Bula Coledue R

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia, Coledue R é indicado para:

• Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados
• Diminuição de ApoB
• Não HDL-C
• Das razões LDL-C/HDL-C
• Não HDL-C/HDL-C
• ApoB/Apo A-I
• C-total/HDL-C
• Aumento de HDL-C

• Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
• Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Coledue R é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2).
• Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve. O tratamento com Coledue R não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10mg/10mg em pacientes com doenças hepáticas deve ser cuidadosamente considerado.
• Raça: não há dados específicos relativos ao uso de Coledue R em população asiática. Com base nas orientações para uso de estatinas isoladas nessa população, recomenda-se o uso da terapia combinada sempre com a menor dose inicial (10mg/5mg) e aumentando-se progressivamente se necessário, de acordo com resposta e a tolerabilidade do paciente. Com base em estudos com a rosuvastatina isolada, tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes descendentes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses diárias de até 20mg.

Coledue R é contraindicado:

• em pacientes com alergia a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
• em pacientes com doença hepática (no fígado).
• durante a gravidez e amamentação e em mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas anticoncepcionais apropriadas.
• em pacientes com doença renal grave (depuração da creatinina <30mL/min).
• em pacientes com doença muscular (ex.: miopatia).

Categoria de risco na gravidez X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Doenças musculares foram notificadas em pacientes tratados com rosuvastatina. No entanto, casos graves foram notificados muito raramente com ezetimiba em monoterapia ou com a adição de ezetimiba associada a outros fármacos, com um aumento do risco de doença muscular. Informe seu médico imediatamente se na vigência do tratamento sentir qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada.

Se você já teve problemas musculares com outros medicamentos para tratar aumento do colesterol, você não deve fazer uso de Coledue R.

Nos pacientes com colesterol aumentado por outras doenças (ex.: problemas na tireoide ou rins): estas doenças devem ser tratadas antes do início com este medicamento.

Este medicamento não é recomendado para portadores de doença hepática moderada ou grave.

Converse com seu médico se você é portador de Diabetes mellitus (pode haver necessidade de aumento de dose dos medicamentos para o controle do diabetes), fatores predisponentes para doença muscular, doença renal, hipotireoidismo, antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares hereditárias, antecedentes de toxicidade muscular com outro medicamento para colesterol, abuso de álcool e idade superior a 70 anos. Nestes casos, seu médico deverá acompanhá-lo com maior frequência.

Pacientes em uso de medicamentos inibidores de protease (ex.: ritonavir) devem ser monitorados com cautela.

Se você faz uso de ciclosporina, medicamento que reduz as defesas e é usado após transplantes, comunique ao seu médico. A concentração de ciclosporina no sangue deve ser monitorada com mais cuidado quando se faz uso do Coledue R.

Esta classe de medicamentos deve ser utilizada com cautela em pacientes que utilizam quantidades excessivas de álcool ou com histórico de doença no fígado.

Não usar Coledue R associado a medicamentos contendo ácido fusídico por conta do risco de doença muscular.

Raça: este tipo de medicamento tem sua exposição aumentada em pacientes asiáticos quando comparados com caucasianos.

Doença pulmonar intersticial: Foram relatados casos excepcionais de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas (doença inflamatória que acomete o tecido pulmonar), especialmente com terapia a longo prazo, podendo apresentar dispneia (falta de ar), tosse seca e deterioração da saúde geral (fadiga, perda de peso e febre). Informe imediatamente seu médico em caso de falta de ar, tosse seca, fadiga, perda de peso ou febre durante o uso de Coledue R.

Pacientes idosos: Coledue R deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos (≥65 anos) pois pode haver maior risco de ocorrência de miopatia (doença nos músculos). Informe seu médico caso ocorra dor muscular na vigência do tratamento.

Pacientes pediátricos: este produto não é recomendado para menores de 18 anos.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal: não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática. Insuficiência renal: a doença renal leve a moderada tem pouca influência nas concentrações plasmáticas dos medicamentos desta classe. Entretanto Coledue R é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: o componente rosuvastatina de Coledue R não provoca sonolência. O componente ezetimiba de Coledue R não tem estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Porém, certas reações adversas que foram relatadas com ezetimiba podem afetar a capacidade de alguns pacientes para executar essas tarefas.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término. Este medicamento pode trazer prejuízo à formação do bebê. Em caso de ocorrência de gravidez o tratamento deverá ser imediatamente suspenso. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Este medicamento não deve ser usado por mulheres que estão amamentando.

Pâncreas: há citações na literatura de aumento do risco de pancreatite pelo uso de estatinas, incluindo rosuvastatina, assim como da ezetimiba. No entanto, é difícil confirmar, de forma consistente, a relação de causalidade.

Associações não recomendadas:

• Inibidores de protease: aumenta fortemente a exposição à rosuvastatina.
• A genfibrozila e outros medicamentos para colesterol: aumenta o risco de doença muscular (ex.: miopatias).

Outras interações:

• Antiácidos contendo hidróxido de alumínio e de magnésio: redução da concentração plasmática de rosuvastatina. O antiácido deve ser administrado 2 horas após a administração de rosuvastatina.
• Anticoagulantes inibidores da Vitamina K: pode ser necessário o ajuste da dose e necessitam de monitoramento por exames laboratoriais.
• Anticoncepcionais orais ou terapêutica de reposição hormonal: a rosuvastatina aumenta a concentração dos anticoncepcionais orais. Isto deve ser considerado na seleção da dose do contraceptivo oral.
• colestiramina: diminui a concentração da ezetimiba.
• Fibratos: a administração concomitante de Coledue R com fibratos não foi estudada, portanto, o uso de Coledue R e fibratos não é recomendado.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (ex.: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Coledue R e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Coledue R deve ser utilizado com cuidado por pacientes que estejam tomando regorafenibe e darolutamina.

Exames laboratoriais: Estudos mostram aumento dos exames de CPK (exame que avalia a saúde do músculo). Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais (hepáticos) com o uso da associação de ezetimiba e estatina. Recomenda-se que sejam realizados exames laboratoriais de controle antes e por 12 semanas após o início da terapia com Coledue R e no caso de qualquer elevação da dose, e depois periodicamente a critério do seu médico. Este medicamento pode alterar o exame de urina com aparecimento de proteínas. Não se sabe se há significado clínico desta alteração.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diabetes mellitus (a frequência dependerá da presença ou ausência de fatores de risco), dor de cabeça, tontura, prisão de ventre, náuseas (enjoo), dor abdominal, diarreia, gases (flatulência), dor muscular (mialgia), fraqueza (diminuição da força muscular), fadiga (cansaço).
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor nas articulações), perda de apetite, formigamento, fogachos, pressão alta, tosse, má digestão, azia; náuseas, boca seca, gastrite, coceira, erupção cutânea, alergia cutânea, dor nas juntas; espasmos musculares; dor na nuca, dor nas costas; fraqueza muscular; dores nas extremidades, dor torácica, dor e edema periférico.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas), aumento das enzimas do fígado no sangue e redução das plaquetas do sangue.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado), perda de memória, polineuropatia (doenças de vários nervos do corpo), sangue na urina, ginecomastia (crescimento mamário em homens).

Não há um tratamento específico para a superdosagem. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por Coledue R.

Caso venha a ingerir mais cápsulas duras do que a quantidade recomendada, ou se alguém ingerir seu medicamento acidentalmente, cuidados médicos poderão ser necessários.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Cápsula dura.

• Embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas duras de 10mg + 5mg.
• Embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas duras de 10mg + 10mg.
• Embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas duras de 10mg + 20mg.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÕES

Cada cápsula dura de 10mg + 5mg contém:

• ezetimiba......................................................................................................................... 10mg
• rosuvastatina cálcica (equivalente a 5mg de rosuvastatina)..................................... 5,209mg
• excipientes q.s.p. ............................................................................................. 1 cápsula dura
• (lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, lactose, crospovidona, talco, dióxido de silício, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho).

Cada cápsula dura de 10mg + 10mg contém:

• ezetimiba......................................................................................................................... 10mg
• rosuvastatina cálcica (equivalente a 10mg de rosuvastatina)............................ 10,417mg
• excipientes q.s.p. ............................................................................................. 1 cápsula dura
• (lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, lactose, crospovidona, talco, dióxido de silício, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho).

Cada cápsula dura de 10mg + 20mg contém:

• ezetimiba......................................................................................................................... 10mg
• rosuvastatina cálcica (equivalente a 20mg de rosuvastatina)............................ 20,834mg
• excipientes q.s.p. ............................................................................................. 1 cápsula dura
• (lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, lactose, crospovidona, talco, dióxido de silício, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho).

Composição:

Cada cápsula dura de 10mg + 5mg contém:

• ezetimiba: 10mg
• rosuvastatina cálcica (equivalente a 5mg de rosuvastatina): 5,209mg
• excipientes q.s.p.: 1 cápsula dura (lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, lactose, crospovidona, talco, dióxido de silício, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho).

Cada cápsula dura de 10mg + 10mg contém:

• ezetimiba: 10mg
• rosuvastatina cálcica (equivalente a 10mg de rosuvastatina): 10,417mg
• excipientes q.s.p.: 1 cápsula dura (lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, lactose, crospovidona, talco, dióxido de silício, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho).

Cada cápsula dura de 10mg + 20mg contém:

• ezetimiba: 10mg
• rosuvastatina cálcica (equivalente a 20mg de rosuvastatina): 20,834mg
• excipientes q.s.p.: 1 cápsula dura (lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, lactose, crospovidona, talco, dióxido de silício, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho).

Registro M.S. nº 1.7817.0923Farm. Responsável: Luciana Lopes da costa - CRF-GO nº 2.757.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville EmpresarialBarueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

Fabricado por: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.Endereço: Rua da Tapada Grande Nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portugal

Importado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 5 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020