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Bula Clotrimazol
Princípio Ativo: clotrimazol
Para que o Clotrimazol é indicado?
Como devo usar o Clotrimazol?
Utilize clotrimazol creme vaginal conforme instruções de aplicação a seguir. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Introduza profundamente na vagina o aplicador preenchido com de creme vaginal (cerca de 5 g), uma vez por dia, à noite, ao deitar, durante 6 dias seguidos. Recomenda-se a aplicação na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas. Siga as “INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO”.
Nos casos de infecção concomitante dos lábios vaginais e áreas próximas (vulvite por fungo do gênero Candida) é necessário também, além da aplicação vaginal, tratar estas áreas externas com creme vaginal. O clotrimazol creme vaginal também é adequado para o tratamento concomitante da inflamação da glande e do prepúcio do pênis causada por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida) no parceiro sexual. Para tratar a vulvite e/ou a balanite, aplicar uma camada fina do creme nas áreas afetadas duas a três vezes por dia (na mulher: órgãos genitais externos até ao ânus; no homem: glande e prepúcio do pênis), friccionando ligeiramente em seguida. Neste caso o creme deve ser aplicado por uma a duas semanas até o desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não deve ser utilizado por outra via de administração que não seja a recomendada.
INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO
- Após a lavagem das mãos, puxe completamente o êmbolo do aplicador até prender.
- Abra a bisnaga. Ajuste o aplicador à bisnaga, mantendo-o firmemente encaixado, e encha o aplicador, apertando cuidadosamente a bisnaga.
- Retire o aplicador da bisnaga. Introduza o aplicador profundamente na vagina, de preferência na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas. Empurre o êmbolo até esvaziar completamente o conteúdo do aplicador.
- Retire o aplicador sem puxar pelo êmbolo para evitar o retorno do creme. Jogue o aplicador fora.
Duração do tratamento
Geralmente, há melhora nos sintomas causados pela infecção da vagina causada por fungos (como coceira, corrimento) dentro dos primeiros quatro dias após iniciar o tratamento. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias ou caso retornem dentro de 2 meses você deve procurar orientação médica. Infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente (doença que não se manifesta claramente). O tratamento não deve ser repetido sem orientação médica. Para tratamento da vulvite da mulher ou da balanite do homem, o período de tratamento é de uma a duas semanas. Se o tratamento for suspenso, os sintomas podem voltar porque a infecção fúngica provavelmente não foi completamente tratada. Não suspenda o tratamento mesmo que os sintomas diminuam, aplique o creme vaginal continuamente durante 6 dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como o Clotrimazol funciona?
O clotrimazol creme vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina causadas por fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos fungos e de algumas bactérias.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem dentro de 3 a 5 dias. Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 7 dias.
Quando não devo usar o Clotrimazol?
O que devo saber antes de usar o Clotrimazol?
Em caso de febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia (sangramento) vaginal e/ou dor no ombro associada (pode estar relacionada a uma condição mais séria como endometriose) durante o uso do medicamento, consulte o seu médico.
Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele (por ex.: dermatite de contato). Os componentes da formulação do creme vaginal (especialmente os estearatos) podem reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou "camisinhas" e diafragmas) e podem, portanto, reduzir a ação contraceptiva desses produtos quando utilizados ao mesmo tempo. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Nenhum efeito foi observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e amamentação
O clotrimazol creme vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.
Durante a gravidez, não se deve fazer uso de aplicadores vaginais, portanto o tratamento com clotrimazol deve ser realizado somente com comprimido vaginal dose única, sem o uso de aplicador. A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com clotrimazol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de clotrimazol creme vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506 – agente imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis no sangue de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático (no sangue).
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:
- di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
- fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
Quais os males que o Clotrimazol pode me causar?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
- Sistemas corpóreos
- Comum (>1/100; <1/10): dor abdominal
- Pouco comum (>1/1000; <1/100):
- Rara (>1/10000; <1/1000): reação alérgica*
- Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: ardência, prurido (coceira), eritema/irritação, edema (inchaço), erupção cutânea, hemorragia vaginal
* Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
- Sistema reprodutivo e mamas: desconforto, descamação genital e dor pélvica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Clotrimazol?
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo branco, brilhante, isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Clotrimazol?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Clotrimazol?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida. Não há antídoto específico. As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia, mal-estar, náusea e vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Apresentações
Creme vaginal de 10 mg/g: embalagem com 35 g + 6 aplicadores descartáveis.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme vaginal contém:
clotrimazol ........................................................ 10 mg
veículo q.s.p ...................................................... 1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60, triglicerídeos de ácidos cáprico e caprílico, água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento local de vaginite, infecção causada por fungos, geralmente do gênero Candida, localizada na área genital, cujo sintoma mais evidente é o aparecimento de corrimento. Esse corrimento é caracterizado por ser esbranquiçado, semelhante ao aspecto de leite talhado e geralmente acompanhado de coceira.
Também é indicado para o tratamento local de vulvite, infecção localizada na área genital externa da mulher e em áreas próximas, e também de balanite, infecção localizada no pênis (glande e prepúcio) do parceiro sexual.
Composição
Veículo q.s.p ...................................................... 1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60, triglicerídeos de ácidos cáprico e caprílico, água purificada).
Dizeres legais
MS - 1.8326.0167
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP nº 28.847
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingo Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/09/2015.
Quanto custa o Clotrimazol?
Tópicos da bula
- Para que o Clotrimazol é indicado?
- Como devo usar o Clotrimazol?
- Como o Clotrimazol funciona?
- Quando não devo usar o Clotrimazol?
- O que devo saber antes de usar o Clotrimazol?
- Quais os males que o Clotrimazol pode me causar?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Clotrimazol?
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Clotrimazol?
- Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Clotrimazol?
- Apresentações
- Composição
- Dizeres legais
- Quanto Custa?