Bula Codex

CODEX 7,5 mg é indicado para o alívio de dores de intensidade leve. CODEX 30 mg é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós-extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se:

• CODEX 7,5 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.
• CODEX 30 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.

Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos de CODEX 7,5 mg ou CODEX 30 mg em um período de 24 horas.

A dose diária máxima para adultos é de:

• fosfato de codeína: 240 mg, a cada 24 horas.
• paracetamol: 4.000 mg, a cada 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

CODEX é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa.

Não utilize CODEX se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, fosfato de codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

• A codeína é contraindicada para dor em crianças abaixo de 12 anos.
• A codeína é contraindicada para o tratamento da dor pós-operatória em crianças abaixo de 18 anos que foram submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia.
• CODEX é contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a codeína no seu metabólito ativo completamente e mais rápida que outras pessoas. Esses indivíduos podem apresentar sinais de overdose / toxicidade incluindo sintomas tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, o que pode ser fatal.

CODEX é contraindicado em mães amamentando.

Codeína A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos de idade. Risco de morte em metabolizadores ultrarrápidos de codeína: Estes indivíduos convertem codeína em seu metabólito ativo, morfina, completamente e mais rápido que outras pessoas. Esta conversão rápida resulta em níveis sanguíneos de morfina maiores do que os esperados. Mesmo na posologia indicada, os indivíduos que são metabolizadores ultrarrápidos podem ter depressão respiratória fatal ou de ameaça à vida ou apresentar sinais de superdose (tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial). Depressão respiratória e morte ocorreram em crianças que receberam codeína no período pós-operatório após tonsilectomia e/ou adenoidectomia e apresentavam evidência de serem metabolizadores ultrarrápidas de codeína Crianças que são metabolizadores ultrarrápidos de codeína com apneia obstrutiva do sono quando tratadas com codeína para dor após tonsilectomia e/ou adenoidectomia podem ser particularmente sensíveis aos efeitos depressores respiratórios da codeína. A codeína é contraindicada em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6. Este produto destina-se apenas para utilização a curto prazo. Não tome continuamente sem supervisão médica. A codeína é um agente opioide e apresenta risco de uso indevido e abuso. Pode ocorrer tolerância, dependência psicológica e/ou física com o uso prolongado e/ou de doses altas de codeína. A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, lesões na cabeça e em condições na qual a pressão intracraniana está elevada. A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com função respiratória comprometida, como asma brônquica, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda, doença pulmonar grave, obesidade, apneia obstrutiva do sono ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de íleo paralítico. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar CODEX se estiver tomando um medicamento serotoninérgico. Se você não tem certeza se está tomando um remédio serotoninérgico, pergunte a um médico ou farmacêutico. A terapia deve ser interrompida aos primeiros sinais de dor abdominal ou problemas respiratórios. Pacientes com comprometimento renal e hepático devem consultar um médico antes de usar CODEX. O uso deste medicamento deve ser descontinuado no primeiro sinal de toxicidade por codeína incluindo sintomas como confusão, respiração superficial e sonolência extrema os quais podem ser fatais. Não use com álcool. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar se estiver tomando benzodiazepínicos ou outros sedativos. O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo o álcool, pode resultar em sedações profundas, depressão respiratória, coma e morte. Opioides foram associados às seguintes condições:

• Insuficiência adrenal, uma condição potencialmente fatal. A insuficiência adrenal pode apresentar sintomas e sinais inespecíficos, como náuseas, vômitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa, que foram relatados com mais frequência após um mês de uso. Procure atendimento médico se você apresentar algum desses sintomas.
• Deficiência de androgênio, que pode apresentar sintomas e sinais inespecíficos, como baixa libido, impotência, disfunção erétil, amenorreia ou infertilidade. Procure atendimento médico caso tenha algum desses sintomas.
• Paracetamol Advertência de superdose de paracetamol: administrar mais do que a dose recomendada (superdose) pode causar dano hepático. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. Um cuidado médico rápido é fundamental para adultos, assim como para crianças, mesmo se você não perceber nenhum sinal ou sintoma.

Advertência sobre uso de álcool: os usuários crônicos de álcool devem perguntar ao seu médico se devem tomar paracetamol, outros analgésicos ou redutores de febre (produtos para adultos). Devido ao paracetamol, os pacientes com doença hepática devem consultar um médico antes de usar. Reações cutâneas sérias, como pustulose exantemática generalizada aguda, Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Não utilizar nenhum outro produto contendo paracetamol. Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, interrompa o uso e consulte um médico. Para produtos contendo um sulfito como excipiente: Este produto contém um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos de risco à vida ou de menor gravidade em determinadas pessoas susceptíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas. Gravidez e amamentação Não há estudos clínicos adequados e bem controlados da combinação de codeína e paracetamol em gestantes ou lactantes. A combinação de codeína e paracetamol não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o potencial benefício do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos ao feto em desenvolvimento. A combinação de codeína e paracetamol é contraindicada em mulheres amamentando. Gravidez: codeína A codeína atravessa a placenta. Recém-nascidos que foram expostos à codeína no útero podem desenvolver síndrome de abstinência (síndrome de abstinência neonatal) após o parto. Infarto cerebral foi relatado neste contexto. Paracetamol Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou que estejam amamentando para paracetamol Quando administrado à mãe em doses recomendadas, o paracetamol atravessa a placenta e alcança a circulação fetal em 30 minutos após a ingestão e é efetivamente metabolizado por conjugação com sulfato fetal. Quando tomado de acordo com as instruções, o paracetamol não afeta adversamente a mãe grávida ou o feto. Amamentação: Codeína Em doses recomendadas, a codeína e seus metabólitos ativos estão presentes no leite materno em concentrações muito baixas. Em mulheres com metabolismo normal de codeína (atividade normal de CYP2D6), a quantidade de codeína secretada no leite materno é baixa e dependente da dose. Apesar do uso comum dos produtos contendo codeína para tratar a dor pós-parto, relatos de eventos adversos em lactentes são raros. No entanto, algumas mulheres são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Estas mulheres atingem níveis séricos maiores do que os esperados do metabólito ativo da codeína, a morfina, levando a níveis maiores do que os esperados de morfina no leite materno e altos níveis séricos de morfina potencialmente perigosos para os bebês amamentados. Ocorreram mortes em lactentes que foram expostos a altos níveis de morfina no leite materno, pois suas mães eram metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Portanto, o uso materno de codeína pode potencialmente levar a reações adversas graves em lactentes, incluindo morte. A codeína é contraindicada em mulheres amamentando. Paracetamol O paracetamol é excretado no leite materno em concentrações baixas (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida). A ingestão materna de paracetamol em doses recomendadas não apresenta risco para o lactente. Este produto não deve ser usado durante a gravidez a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento. Pergunte a um médico antes de usar se estiver grávida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dados de estudos clínicos: A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento da dor secundária à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide. A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência foi maior do que a do placebo e em ≥ 1% dos pacientes. O traço representa uma incidência de < 1%.

• Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com codeína/paracetamol em 27 estudos clínicos randomizados controlados por placebo.
• Termo preferencial codeína/paracetamol dose única de 30/300 mg-1.000 mg (N=337) % (frequência)
• codeína/paracetamol dose única de 60 mg/600-1.000 mg (N=965) % (frequência)
• codeína/paracetamol múltiplas doses de 30-60mg/300-1.000 mg (N=249) % (frequência) Placebo (N=1.017) %

Distúrbios gastrintestinais Constipação Boca seca Náusea Vômito

1. Distúrbios do sistema nervoso
2. Tontura
3. Sonolência

Dados pós-comercialização:Reações adversas ao medicamento (ADRs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol estão incluídas na tabela a seguir, a partir de taxas de relato espontâneo. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum ≥ 1/10
• Comum ≥ 1/100 e < 1/10
• Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
• Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
• lMuito rara < 1/10.000
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneo Distúrbios gastrintestinais:

• Muito rara
• Dor abdominal
• Distúrbios do sistema imune
• Muito rara
• Reação anafilática
• Hipersensibilidade (reação alérgica)

Investigações:

• Muito rara
• Aumento de transaminases (enzimas intracelulares)
• Distúrbios do sistema nervoso
• Muito rara dor de cabeça
• Sedação

Distúrbios psiquiátricos:

• Muito rara agitação
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
• Muito rara broncoespasmo
• Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
• Muito raras: Angioedema
• Prurido (coceira)
• Erupção cutânea pruriginosa Urticária

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico (comprimido 500 mg + 7,5 mg): comprimido branco, circular, biconvexo, liso. Aspecto físico (comprimido 500 mg + 30 mg): comprimido branco, circular, biplano, sulcado e chanfrado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e que não exceda a dose recomendada para cada dia.

Codeína: Riscos de superdose por codeína incluem parada cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estado confusional, convulsão, hipotensão, hipóxia, íleo paralítico, miose, insuficiência renal, depressão respiratória e insuficiência respiratória, letargia e vômito. Em particular, agitação e/ou convulsões podem ocorrer em crianças jovens após superdose. Paracetamol: Transtornos Hepatobiliares: Se um produto contendo paracetamol de liberação prolongada estiver envolvido ou se a formulação exata não for conhecida, recomenda-se obter um nível adicional de paracetamol plasmático de 4 a 6 horas após o nível inicial de paracetamol, pois esses níveis continuarão aumentando com os produtos de liberação prolongada e podem alterar as decisões de tratamento. Em adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade), pode ocorrer toxicidade hepática após ingestão de mais de 7,5 a 10 gramas durante um período de 8 horas ou menos. Fatalidades são pouco frequentes (menos de 3-4% dos casos não tratados) e foram raramente relatadas com superdoses de menos de 15 gramas. Em crianças (< 12 anos de idade), uma superdose aguda de menos de 150 mg/kg não foi associada com toxicidade hepática. Os sintomas iniciais após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: anorexia, náusea, vômito, diaforese, palidez e mal-estar geral. Evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a 72 horas pós-ingestão. Toxicidade grave ou fatalidades foram extremamente infrequentes após uma superdose aguda de paracetamol em crianças jovens, possivelmente devido a diferenças na maneira em que as mesmas metabolizam paracetamol. A tabela a seguir apresenta os eventos clínicos associados com a superdose de paracetamol que, se observados com superdose são considerados esperados, incluindo eventos fatais devido à insuficiência hepática fulminante ou suas sequelas. As sequelas esperadas para insuficiência hepática aguda associadas com superdose de paracetamol incluem:

• Infecções e infestações: Sepse, infecção fúngica, infecção bacteriana
• Distúrbios do sangue e do sistema linfático: Coagulação intravascular disseminada, coagulopatia, trombocitopenia
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: Diminuição do apetite, hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica, acidose láctica
• Distúrbios do sistema nervoso: Coma, encefalopatia, edema cerebral
• Distúrbios cardíacos: Cardiomiopatia
• Distúrbios vasculares: Hipotensão
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Insuficiência respiratória
• Distúrbios gastrintestinais: Pancreatite, hemorragia gastrintestinal
• Distúrbios renais e urinários: Insuficiência renal aguda
• Distúrbios gerais e condições do local de administração: Falência múltipla de órgãos

Anemia hemolítica (em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase [G6PD]): Hemólise tem sido relatada em pacientes com deficiência de G6PD, com uso de paracetamol em superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento

Comprimido de 500 mg + 7,5 mg: embalagem contendo 12 comprimidos. Comprimido de 500 mg + 30 mg: embalagem contendo 12, 36 ou 120 comprimidos. Uso oral, uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada comprimido de 7,5 mg contém:

• 500 mg de paracetamol
• 7,5 mg de fosfato de codeína
• Excipientes: amido, celulose microcristalina, metabissulfito de sódio, docusato de sódio, ácido benzoico, estearato de magnésio, dióxido de silício, ácido tartárico e edetato dissódico di-hidradato.

Cada comprimido de 30 mg contém:

• 500 mg de paracetamol
• 30 mg de fosfato de codeína
• Excipientes: amido, celulose microcristalina, metabissulfito de sódio, docusato de sódio, ácido benzoico, estearato de magnésio, dióxido de silício, ácido tartárico e edetato dissódico di-hidradato.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Registro MS – 1.0497.1209 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555 CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira SAC 0800 11 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/01/2019.