Bula Dorene Tabs

• insônia
• dor de cabeça
• náusea
• ansiedade
• hiperidrose (aumento do suor)
• diarreia

As reações adversas mais frequentemente notificadas em pacientes que utilizaram a pregabalina foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada.

Estão listadas a seguir as reações adversas observadas com o uso da pregabalina:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações listadas podem também estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.

Infecções e infestações

• Incomum: nasofaringite (inflamação da parte nasal da faringe).

Sangue e sistema linfático

• Raro: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células brancas de defesa, no sangue).

Metabólicos e nutricionais

• Comuns: aumento do apetite.
• Incomuns: anorexia (apetite diminuído ou aversão ao alimento).
• Raros: hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue).

Psiquiátricos

• Comuns: confusão, desorientação, irritabilidade, humor eufórico (euforia), diminuição da libido (desejo sexual), insônia.
• Incomuns: despersonalização (mudança de personalidade e caráter), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), inquietação, depressão, agitação, mudanças de humor, humor deprimido, dificuldade de encontrar palavras, alucinações, sonhos anormais, aumento da libido (do desejo sexual), crise de pânico, apatia (indiferença).
• Raros: desinibição, humor elevado.

Sistema nervoso

• Muito comuns: tontura, sonolência.
• Comuns: dificuldade em coordenar os movimentos voluntários, coordenação anormal, transtorno de equilíbrio, amnésia (perda da capacidade de recordar experiências passadas ou de formar novas memórias), distúrbios de atenção, dificuldade de memória, tremores, disartria (alterações na fala), parestesia (alterações na sensibilidade, como por exemplo, formigamentos), sedação (diminuição da consciência), letargia (lentidão).
• Incomuns: distúrbios cognitivos (dificuldade de compreensão e elaboração de ideias), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo), nistagmo (oscilação rítmica dos globos oculares), distúrbios da fala, mioclonia (contrações de um músculo ou de um grupo de músculos), hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), discinesia (dificuldade em realizar movimentos voluntários), hiperatividade (agitação) psicomotora, vertigem postural (tontura ao mudar de posição), hiperestesia (aumento da sensibilidade a estímulos táteis), ageusia (perda do paladar), sensação de queimação, tremor de intenção (tremor que ocorre quando se faz um movimento voluntário), estupor (diminuição da reatividade a estímulos ambientais), síncope (desmaio).
• Raros: hipocinesia (movimento diminuído ou lento), parosmia (distúrbio do olfato), disgrafia (dificuldade em escrever).

Oftalmológicos

• Comuns: visão turva, diplopia (percepção de duas imagens de um objeto único).
• Incomuns: alteração visual, deficiência no campo visual, olhos secos, inchaço ocular, redução da acuidade (nitidez) visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), aumento do lacrimejamento.
• Raros: fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), irritação ocular, midríase (pupila dilatada), oscilopsia (visão oscilante), percepção de profundidade visual alterada, perda de visão periférica, estrabismo, brilho visual.

Auditivos e do labirinto

• Comuns: vertigem.
• Incomuns: hiperacusia (hipersensibilidade auditiva).

Cardíacos

• Incomuns: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
• Raros: taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, bradicardia (lentidão de batimentos cardíacos) sinusal.

Vasculares

• Incomuns: hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), rubores (vermelhidões, especialmente da face e pescoço), ondas de calor, frio nas extremidades.

Respiratórios, torácicos e mediastinais

• Incomuns: dispneia (falta de ar), tosse, secura nasal.
• Raros: congestão nasal, epistaxe (sangramento nasal), rinite (inflamação da mucosa nasal), coriza, aperto na garganta.

Gastrintestinais

• Comuns: vômitos, distensão abdominal, constipação (intestino preso), boca seca, flatulência (excesso de gases intestinais).
• Incomuns: hipersecreção salivar (aumento na secreção de saliva), refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipoestesia (diminuição da sensibilidade) oral.
• Raros: ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal), disfagia (dificuldade na deglutição), pancreatite (inflamação do pâncreas).

Pele e tecido subcutâneo

• Incomuns: sudorese (transpiração), erupções cutâneas papulares (pequenas placas elevadas na pele).
• Raros: suor frio, urticária (erupções na pele que causam coceira).

Músculo esqueléticos e tecido conjuntivo

• Incomuns: contração muscular, inchaço articular, espasmo (contração) muscular, mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular), dor lombar, dor nos membros, rigidez muscular.
• Raros: espasmo (contração) cervical, dor cervical (dor no pescoço), rabdomiólise (destruição do tecido muscular).

Renais e urinários

• Incomuns: disúria (dificuldade ou dor ao urinar), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).
• Raros: oligúria (diminuição do volume de urina), insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Sistema reprodutor e mama

• Comuns: disfunção erétil (redução do enrijecimento do pênis).
• Incomuns: retardo na ejaculação, disfunção sexual.
• Raros: amenorreia (ausência de menstruação), dor mamária, secreção mamária, dismenorreia (cólica menstrual), hipertrofia de mama (aumento da mama).

Gerais

• Comuns: edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, sensação de embriaguez, sensação anormal, fadiga (cansaço).
• Incomuns: aperto no peito, quedas, edema (inchaço) generalizado, dor, calafrio, astenia (fraqueza), sede.
• Raros: pirexia (febre).

Exames laboratoriais

• Comuns: aumento de peso.
• Incomuns: elevação das enzimas do fígado alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição da creatina fosfoquinase sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas (as plaquetas são elementos do sangue que participam do processo de coagulação).
• Raros: elevação da glicose sanguínea (aumento do açúcar no sangue), elevação da creatinina sanguínea (substância que é excretada pelo rim e que pode sinalizar alteração da função do mesmo), diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, diminuição de leucócitos (glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa do organismo).

As seguintes reações adversas foram relatadas durante a pós-comercialização:

• Sistema imune (de defesa): angioedema (inchaço em todo o corpo), reação alérgica, hipersensibilidade.
• Sistema nervoso: dor de cabeça, perda de consciência, prejuízo mental.
• Cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva.
• Oftalmológicos: ceratite (inflamação da córnea).
• Gastrintestinais: edema de língua, diarreia, náusea.
• Geral: mal-estar.
• Pele e tecido subcutâneo: inchaço da face, prurido (coceira).
• Renais e urinários: retenção urinária (dificuldade para urinar apesar da sensação de bexiga cheia).
• Respiratório e torácico: edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dorene Tabs 75 mg: este medicamento se apresenta na forma de comprimido branco, redondo, biconvexo e liso em ambas as faces.

Dorene Tabs 150 mg: este medicamento se apresenta na forma de comprimido branco, redondo, biconvexo e liso em uma das faces e com logotipo “a” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso você esqueça de tomar Dorene Tabs no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose, você pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• Data do expediente: 25/07/2019
• Nº do expediente: -
• Assunto: 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
• Data do expediente: 30/05/2019
• Nº do expediente: 0483514/19-0
• Assunto: 11017 – RDC 73/2016 - NOVO – Inclusão de local de embalagem primária do medicamento
• Data de aprovação: 30/05/2019
• Itens de bula III – Dizeres Legais

• Versões VP/VPS
• Apresentações relacionadas 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 7
• 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
• 150 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 7
• 150 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

• Data do expediente: 10/08/2018
• Nº do expediente: 0790200/18-0
• Assunto: 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12
• N/A N/A N/A N/A
• N/A – Inclusão Inicial

• Versões VP/VPS
• Apresentações relacionadas 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
• 150 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15