Bula Consiv
Princípio Ativo: cloridrato de metilfenidato
Para que o Consiv é indicado?
Como devo usar o Consiv?
Consiv® (cloridrato de metilfenidato) é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 22% do Consiv® (cloridrato de metilfenidato) é liberado, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do Consiv® (cloridrato de metilfenidato) seja liberado após 10 horas.
Consiv® (cloridrato de metilfenidato) deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Em função de seu mecanismo de liberação controlada, Consiv® (cloridrato de metilfenidato) só deve ser utilizado por pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível que não se dissolve totalmente após a liberação completa do princípio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes.
O médico decidirá qual a dose de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.
Pacientes que não estejam em uso de metilfenidatoSe você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos.
Pacientes em tratamento com metilfenidatoSe você já estiver tomando 5 mg cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) é de 18 mg. Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) é de 36 mg. Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você. Se você estiver tomando metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) que melhor se aplica ao seu quadro clínico.
A dose diária máxima de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) é 54 mg para crianças entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes e adultos.
Tratamento prolongado/de manutençãoO uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados. Se o médico julgar necessário, você poderá tomar Consiv® (cloridrato de metilfenidato) por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava.
Substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outroO perfil de eficácia e tolerabilidade de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de liberação específica do produto. Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta substituição seja realizada apenas com supervisão médica adicional.
Redução ou Descontinuação da DoseSe ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.
Populações especiaisUso em crianças (menor que 6 anos de idade) Cloridrato de metilfenidato não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.
Uso em idosos (acima de 65 anos de idade) O uso de cloridrato de metilfenidato em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Como o Consiv funciona?
Consiv® (cloridrato de metilfenidato) é um medicamento de uso em dose única diária para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Seu princípio ativo é o metilfenidato, um estimulante do sistema nervoso central, que aumenta a atenção e reduz a impulsividade e hiperatividade em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.
Parte do comprimido de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) dissolve-se logo após a ingestão, pela manhã, proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante é liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.
O efeito é observado até 12 horas após a administração.
Quando não devo usar o Consiv?
Você não deve tomar Consiv® (cloridrato de metilfenidato) se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas; se tiver glaucoma (uma doença dos olhos); se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).
O que devo saber antes de usar o Consiv?
- Tiver tiques motores (movimentos difíceis de controlar, espasmos repetidos de todas as partes do corpo) ou verbais (repetições de sons ou palavras difíceis de controlar) ou se alguém de sua família tiver tiques ou Síndrome de Tourette;
- Tiver problemas oculares, tais como: aumento da pressão no olho; uma condição chamada "glaucoma"; hipermetropia (dificuldade de enxergar objetos próximos);
- Tiver pensamentos ou visões anormais, ouvir sons anormais ou tiver diagnóstico de psicose;
- Tornar-se agressivo, ansioso ou agitado, ou sentir-se mais agressivo, ansioso ou agitado do que o habitual;
- Tiver hipertensão arterial (pressão alta), problemas ou defeitos no coração;
- Apresentar estenose (estreitamento) ou obstrução do trato gastrointestinal (esôfago, estômago ou intestino);
- Apresentar ereções do pênis persistentes e dolorosas;
- O uso abusivo de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) pode levar à dependência. Informe seu médico se você for dependente de drogas ou de bebidas alcoólicas.
- Consiv® (cloridrato de metilfenidato) não deve ser utilizado em pacientes em tratamento (atual ou nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento) com inibidores da MAO (veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”).
- Consiv® (cloridrato de metilfenidato) deve ser usado com cautela em associação com agentes vasopressores, um tipo de medicamento utilizado para aumentar a pressão arterial.
- Consiv® (cloridrato de metilfenidato) pode diminuir a efetividade de medicamentos chamados “anti-hipertensivos”, os quais são usados para tratar pressão sanguínea alta. Seu médico poderá medir sua pressão sanguínea e mudar a dose do medicamento anti-hipertensivo.
- Informe seu médico se você for realizar uma operação. Consiv® (cloridrato de metilfenidato) não deve ser tomado com certos anestésicos no dia da operação, já que há chance de aumento repentino da pressão sanguínea e da frequência cardíaca durante a operação.
- Informe seu médico se você faz uso de um tipo de medicamento para depressão ou ansiedade da classe dos “inibidores seletivos da recaptação da serotonina” (ISRS) ou dos “inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina” (IRSN).
- Informe seu médico se você faz uso de um tipo de medicamento chamado antipsicótico.
Quais os males que o Consiv pode me causar?
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções e Infestações: nasofaringite [infecção do nariz e garganta (resfriado)].
- Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir).
- Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura.
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse e dor orofaríngea (dor de garganta).
- Distúrbio Gastrointestinal: dor abdominal superior (dor no estômago), vômito.
- Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: pirexia (febre).
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Adultos- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite.
- Distúrbios Psiquiátricos: insônia.
- Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça).
- Distúrbios Gastrointestinais: boca seca, náusea (enjoo).
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório superior, sinusite.
- Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia (perda do apetite).
- Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo (ranger e apertar os dentes), depressão, labilidade do afeto (mudanças rápidas e extremas na expressão das emoções), diminuição da libido (redução no interesse sexual), ataques de pânico, tensão, agressividade, estado confusional (sentir-se confuso).
- Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, tremor, parestesia (sensação de formigamento na pele), cefaleia tensional (dor de cabeça tensional).
- Distúrbios Oculares: distúrbios da acomodação visual, visão embaçada.
- Distúrbios do Labirinto e da Audição: vertigem.
- Distúrbios Cardíacos: taquicardia (coração acelerado), palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou descompassado).
- Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta), ondas de calor.
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: dor orofaríngea, tosse, dispneia (falta de ar).
- Distúrbios Gastrointestinais: dispepsia (indigestão), vômito, constipação (prisão de ventre).
- Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo).
- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: rigidez muscular, espasmo muscular (contração involuntária de um músculo).
- Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: disfunção erétil (dificuldade de ereção).
- Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: irritabilidade, fadiga (cansaço), sede, astenia (fraqueza física).
- Investigações: perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado).
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
As seguintes reações adversas foram relatadas em outros estudos clínicos em pacientes adultos e pediátricos:
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios Psiquiátricos: tique (movimentos ou sons que você não pode controlar), oscilação de humor.
- Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência.
- Distúrbios Gastrointestinais: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal.
- Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea.
- Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: tensão emocional.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência < 1% em pacientes pediátricos e adultos.
- Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: leucopenia (diminuição das células brancas do sangue).
- Distúrbios Psiquiátricos: raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado.
- Distúrbios do Sistema Nervoso: hiperatividade psicomotora (estado de extrema inquietação), sedação, letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço).
- Distúrbios Oculares: olhos secos.
- Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea macular (erupção na pele com áreas vermelhas).
- Investigações: sopro cardíaco.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Dados de pós-comercializaçãoAs reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de pós-comercialização com Cloridrato de metilfenidato estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia) como angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta (o que pode levar à dificuldade em engolir ou respirar)), reações anafiláticas (reação aguda grave que compromete a garganta), edema auricular (orelha inchada), condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária (prurido), prurido não classificado em outra parte, erupções cutâneas, erupções e exantemas (erupção cutânea vermelha) não classificados em outra parte.
- Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: diminuição da resposta terapêutica.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: pancitopenia (diminuição de todos os tipos de células sanguíneas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), púrpura trombocitopênica (manchas vermelhas ou roxas na pele, causadas por um problema de coagulação do sangue).
- Distúrbios Psiquiátricos: desorientação, alucinação, alucinação auditiva (ouvir coisas que não estão presentes), alucinação visual (ver coisas que não estão presentes), mania, logorreia (falar muito e sem sentido), distúrbios da libido.
- Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsão, convulsão do tipo Grande Mal (convulsão), distúrbio cerebrovascular (incluindo vasculite cerebral, hemorragia cerebral, arterite cerebral, oclusão vascular cerebral), problema nos vasos sanguíneos do cérebro (como vasos sanguíneos inflamados, derrame cerebral causado por um vaso sanguíneo rompido ou fornecimento de sangue bloqueado ao cérebro), discinesia (movimentos lentos ou fortes que você não pode controlar).
- Distúrbios Oculares: diplopia (visão dupla), midríase (pupilas dilatadas), insuficiência visual.
- Distúrbios Cardíacos: Angina Pectoris (desconforto no tórax, muitas vezes provocado pela atividade física), bradicardia (batimento cardíaco lento), extrassístoles (arritmia cardíaca causada por batimentos extras do coração), taquicardia supraventricular (batimento acelerado do coração), extrassístole ventricular.
- Distúrbios Vasculares: fenômeno de Raynaud (mudanças na cor da pele (branca, azul e vermelha), geralmente nos dedos das mãos e dos pés, quando ficam muito frios.
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: epistaxe (sangramento do nariz).
- Distúrbios Hepatobiliares: aumento da fosfatase alcalina sérica (enzima do fígado), aumento da bilirrubina sanguínea (substância amarela encontrada na bile), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), lesão hepatocelular (lesão no fígado), insuficiência hepática aguda.
- Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão na pele).
- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), contrações musculares, trismo (contração da musculatura da mandíbula).
- Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: priapismo (ereção persistente e dolorosa no pênis), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em meninos ou homens).
- Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco (diminuição do efeito do medicamento), hiperpirexia (febre alta).
- Investigações: diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Consiv?
Consiv® (cloridrato de metilfenidato) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
- 18 mg: Comprimidos revestidos circulares, biconvexos, lisos e de cor amarela.
- 36 mg: Comprimidos revestidos circulares, biconvexos, lisos e de cor branca.
- 54 mg: Comprimidos revestidos circulares, biconvexos, lisos e de cor rosa escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Consiv?
Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você ou sua criança esqueceu de tomar uma dose, aguarde até que seja a hora de tomar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Consiv?
- vômito
- agitação
- contrações musculares
- convulsões
- crise do tipo Grande Mal
- estado confusional
- alucinações (auditiva e/ou visual)
- suor excessivo
- dor de cabeça
- febre
- batimento rápido do coração
- palpitações
- aumento da frequência do coração
- arritmia sinusal
- hipertensão arterial
- dilatação da pupila
- boca seca
Apresentações
Comprimidos revestidos de liberação prolongada.
Consiv® (cloridrato de metilfenidato) 18 mg, 36 mg e 54 mg é apresentado em embalagens contendo 30 comprimidos.
USO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
Composição
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de metilfenidato ................................................................ 18 mg*Excipientes: lactose, hipromelose, celulose microcristalina, macrogol, ácido succínico, povidona, ácido esteárico, etilcelulose hidróxido de amônio, ácido oleico e triglicerídeos de cadeia mediádióxido de titânio polissorbato 80, ácido fosfórico e óxido de ferro amarelo.*equivalente a 15,57 mg de metilfenidato.cloridrato de metilfenidato ................................................................ 36 mg*Excipientes: lactose, hipromelose, celulose microcristalina, macrogol, ácido succínico, povidona, ácido esteárico, etilcelulose hidróxido de amônio, ácido oleico e triglicerídeos de cadeia média, dióxido de titânio, polissorbato 80 e ácido fosfórico.*equivalente a 31,13 mg de metilfenidato.cloridrato de metilfenidato ................................................................ 54 mg*Excipientes: lactose, hipromelose, celulose microcristalina, macrogol, ácido succínico, povidona, ácido esteárico, etilcelulose, hidróxido de amônio, ácido oleico triglicerídeos de cadeia média, dióxido de titânio, polissorbato 80, ácido fosfórico e óxido de ferro vermelho.*equivalente a 46,70 mg de metilfenidato.Dizeres legais
MS 1.2214.0125Farm. Resp.: Marcia da Costa PereiraCRF-SP n°: 32.700
Fabricado por:Monte Verde S.A.,Departamento de Pocito – Argentina
Embalado por:Monte Verde S.A.,Departamento de Pocito – Argentina
Adium Pharma S.AMontevidéu - Uruguai
Importado por:Adium S.A.Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400Pindamonhangaba- SPCNPJ: 55.980.684/0001-27
SAC: 0800 016 6575www.adium.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/05/2023.
VP 0057/01
Tópicos da bula
- Para que o Consiv é indicado?
- Como devo usar o Consiv?
- Como o Consiv funciona?
- Quando não devo usar o Consiv?
- O que devo saber antes de usar o Consiv?
- Quais os males que o Consiv pode me causar?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Consiv?
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Consiv?
- Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Consiv?
- Apresentações
- Composição
- Dizeres legais
- Quanto Custa?