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Bula do Diosmin

Principio ativo: Diosmina + Hesperidina

Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.

Para que serve o Diosmin e para que é indicado?

Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores;
Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário;
Alívio dos sinais e sintomas pré e pós-operatórios de safenectomia;
Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios de hemorroidectomia;
Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.

Como devo usar o Diosmin?

Uso oral.

Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores, a posologia usual é de:

Diosmin 500 mg

2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite.

Diosmin 1000 mg

1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã.

Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário, a posologia usual é de:

Diosmin 500 mg

6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Diosmin 1000 mg

3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Alívio dos sinais e sintomas pré-operatório de safenectomia, a posologia usual é de:

Diosmin 500 mg

2 comprimidos ao dia.

Diosmin 1000 mg

1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados pelo menos 14 dias antes da cirurgia ou de acordo com prescrição médica.

Alívio dos sinais e sintomas pós-operatório de safenectomia, a posologia usual é de:

Diosmin 500 mg

2 comprimidos ao dia.

Diosmin 1000 mg

1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados pelo menos de 14 a 30 dias após a cirurgia ou de acordo com prescrição médica.

Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios de hemorroidectomia, a posologia usual é de:

Diosmin 500 mg

6 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias.

Diosmin 1000 mg

3 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4 dias.

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica.

Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica (PCS), a posologia usual é de:

Diosmin 500 mg

2 comprimidos ao dia.

Diosmin 1000 mg

1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Diosmin funciona?

Eficácia no tratamento da insuficiência venosa crônica dos membros inferiores

Em estudo duplo-cego placebo controlado incluindo 160 pacientes (134 mulheres e 26 homens), a eficácia da fração purificada micronizada dos flavonóides na dose diária de 1000 mg por dois meses, foi dirigida aos sintomas (desconforto, peso, dor, cãimbras noturnas, sensação de inchaço, vermelhidão/cianose, calor/queimação, sinais clínicos (condição da pele, distúrbios tróficos)) e edema da perna. Desde o primeiro mês, a intensidade máxima dos sintomas foi significativamente reduzida do grupo da fração micronizada purificada dos flavonóides comparado ao grupo placebo. 1

Um estudo multicêntrico internacional envolvendo 5052 pacientes com duração de 2 anos, com pacientes sintomáticos para insuficência venosa crônica (C0s – C4 – Classificação Clínica CEAP) com ou sem refluxo venoso, divididos em grupos, placebo e grupo de tratamento ativo. O tratamento ativo consistiu na administração da fração purificada micronizada de flavonóides na dose diária de 1000mg.

Durante o tratamento com a fração purificada micronizada de flavonóides todos os sintomas (dor, peso nas pernas, formigamento e cãimbras) apresentaram uma forte melhora, sobretudo no grupo com refluxo venoso, em comparação ao outro grupo. A avaliação do índice de Qualidade de Vida foi significativamente melhorada independente do grupo, com ou sem refluxo venoso.

A melhora significativa e progressiva dos sinais de insuficiência venosa crônica se refletiu em alterações significativas na classificação CEAP, i.e., de estágios mais severos para estágios mais leves. A melhora clínica contínua acompanhou o período de tratamento durante 6 meses, com melhora progressiva também dos índices de qualidade de vida de todos os pacientes. 2

Em estudo aberto, multicêntrico, controlado, randomizado, 140 pacientes portadores de insuficiência venosa crônica e úlcera de perna foram divididos em dois grupos, tratamento de compressão associado a medicamento tópico; e este tratamento associado à fração purificada micronizada de flavonóides na dose diária de 1000mg por 24 semanas. O percentual de pacientes com úlcera de perna cicatrizada ao término do período de tratamento foi definitivamente maior no grupo tratado com os flavonoides. 3

Eficácia no tratamento da insuficiência venosa do plexo hemorroidário

Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, 90 pacientes (49 no grupo fração micronizada de flavonóides e 41 no grupo placebo) com crise hemorroidária aguda foram tratados durante 7 dias no seguinte esquema:

3000 mg de fração micronizada de flavonóides diariamente durante os primeiros 4 dias e, em seguida, 2000 mg de fração micronizada de flavonóides diariamente durante 3 dias (Jiang, 2006). Os critérios de eficácia foram avaliados conforme evolução dos sinais e sintomas (dor e edema, os mais frequentemente reportados), sangramento, tenesmo, prurido, secreção de muco, e prolapso.

A eficácia do tratamento em D4 foi significativamente melhor no grupo da fração micronizada de flavonóides, com melhora da dor (p = 0,01) e do sangramento (p = 0,01). Estes resultados foram ainda mais pronunciados em D7, com uma melhora significativa nos seguintes parâmetros: dor (p <0,001), edema (p = 0,01), sangramento (p = 0,02), e tenesmo (p = 0,02). A eficácia global do tratamento avaliada pelo paciente foi considerada como muito boa ou boa em 75.6% dos pacientes no grupo da fração micronizada versus 39% dos pacientes no grupo placebo (p = 0.007). A avaliação dos investigadores alcançou uma eficácia muito boa ou boa em 75.5% dos pacientes no grupo da fração de flavonóides versus 39% no grupo placebo (p = 0,006). 4

Eficácia no alívio dos sinais e sintomas pré e pós-operatórios de safenectomia

Estudo aberto, multicêntrico, prospectivo e randomizado, com 181 pacientes com indicação cirúrgica para a retirada da veia safena (safenectomia) foram divididos em dois grupos, grupo tratado com fração micronizada de flavonóides na dose diária de 1000mg no período pré e pós-operatório de safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com fração micronizada de flavonóides).

Os pacientes tratados com a fração micronizada de flavonóides obtiveram uma maior redução da intensidade da dor e menor consumo de analgésicos no período pós-operatório, além de uma redução do tamanho dos hematomas e melhora dos sintomas associados à doença venosa crônica (diminuição do edema, cãimbras, fadiga dos membros inferiores e sensação de pernas pesadas). 5

Estudo aberto, multicêntrico, não randomizado, envolvendo 245 pacientes com indicação cirúrgica para a extirpação da veia safena (safenectomia) foram divididos em dois grupos, grupo tratado com Diosmin na dose diária de 1000mg no período pré e pós-operatório de safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com Diosmin ). Os pacientes tratados com Diosmin no período pré e pós-operatório de safenectomia obtiveram uma redução da intensidade da dor pós-operatória, redução dos hematomas pós-operatórios, aceleração da reabsorção dos hematomas e aumento da tolerância ao exercício no período pós-operatório. 6

Eficácia no alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios de hemorroidectomia

Estudo clínico prospectivo e randomizado, envolvendo 112 pacientes enquadrados no terceiro ou quarto estágio de sintomas provenientes da patologia de hemorroidas e com indicação cirúrgica para a retirada da veia hemorroidal, foram randomizados em dois grupos (grupo tratamento e grupo controle).

De acordo com os resultados obtidos, os pacientes tratados com o medicamento Diosmin micronizada 500 mg, apresentaram uma redução significativa no sintoma da dor pós-operatória do que os pacientes do grupo controle que não foram tratados com Diosmin 500 mg. Além disso, pode-se ainda observar um menor consumo de analgésicos e um menor período de hospitalização no grupo tratado com Diosmin micronizada 500 mg conforme os resultados descritos no estudo. 7

Estudo clínico cego e randomizado foi realizado envolvendo 86 pacientes com indicação para procedimento cirúrgico devido ao critério de inclusão: estágio III e IV do quadro patológico de hemorróidas. Os pacientes envolvidos no estudo foram randomizados em dois grupos (grupo tratamento e grupo controle) e os resultados obtidos demonstraram que os pacientes tratados com Diosmin micronizada 500 mg apresentaram diminuição estatisticamente significativa dos seguintes sintomas: dor, sangramento, peso e prurido após a realização da cirurgia do que no grupo controle de pacientes que não foram tratados com 500 mg de Diosmin micronizada. 8

Eficácia no alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica

Revisão de estudos clínicos (estudo clínico duplo-cego, randomizado e cruzado, envolvendo 10 mulheres com diagnóstico de Síndrome Pélvica Congestiva e estudo clínico envolvendo 20 mulheres com diagnóstico de Síndrome Pélvica Congestiva) demostrou que pacientes tratadas com Diosmin na dose diária de 1000 mg apresentaram melhora na frequência e gravidade da dor pélvica, a partir do segundo mês de tratamento com Diosmin quando comparadas com pacientes tratadas com placebo (vitaminas). 9

Características Farmacológicas

Propriedades farmacológicas

Diosmin é um agente venotônico e vasculoprotetor.

Propriedades farmacodinâmicas

Efeitos no tônus venoso

Atráves do aumento do tônus venoso e consequentemente redução da capacitância venosa, distensibilidade e estase, Diosmin reduz a hiperpressão venosa presente em pacientes com insuficiência venosa crônica.

Efeitos na microcirculação

Diosmin atua reduzindo a expressão de algumas moléculas de adesão endoteliais e consequentemente inibe a ativação, migração e adesão de leucócitos, o qual leva a uma redução na liberação de mediadores inflamatórios e com isso uma redução na hipermeabilidade capilar.

Efeitos ao nível linfático

À nível linfático, Diosmin atua aumentando o fluxo e a drenagem linfática, o qual leva a uma redução do edema.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral de 14C-Diosmin radiomarcada em 12 voluntários saudáveis, observou-se que há uma rápida absorção pela mucosa digestiva, sendo a Diosmin transformada em diosmetina. A diosmetina apresenta uma rápida distribuição seguida de uma lenta eliminação, tendo uma meia-vida de eliminação de 11 horas com excreção essencialmente fecal (80%) e urinária de aproximadamente 14%.

A diosmetina apresenta uma forte metabolização, sendo rapidamente e extensivamente, degradada a ácidos fenólicos.

O tempo para início da ação é de 1 hora após a administração única de 1000mg de Diosmin , com aumento do tônus venoso.

Quando o Diosmin não deve ser usado?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) à Diosmin e/ou ou qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Categoria de risco B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que preciso saber antes de usar o Diosmin?

Crise hemorroidária aguda

A administração de Diosmin para o tratamento sintomático da hemorróida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e seu uso deve ser feito por curto período de tempo (7 dias). Como dose de manutenção, recomenda-se 2 comprimidos ao dia por 3 meses ou conforme orientação médica. Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto.

As mesmas recomendações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Crianças

Diosmin não se destina ao uso em crianças. O medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Nenhum estudo foi encontrado sobre o efeito da fração micronizada purificada de flavonoides (Diosmin ) na habilidade de dirigir e operar máquinas. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica, Diosmin não afeta a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Em um estudo aberto realizado com 50 gestantes com crise hemorróidária aguda, realizado entre 8 semanas antes do parto e 30 dias após o parto, indicou uma redução dos sintomas agudos de hemorróida a partir do 4º dia de tratamento em 53,6%. O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu crescimento e amamentação materna.

Categoria de risco B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não existem dados sobre a passagem da associação Diosmin para o leite materno. Sendo assim, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Fertilidade

Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos.

Quais os efeitos colaterais e as reações do Diosmin?

Há poucas reações adversas relatadas nas literaturas em relação ao uso de Diosmin . Podem ocorrer problemas de ordem gastrointestinal como:

Dor abdominal.
Desconforto gástrico.
Dor epigástrica.
Náusea e dispepsia.

Também foram relatados problemas de origem autossômica, como:

Insônia.
Sonolência.
Vertigem.
Dor de cabeça.
Cansaço.
Ansiedade.
Câimbras.
Palpitações e hipotensão.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação medicamentosa

Não foi documentada nenhuma interação medicamentosa para a associação Diosmin .

Superdose: o que fazer se alguém usar uma quantidade maior de Diosmin do que a indicada?

Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à superdose de Diosmin . Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Apresentações do Diosmin

Comprimidos revestidos de 450 mg + 50 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 900 mg + 100 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição do Diosmin

Cada comprimido revestido de Diosmin (450 mg + 50 mg) contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de diosmina ………………............450 mg

Flavonoides expressos em hesperidina.................................................................................50mg

Excipientes: crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, manitol, Opadry II, povidona, vermelho Ponceau 4R laca de alumínio (corante) e azul de indigotina laca de alumínio (corante).

Cada comprimido revestido de Diosmin (900 mg + 100 mg) contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de diosmina………………………………............................................................900 mg

Flavonoides expressos em hesperidina ……………………………………..100 mg

Excipientes: crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, sucralose, aroma de laranja, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, talco, povidona, vermelho Ponceau 4R laca de alumínio (corante) e azul de indigotina 132 laca de alumínio (corante).