurar auxílio médico com urgência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Mantenha cloridrato de ondansetrona guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15° a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:

• Comprimido de 4 mg: comprimido circular, rosa com pontos vermelhos, redondo, biconvexo e liso.
• Comprimido de 8 mg: comprimido circular, branco a quase branco, redondo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar cloridrato de ondansetrona conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.
Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Registro – 1.0497.1513
Registrado por:

• UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
• Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
• Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
• SAC 0800 011 1559
• CNPJ 60.665.981/0001-18
• Indústria Brasileira

Produzido por:

• INOVAT INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
• Guarulhos – SP
• Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/07/2023.