Bula Diazepam

Diazepam NQ é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas oupsicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante notratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas.

Diazepam NQ é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação).Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais esupra espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndromerígida.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para doresextremas.

Diazepam NQ só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Diazepam NQ, que pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepínicos. Sua substânciaativa é o diazepam.

Diazepam NQ é um sedativo e também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxantemuscular.

A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.

Somente o médico sabe a dose ideal de Diazepam NQ para o seu caso. Siga as suas recomendações. Nãomude as doses por conta própria. 

Você não deve tomar Diazepam NQ se for alérgico a diazepam ou a qualquer componente da fórmula doproduto.

Diazepam NQ não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia) aosbenzodiazepínicos. Deve-se evitar o uso se você tiver glaucoma de ângulo agudo (aumento da pressãointraocular).

Aconselha-se precaução especial ao se administrar Diazepam NQ se você tiver miastenia gravis (doençaque causa fraqueza e fadiga muscular), por causa do relaxamento muscular preexistente.

Diazepam NQ deve ser evitado se você tiver insuficiência grave dos pulmões ou do fígado, pois osbenzodiazepínicos podem levar à ocorrência de encefalopatia hepática (mau funcionamento do cérebro devidoa problemas no fígado) e síndrome da apneia do sono (paradas respiratórias durante o sono).Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica.Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada àdepressão, pois poderá ocorrer suicídio desses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Uso concomitante de álcool/depressores SNC:

O uso concomitante de Diazepam NQ com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC)deve ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos deDiazepam NQ, incluindo possivelmente sedação grave, que pode resultar em coma ou morte, depressãocardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevantes (vide item “Interações medicamentosas” e“Superdose”).

Histórico médico de abuso de álcool ou drogas:

Diazepam NQ deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo oudependência de drogas

Diazepam NQ deve ser evitado em pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso central(SNC), incluindo álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações agudas deretirada.

Insuficiencia hepática (mau funcionamento do fígado): os benzodiazepínicos podem contribuir para aocorrência de episódios de encefalopatia hepática (mau funcionamento do cérebro, devido a problemas nofígado) em pacientes com insuficiência hepática grave. Deve-se ter especial cuidado ao administrarDiazepam NQ em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. 

Reações psiquiátricas e “paradoxais”: reações psiquiátricas, como inquietude, agitação, irritabilidade,agressividade, ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado eoutros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando issoocorre, deve-se descontinuar o uso do medicamento. Esses efeitos são mais prováveis em crianças eidosos.

Amnésia: os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de reter fatos novosna memória, após a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas,com aumento do risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados com comportamentoinapropriado.

Tolerância: pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido do Diazepam NQpor período prolongado. 

Intolerância à galactose: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (adeficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar esta medicação edeverão falar com o seu médico, pois o Diazepam NQ possui lactose em sua composição.

Abuso e dependência

Dependência: o uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física oupsicológica (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). O risco de dependência aumentacom a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história de abuso de drogas e/ouálcool. Abusos foram relatados em usuários de múltiplas drogas. Diazepam NQ deve ser utilizado comextremo cuidado em pacientes com histórico de abuso de álcool ou outras drogas. 

Abstinência: quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada desintomas de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema,tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas comodespersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nasextremidades, hipersensibilidade à luz, a barulho e a contato físico, alucinações ou convulsões.

Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram aotratamento com Diazepam NQ, que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações dehumor, ansiedade, distúrbio do sono e inquietude. Isso pode acontecer com a descontinuação dotratamento. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento éabrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente. 

Populações especiais

Pacientes idososSe você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Diazepam NQ é maior que a de pessoas mais jovens.É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado a você que observe comoreage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo essas instruções.

Uso em crianças

Uma vez que a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas,Diazepam NQ deverá ser utilizado nesse grupo etário com extrema cautela e somente quando alternativasterapêuticas não estiverem disponíveis. 

Pacientes com insuficiência respiratória

São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica por causa do riscode depressão respiratória.

Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como Diazepam NQpodem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeitobenéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, DiazepamNQ só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seumédico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso destemedicamento.

Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.Informe o seu médico se você está amamentando. Diazepam NQ passa para o leite materno, podendocausar sonolência e prejudicar a sucção da criança. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Durante o tratamento com Diazepam NQ, o paciente não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois asua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sedação, amnésia, diminuição da concentração ealteração da função muscular podem afetar negativamente a habilidade para dirigir veículo ou operarmáquinas. Antes de administrar Diazepam NQ, você deve ser avisado para não conduzir veículos ouoperar máquinas até que esteja completamente recuperado. O médico deve decidir quando essasatividades podem ser retomadas.

Se a duração do sono for insuficiente ou for consumido álcool, a probabilidade da capacidade de alertaestar comprometida é maior.

Até o momento, não há informações de que Diazepam NQ possa causar doping. Em caso de dúvida,consulte o seu médico. 

Principais interações medicamentosas

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Diazepam NQ. O álcool intensifica oefeito de Diazepam NQ, e isso pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria. 

Diazepam NQ pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administradosao mesmo tempo, incluindo: suco de toranja; antifúngicos ou antibióticos; medicamentos para otratamento de doenças do sistema nervoso, incluindo tranquilizantes, sedativos, medicamentos paradormir, medicamentos contra convulsões, entre outros; anticoncepcionais hormonais; medicamentos parao tratamento de doenças do estômago; medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas; entreoutros.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Diazepam NQ deve ser mantido em temperatura ambiente (15 à 30ºC). Proteger da luz e manter em lugarseco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características

Comprimido de 5 mg: Comprimido branco, circular, biconvexo e monossectado.Comprimido de 10 mg: Comprimido na cor rosa, circular, biconvexo e monossectado.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem serdescartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta localestabelecido, se disponível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico)

Geral:

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com amenor dose apropriada eficaz para a condição particular.

As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 – 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, omédico poderá recomendar doses de 5 - 20 mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve sersuperior a 10 mg.

Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem. 

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item “Abuso e dependência”). Você deve serreavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no pacienteassintomático. O tratamento não deve exceder 2 - 3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. Aextensão além desse limite poderá ser feita após reavaliação da situação.

O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de tratamento aomenor tempo possível e explicará como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importanteque você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas),para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas caso eles ocorram, durante a retirada do medicamento.

Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos com efeito de curta duração, o fenômeno deretirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas. No casode benzodiazepínicos com efeito de longa duração, como o diazepam, é importante prevenir quando setrocar para um benzodiazepínico com efeito de curta duração, pois podem ocorrer sintomas deabstinência.

Instruções posológicas especiais

Idosos: pacientes idosos devem receber doses menores. Esses pacientes devem ser acompanhadosregularmente no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de administração, paraprevenir superdose causada pelo acúmulo.

Distúrbios do funcionamento do fígado: pacientes com distúrbios graves do funcionamento do fígadonão devem ser tratados com Diazepam NQ. Em pacientes com distúrbios leve a moderado, a menor dosepossível deve ser administrada.

O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que DiazepamNQ não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma Diazepam NQ em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu organismo podereagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema alguns dos sintomas que o incomodavampodem reaparecer espontaneamente.Não volte a tomar Diazepam NQ. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou trêsdias.

Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmentedurante vários dias, antes de suspender o tratamento.Um novo período de tratamento com Diazepam NQ pode ser iniciado a qualquer momento, desde quepor indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algummotivo você se esquecer de tomar Diazepam NQ e for próximo ao horário da sua próxima dose, nãotome a dose perdida. Tome apenas a próxima dose. Caso contrário, tome a dose esquecida assim queperceber e continue com a próxima dose normalmente como recomendado. Não tente recuperar a doseperdida, tomando mais de uma dose por vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.Os efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmenterelacionados com a dose administrada e no início do tratamento. Geralmente desaparecem com aadministração prolongada.

Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (desequilíbrio), disartria (dificuldade para falar), fala enrolada,dor de cabeça, tremores, tontura, diminuição do estado de alerta. Amnésia anterógrada (esquecimento defatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o riscoaumenta com doses maiores. Efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar associados comcomportamento inapropriado. 

Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, desorientação,agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, sonhos anormais,alucinações, psicoses, hiperatividade, comportamento inapropriado. Esses efeitos são mais prováveis emcrianças e idosos e, caso ocorram, o uso do medicamento deve ser descontinuado. Estado confusional –distúrbios emocionais e de humor, depressão, alterações na libido.

O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Orisco é mais pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e,particularmente, em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas.Uma vez que a dependência física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamentopode ser acompanhada de sintomas de abstinência ou fenômeno de rebote (vide item “Abuso edependência”). Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos em usuários de múltiplas drogas. (videitem “Abuso e dependência”).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas empacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente,sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios de outros órgãos e sistemas: náuseas, boca seca ou hipersalivação (aumento da saliva),constipação e outros distúrbios gastrointestinais, diplopia (visão dupla), visão turva, hipotensão (pressãobaixa), depressão circulatória. Incontinência ou retenção urinária, reações cutâneas, vertigem,insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca), depressão respiratória (incluindo insuficiênciarespiratória). Icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos): muito raramente.

Alterações em exames: frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina sanguínea.Transaminases aumentadas (exames da função do fígado): muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa por meio do seu serviço de atendimento. 

Sintomas

A superdose de benzodiazepínicos, em geral, se manifesta por depressão do sistema nervoso central, emgraus variáveis, desde sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) enistagmo (movimentos anormais dos olhos). Coma, hipotensão (pressão baixa), depressãocardiorrespiratória, apneia e diminuição dos reflexos podem ocorrer, mas são clinicamente tratáveis ereversíveis, se o Diazepam NQ tiver sido ingerido sozinho. Se ocorrer coma, normalmente tem duraçãode poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos dedepressão respiratória por benzodiazepínicos são mais graves em pacientes com doença respiratória.Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo oálcool. 

Conduta

Os sinais vitais devem ser monitorados, e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Emparticular, você pode necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos dosistema nervoso central.

A absorção posterior deve ser prevenida utilizando-se um método apropriado, por exemplo, tratamentoem um a duas horas com carvão ativado. Se for utilizado o carvão ativado, é imperativo proteger as viasaéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica,entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações. 

Comprimidos de 5 mg: Embalagens contendo 20, 30 ou 100 comprimidos.Comprimidos de 10 mg: Embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.

Cada comprimido de 5 mg contém:

diazepam .................................................................................................................................................5 mg

excipiente* q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido* talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato demagnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício.

Cada comprimido de 10 mg contém:

diazepam................................................................................................................................................10 mg

excipiente* q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido* talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato demagnésio, corante alumínio laca vermelho eritrosina 3, celulose microcristalina e dióxido de silício.

Registro MS nº.: 1.3569.0595Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro CoelhoCRF-SP nº 22.883 

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08Bairro Chácara AssayCEP 13186-901 - Hortolândia/SPC.N.P.J.: 00.923.140/0001-31INDÚSTRIA BRASILEIRA

Comprimido de 5 mg – Fabricado e embalado por: EMS S/ASão Bernardo do Campo/SP

Comprimido de 10 mg – Fabricado e embalado por: EMS S/AHortolândia/SP 

Comercializado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/ABaruerí/SP

SAC: 0800- 0262274www.novaquimicafarma.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.