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Bula do Concardio

Principio ativo: Hemifumarato de Bisoprolol

Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.

Para que serve o Concardio e para que é indicado?

Concardio, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da angina pectoris ou da pressão alta. Concardio, em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência cardíaca crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta doença (inibidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).

Como o Concardio funciona?

Concardio tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores.

Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue para todo o corpo. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração.

Quando o Concardio não deve ser usado?

Você não pode tomar Concardio nas seguintes situações:

Hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula
Asma grave
Problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis
Feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal
Acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido

Não tome Concardio se tiver algum dos seguintes problemas no coração:

Insuficiência cardíaca aguda
Agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração
Pressão baixa, que cause sintomas
Ritmo cardíaco lento, que cause sintomas
Determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares
Choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência circulatória

O que preciso saber antes de usar o Concardio?

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com Concardio, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):

Diabetes
Jejum rigoroso
determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso (angina de Prinzmetal)
Problemas do fígado ou rins
Problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros
Doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, hemifumarato de bisoprolol pode ser usado com cautela
Psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada)
Tumor da glândula supra renal (feocromocitoma)
Doenças da tiróide

Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:

Terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que hemifumarato de bisoprolol pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave
Anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que o Hemifumarato de bisoprolol pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação

Gravidez e amamentação

Existe o risco da utilização de hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez pode ser prejudicial para o bebê. Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico.

Ele decidirá se pode tomar hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez. Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de hemifumarato de bisoprolol durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Direção de veículos e operação de máquinas

A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera o medicamento.

Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.

Interações com alimentos e outros medicamentos

A ingestão de alimentos não prejudica a ação do hemifumarato de bisoprolol.

Não tome os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol sem a recomendação do seu médico:

Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável

Medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como:

Quinidina
Disopiramida
Lidocaína
Fenitoína
Flecainida
Propafenona

Em todas as indicações

Medicamentos utilizados para tratar:

Pressão alta
Angina pectoris
Batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem)

Medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como:

Clonidina
Metildopa
Moxonodina
Rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico)

Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol, pois ele necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:

Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris

Medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como:

Quinidina
Disopiramida
Lidocaína
Fenitoína
Flecainida
Propafenona

Em todas as indicações

Medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina, tais como:

Nifedipino
Felodipino
Anlodipino

Medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, tal como):

Amiodarona

Betabloqueadores de aplicação local, tais como:

Colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma

Medicamentos utilizados para tratar:

Doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol)
Medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina)

Medicamentos antidiabéticos:

Insulina;
Agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia)
Glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação:

Ibuprofeno
Diclofenaco

Medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas cardíacas:

Epinefrina

− Qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado:

Como os anti-hipertensivos
Determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina)
Determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital)
Determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina)
Derivados da ergotamina, usados na enxaqueca
Rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose
Mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária
Medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Concardio?

Você deve conservar Concardio em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºc). Proteger da luz e umidade

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Concardio 1,25 mg são revestidos, brancos, biconvexos e lisos.
Os comprimidos de Concardio 2,5 mg são circulares, revestidos, brancos, biconvexos, monossectados.
Os comprimidos de Concardio 5 mg são circulares revestidos, rosa claros, biconvexos e monossectados.
Os comprimidos de Concardio 10 mg são circulares revestidos, amarelos, biconvexos e monossectados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar o Concardio?

O tratamento com Concardio requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose.

Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com Concardio é habitualmente de longa duração.

Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris

Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de Concardio 5 mg uma vez por dia.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de Concardio 10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de Concardio 5 mg ou 2 comprimidos de Concardio10 mg).

Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável

É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica. O início do tratamento com Concardio necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo médico.

A dose inicial recomendada é 1 comprimido Concardio 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, de modo que se segue:

1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concardio 1,25 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia ( 1 comprimido de Concardio 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concardio 1,25 mg e 1 comprimido de Concardio 2,5 mg) ; caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concardio 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concardio 2,5 mg e 1 comprimido de Concardio 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concardio 10 mg) como manutenção do tratamento.

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento.

Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.

Uso em crianças

Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, Concardio não pode ser recomendado para crianças.

Uso em idosos

Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins

No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada.

Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.

Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento do Concardio na presença de deficiência renal ou hepática.

Assim, nestes pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Concardio?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na manhã seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os efeitos colaterais e as reações do Concardio?

Como todos os medicamentos, Concardio pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da insuficiência cardíaca:

Diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);
Agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);
Batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Cansaço
Sensação de fraqueza, (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável)
Tonturas
Dores de cabeça
Sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés
Pressão baixa
Problemas de estômago ou de intestinos
Náuseas
Vômitos
Diarreia
Prisão de ventre

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Perturbações do sono
Depressão
Sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris)
Tontura ao levantar
Problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica
Fraqueza muscular
Cãibras musculares

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Problemas de audição
Corrimento nasal alérgico
Redução do fluxo lacrimal
Inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos
Alterações dos resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores diferentes dos normais
Reações do tipo alérgico como coceira
Rubor
Erupção cutânea
Angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa que envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações, órgãos genitais, glote, faringe e língua)
Dificuldade de ereção
Pesadelos
alucinações

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
queda de cabelo
Aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase

Frequência não conhecida:

Síncope.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdose: o que fazer se alguém usar uma quantidade maior de Concardio do que a indicada?

Se você tomar mais comprimidos de Concardio do que deveria fale imediatamente com o seu médico; ele decidirá quais são as medidas necessárias.

Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Apresentações do Concardio

Comprimido revestido de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.

Embalagem contendo: 10, 30, 100 (Emb Hosp) ou 140 (Emb Hosp)

USO ADULTO

USO ORAL

Composição do Concardio

Cada comprimido revestido contém:

hemifumarato de bisoprolol ............................................................................................................... 1,25 mg

excipiente* q.s.p .................................................................................... 1 com rev

* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido contém:

hemifumarato de bisoprolol ................................................................................................................. 2,5 mg

excipiente* q.s.p .................................................................................... 1 com rev

* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido contém:

hemifumarato de bisoprolol .................................................................................................................... 5 mg

excipiente* q.s.p ....................................................................................... 1 com rev

* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e corante alumínio laca vermelho 40.

Cada comprimido revestido contém:

hemifumarato de bisoprolol .................................................................................................................. 10 mg

excipiente* q.s.p ....................................................................................... 1 com rev

* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido ferro amarelo.