Bula Diazepam

Diazepam NQ é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou
psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no
tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas.

Diazepam NQ é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação).
Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e
supra espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome
rígida.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores
extremas.

Diazepam NQ só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Diazepam NQ, que pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepínicos. Sua substância
ativa é o diazepam.

Diazepam NQ é um sedativo e também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante
muscular.

A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.

Somente o médico sabe a dose ideal de Diazepam NQ para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não
mude as doses por conta própria. 

Você não deve tomar Diazepam NQ se for alérgico a diazepam ou a qualquer componente da fórmula do
produto.

Diazepam NQ não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia) aos
benzodiazepínicos. Deve-se evitar o uso se você tiver glaucoma de ângulo agudo (aumento da pressão
intraocular).

Aconselha-se precaução especial ao se administrar Diazepam NQ se você tiver miastenia gravis (doença
que causa fraqueza e fadiga muscular), por causa do relaxamento muscular preexistente.

Diazepam NQ deve ser evitado se você tiver insuficiência grave dos pulmões ou do fígado, pois os
benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de encefalopatia hepática (mau funcionamento do cérebro devido
a problemas no fígado) e síndrome da apneia do sono (paradas respiratórias durante o sono).
Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica.
Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada à
depressão, pois poderá ocorrer suicídio desses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Uso concomitante de álcool/depressores SNC:

O uso concomitante de Diazepam NQ com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC)
deve ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de
Diazepam NQ, incluindo possivelmente sedação grave, que pode resultar em coma ou morte, depressão
cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevantes (vide item “Interações medicamentosas” e
“Superdose”).

Histórico médico de abuso de álcool ou drogas:

Diazepam NQ deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou
dependência de drogas

Diazepam NQ deve ser evitado em pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso central
(SNC), incluindo álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações agudas de
retirada.

Insuficiencia hepática (mau funcionamento do fígado): os benzodiazepínicos podem contribuir para a
ocorrência de episódios de encefalopatia hepática (mau funcionamento do cérebro, devido a problemas no
fígado) em pacientes com insuficiência hepática grave. Deve-se ter especial cuidado ao administrar
Diazepam NQ em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. 

Reações psiquiátricas e “paradoxais”: reações psiquiátricas, como inquietude, agitação, irritabilidade,
agressividade, ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e
outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso
ocorre, deve-se descontinuar o uso do medicamento. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e
idosos.

Amnésia: os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de reter fatos novos
na memória, após a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas,
com aumento do risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados com comportamento
inapropriado.

Tolerância: pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido do Diazepam NQ
por período prolongado. 

Intolerância à galactose: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a
deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar esta medicação e
deverão falar com o seu médico, pois o Diazepam NQ possui lactose em sua composição.

Abuso e dependência

Dependência: o uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou
psicológica (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). O risco de dependência aumenta
com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história de abuso de drogas e/ou
álcool. Abusos foram relatados em usuários de múltiplas drogas. Diazepam NQ deve ser utilizado com
extremo cuidado em pacientes com histórico de abuso de álcool ou outras drogas. 

Abstinência: quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de
sintomas de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema,
tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como
despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas
extremidades, hipersensibilidade à luz, a barulho e a contato físico, alucinações ou convulsões.

Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao
tratamento com Diazepam NQ, que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de
humor, ansiedade, distúrbio do sono e inquietude. Isso pode acontecer com a descontinuação do
tratamento. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é
abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente. 

Populações especiais

Pacientes idosos
Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Diazepam NQ é maior que a de pessoas mais jovens.
É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado a você que observe como
reage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo essas instruções.

Uso em crianças

Uma vez que a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas,
Diazepam NQ deverá ser utilizado nesse grupo etário com extrema cautela e somente quando alternativas
terapêuticas não estiverem disponíveis. 

Pacientes com insuficiência respiratória

São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica por causa do risco
de depressão respiratória.

Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como Diazepam NQ
podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito
benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, Diazepam
NQ só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu
médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.

Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe o seu médico se você está amamentando. Diazepam NQ passa para o leite materno, podendo
causar sonolência e prejudicar a sucção da criança. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Durante o tratamento com Diazepam NQ, o paciente não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois a
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sedação, amnésia, diminuição da concentração e
alteração da função muscular podem afetar negativamente a habilidade para dirigir veículo ou operar
máquinas. Antes de administrar Diazepam NQ, você deve ser avisado para não conduzir veículos ou
operar máquinas até que esteja completamente recuperado. O médico deve decidir quando essas
atividades podem ser retomadas.

Se a duração do sono for insuficiente ou for consumido álcool, a probabilidade da capacidade de alerta
estar comprometida é maior.

Até o momento, não há informações de que Diazepam NQ possa causar doping. Em caso de dúvida,
consulte o seu médico. 

Principais interações medicamentosas

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Diazepam NQ. O álcool intensifica o
efeito de Diazepam NQ, e isso pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria. 

Diazepam NQ pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados
ao mesmo tempo, incluindo: suco de toranja; antifúngicos ou antibióticos; medicamentos para o
tratamento de doenças do sistema nervoso, incluindo tranquilizantes, sedativos, medicamentos para
dormir, medicamentos contra convulsões, entre outros; anticoncepcionais hormonais; medicamentos para
o tratamento de doenças do estômago; medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas; entre
outros.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Diazepam NQ deve ser mantido em temperatura ambiente (15 à 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar
seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características

Comprimido de 5 mg: Comprimido branco, circular, biconvexo e monossectado.
Comprimido de 10 mg: Comprimido na cor rosa, circular, biconvexo e monossectado.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico)

Geral:

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a
menor dose apropriada eficaz para a condição particular.

As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 – 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, o
médico poderá recomendar doses de 5 - 20 mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve ser
superior a 10 mg.

Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem. 

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item “Abuso e dependência”). Você deve ser
reavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente
assintomático. O tratamento não deve exceder 2 - 3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. A
extensão além desse limite poderá ser feita após reavaliação da situação.

O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de tratamento ao
menor tempo possível e explicará como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante
que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas),
para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas caso eles ocorram, durante a retirada do medicamento.

Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos com efeito de curta duração, o fenômeno de
retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas. No caso
de benzodiazepínicos com efeito de longa duração, como o diazepam, é importante prevenir quando se
trocar para um benzodiazepínico com efeito de curta duração, pois podem ocorrer sintomas de
abstinência.

Instruções posológicas especiais

Idosos: pacientes idosos devem receber doses menores. Esses pacientes devem ser acompanhados
regularmente no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de administração, para
prevenir superdose causada pelo acúmulo.

Distúrbios do funcionamento do fígado: pacientes com distúrbios graves do funcionamento do fígado
não devem ser tratados com Diazepam NQ. Em pacientes com distúrbios leve a moderado, a menor dose
possível deve ser administrada.

O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Diazepam
NQ não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma Diazepam NQ em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu organismo pode
reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema alguns dos sintomas que o incomodavam
podem reaparecer espontaneamente.
Não volte a tomar Diazepam NQ. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três
dias.

Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmente
durante vários dias, antes de suspender o tratamento.
Um novo período de tratamento com Diazepam NQ pode ser iniciado a qualquer momento, desde que
por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum
motivo você se esquecer de tomar Diazepam NQ e for próximo ao horário da sua próxima dose, não
tome a dose perdida. Tome apenas a próxima dose. Caso contrário, tome a dose esquecida assim que
perceber e continue com a próxima dose normalmente como recomendado. Não tente recuperar a dose
perdida, tomando mais de uma dose por vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Os efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmente
relacionados com a dose administrada e no início do tratamento. Geralmente desaparecem com a
administração prolongada.

Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (desequilíbrio), disartria (dificuldade para falar), fala enrolada,
dor de cabeça, tremores, tontura, diminuição do estado de alerta. Amnésia anterógrada (esquecimento de
fatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco
aumenta com doses maiores. Efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar associados com
comportamento inapropriado. 

Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, desorientação,
agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, sonhos anormais,
alucinações, psicoses, hiperatividade, comportamento inapropriado. Esses efeitos são mais prováveis em
crianças e idosos e, caso ocorram, o uso do medicamento deve ser descontinuado. Estado confusional –
distúrbios emocionais e de humor, depressão, alterações na libido.

O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O
risco é mais pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e,
particularmente, em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas.
Uma vez que a dependência física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento
pode ser acompanhada de sintomas de abstinência ou fenômeno de rebote (vide item “Abuso e
dependência”). Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos em usuários de múltiplas drogas. (vide
item “Abuso e dependência”).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em
pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente,
sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios de outros órgãos e sistemas: náuseas, boca seca ou hipersalivação (aumento da saliva),
constipação e outros distúrbios gastrointestinais, diplopia (visão dupla), visão turva, hipotensão (pressão
baixa), depressão circulatória. Incontinência ou retenção urinária, reações cutâneas, vertigem,
insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca), depressão respiratória (incluindo insuficiência
respiratória). Icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos): muito raramente.

Alterações em exames: frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina sanguínea.
Transaminases aumentadas (exames da função do fígado): muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa por meio do seu serviço de atendimento. 

Sintomas

A superdose de benzodiazepínicos, em geral, se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em
graus variáveis, desde sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e
nistagmo (movimentos anormais dos olhos). Coma, hipotensão (pressão baixa), depressão
cardiorrespiratória, apneia e diminuição dos reflexos podem ocorrer, mas são clinicamente tratáveis e
reversíveis, se o Diazepam NQ tiver sido ingerido sozinho. Se ocorrer coma, normalmente tem duração
de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de
depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais graves em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
álcool. 

Conduta

Os sinais vitais devem ser monitorados, e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em
particular, você pode necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do
sistema nervoso central.

A absorção posterior deve ser prevenida utilizando-se um método apropriado, por exemplo, tratamento
em um a duas horas com carvão ativado. Se for utilizado o carvão ativado, é imperativo proteger as vias
aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica,
entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações. 

Comprimidos de 5 mg: Embalagens contendo 20, 30 ou 100 comprimidos.
Comprimidos de 10 mg: Embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.

Cada comprimido de 5 mg contém:

diazepam .................................................................................................................................................5 mg

excipiente* q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido
* talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de
magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício.

Cada comprimido de 10 mg contém:

diazepam................................................................................................................................................10 mg

excipiente* q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido
* talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de
magnésio, corante alumínio laca vermelho eritrosina 3, celulose microcristalina e dióxido de silício.

Registro MS nº.: 1.3569.0595
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883 

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Comprimido de 5 mg – Fabricado e embalado por: EMS S/A
São Bernardo do Campo/SP

Comprimido de 10 mg – Fabricado e embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP 

Comercializado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Baruerí/SP

SAC: 0800- 0262274
www.novaquimicafarma.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.