Bula Dioless

Dioless é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios, Dioless é considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como todos os comprimidos da cartela contém os mesmos hormônios na mesma dose, ele é considerado um anticoncepcional oral combinado monofásico.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.

• O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou podem desaparecer completamente.
• Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio (espessamento da camada interna do útero) e de ovário. Esse também pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas isso não foi confirmado.

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Não use Dioless se apresentar qualquer condição relacionada a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de Dioless. O seu médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticoncepcional totalmente diferente (não hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

• Se tem ou teve um coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou outras partes do corpo;
• Se tem ou teve um ataque cardíaco ou derrame cerebral.
• Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame reversível).
• Se tem um distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C).
• Se passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo: uma operação) e está com restrição de movimentos por um longo período (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”).
• Se tem ou teve um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem diabetes melito com alterações dos vasos sanguíneos.
• Se tem um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver trombose, isso também pode ser uma razão para não usar Dioless (veja item “4. O QUE DEВО SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e Trombose”).
• Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com concentrações elevadas de substâncias gordurosas no sangue.
• Se tem icterícia (pele amarelada) ou tem (teve) doença grave do fígado e o seu fígado ainda não está funcionando normalmente.
• Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).
• Se tem ou teve um tumor no fígado.
• Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
• Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula de Dioless.

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal. Veja também o item “4. O QUE DEВО SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Não use Dioless se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (veja item “4. O QUE DEВО SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”).

Gravidez Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez. Dioless não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensem que possam estar grávidas. Informe seu médico imediatamente se você suspeitar de gravidez durante o uso de Dioless.

Dioless, assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Dioless foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas.

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Antes de começar o tratamento com Dioless

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições a seguir se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar o Dioless.

• Se é fumante, diabética ou está com sobrepeso.
• Se tem pressão alta, problema na válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco.
• Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes.
• Se um parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame.
• Se sofre de enxaqueca ou epilepsia.
• Se você ou um parente próximo apresenta ou apresentou concentrações elevadas de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue) ou se um parente próximo teve câncer de mama.
• Se tem doença do fígado ou da vesícula.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido conectivo que afeta a pele do corpo todo).
• Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins).
• Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue).
• Se passou por uma cirurgia, ou está com restrição de movimentos por um longo período de tempo (veja item “4. O QUE DEВО SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”).
• Se você teve um parto recentemente, você tem um risco aumentado de coágulo. Você deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto você poderá começar a usar Dioless (veja item “4. O QUE DEВО SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”).
• Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de Sydenham).
• Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu médico.

Pílula e trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar das veias onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma trombose é mais elevado durante o primeiro ano após o início do tratamento usando a pílula pela primeira vez. O risco também é mais elevado se você reiniciar o uso da pílula (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma pausa de quatro semanas ou mais. O risco não é tão alto quanto o risco de desenvolver trombose durante a gravidez. O risco de ter trombose venosa profunda em mulheres tomando pílulas com desogestrel pode ser discretamente maior do que naquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres tomassem uma pílula com levonorgestrel durante um ano, 2 mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com desogestrel durante um ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam trombose. Em comparação, se 10.000 mulheres engravidassem, aproximadamente 5-20 mulheres apresentariam trombose. Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não encontraram risco aumentado para pílulas com desogestrel. Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial): por exemplo, podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro (causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal.

Pílula e câncer

A informação a seguir foi obtida de estudos de mulheres que utilizaram hormônios orais contraceptivos combinados, como as pílulas combinadas, e de um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais.

Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas do que nas da mesma idade que não as usam. Esse aumento discreto no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradativamente no curso de 10 anos após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente, de modo que o câncer de mama foi detectado mais precocemente.

Em um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais, foi relatado que a ocorrência de câncer de mama aumenta quanto mais tempo a mulher utilizar o contraceptivo. A diferença relatada no risco de câncer de mama entre mulheres que nunca utilizaram o contraceptivo e aquelas que utilizaram o contraceptivo foi pequena: 13 casos adicionais de câncer de mama para cada 100.000 mulheres/ano. Em raros casos de usuárias de pílulas foram relatados tumores benignos de fígado e ainda mais raramente, tumores malignos de fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no abdome. O câncer de colo do útero é causado pela infecção pelo papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo. Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores (tal como melhor avaliação do colo do útero).

Uso concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado qualquer outro medicamento ou produto à base de ervas medicinais, mesmos que não receitados. Além disso, informe a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever qualquer outro medicamento (ou seu farmacêutico) que você usa Dioless.

Assim como todos os medicamentos, Dioless pode causar eventos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ter sido causada pela pílula. As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os sintomas relacionados, são descritos em outras partes desta bula (veja itens “4. O QUE DEВО SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ‘Pílula e trombose’ e ‘Pílula e câncer’”).

• Comuns (> 1 em 100 usuárias): náusea, dor abdominal; aumento de peso corporal; dor de cabeça; humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade mamária.
• Incomuns (> 1 em 1.000 usuárias, mas não mais do que em 1 em 100 usuárias): vômito e diarreia; retenção de líquido; enxaqueca; redução do desejo sexual; aumento das mamas; vermelhidão na pele e urticária.
• Raras (< 1 em 1.000 usuárias): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia); perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e eritema multiforme: coágulo na veia; coágulo na artéria.

Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada nesta bula.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Os comprimidos de Dioless são circulares, biconvexos, de cor branca, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.

Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula pode estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final da cartela. Portanto, você deve seguir as orientações descritas a seguir (veja também a seguir o diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento):

• Mais do que um comprimido esquecido na mesma cartela: consulte o seu médico.
• Um comprimido esquecido na primeira semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Use precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há possibilidade de você engravidar. Portanto, consulte o seu médico imediatamente.
• Um comprimido esquecido na segunda semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. A confiabilidade da pílula está mantida. Você não precisa usar precauções anticoncepcionais adicionais.
• Um comprimido esquecido na terceira semana: você pode escolher uma das seguintes opções, sem precisar usar precauções anticoncepcionais adicionais:
  1. Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela assim que a cartela em uso tiver terminado, de modo que não haverá intervalo sem tomar os comprimidos entre as cartelas. Você pode não apresentar sangramento de privação até o final da segunda cartela, mas pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.
  2. Interrompa o uso dos comprimidos da cartela que estiver usando, fique sem tomar os comprimidos durante 7 dias ou menos (contando o dia do comprimido esquecido) e, então, inicie a cartela seguinte. Ao adotar essa orientação, você pode sempre iniciar a sua próxima cartela no mesmo dia da semana com o qual você está acostumada.
• Se você esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e não menstruou conforme esperava no primeiro intervalo sem tomar comprimidos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu médico antes de começar a próxima cartela.

Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos comprimidos de Dioless de uma só vez. Se você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode apresentar náusea, vômito ou sangramento vaginal. Se descobrir que uma criança tomou Dioless, peça orientação ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido 150mcg + 20mcg. Cartucho contendo 1 blíster - calendário com 21 comprimidos.

Cada comprimido 150mcg + 20mcg contém:

• desogestrel: 150mcg
• etinilestradiol: 20mcg
• excipientes q.s.p.: 1 comprimido

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.MS: 1.0372.0242Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.CRF-SP n° 37.843Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A.Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.CNPJ: 43.312.503/0001-05Indústria BrasileiraFabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A.Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 - Itapevi – SP.Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06, Galpão 08 – Aparecida de Goiânia – GO.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (02/07/2019).