Bula Dorilen

DORILEN® é indicado para o tratamento de manifestações dolorosas em geral; como antipirético (estados febris); nas dores em geral como cólicas do trato gastrintestinal, cólicas nos rins e fígado; dores de cabeça, dores musculares, articulares e pós-operatórias.

Este medicamento não é de uso contínuo. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico. Este medicamento, por conter a substância dipirona pode prolongar o tempo de sangramento (em casos de hemorragias), sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com asma pré-existente.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses deste medicamento em razão da dipirona, visto que a taxa de eliminação através da urina é reduzida nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência cardíaca, usuários de diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida) e idosos possuem maior risco de toxicidade renal, devem ter cautela ao utilizar o produto sendo devidamente monitorados.

O uso deste medicamento, por conter dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção buco-faríngea deve merecer cuidado especial, pois esta afecção pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (dor de cabeça, dor de garganta, febre e calafrios), ocorrência rara, mas possível.

Durante o tratamento com este medicamento, por conter dipirona, pode-se observar uma coloração avermelhada na urina, devido à excreção da dipirona transformada em ácido rubazônico, porém, isto não deve trazer-lhe nenhuma preocupação.

Por conter a substância prometazina (anti-histamínico/antialérgico) deve ser utilizado com cuidado. A segurança do uso em crianças menores de 2 anos não está estabelecida. Embora não esteja confirmada, a ingestão concomitante da prometazina com sedativos fenotizínicos (acepromazina, cloridrato de tioridazina) pode provocar a síndrome da morte súbita infantil, por isso este medicamento não deve ser utilizado neste grupo de pacientes.

Pessoas portadoras de epilepsia devem tomar este medicamento com cautela, devido ao possível aumento da potência dos medicamentos para epilepsia provocada pela prometazina.

Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.

No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento.

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.

Interações medicamentosas:

Interações medicamento-medicamento

• Dipirona aumenta a ação de:
  • Anti-inflamatórios não hormonais: naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimesulida, fentiazac e outros.
  • Anticoagulantes orais: varfarina e a fenindiona. Os anticoagulantes podem acentuar o efeito da dipirona sobre a mucosa gástrica
  • Hipoglicemiantes: glimepirida
  • Clorpromazina: provoca o aumento das reações adversas deste medicamento.
• A dipirona diminui a ação de:
  • Ciclosporina
• A prometazina pode aumentar a ação de:
  • Tranquilizantes ou Barbitúricos: tais como o fenobarbital, etc. Pode ocorrer a potencialização da atividade sedativa.
  • Analgésicos narcóticos: morfina, codeína, hidroxicodona, fentanil e tramadol.
  • Antitussígenos: codeína.
  • Metadona.
  • Clonidina.
  • Hipnóticos: clordiazepóxido, diazepam, clonazepam e outros.
  • Antidepressivos tricíclicos.
  • lítio.
• A prometazina pode aumentar as reações indesejáveis de:
  • Antidepressivos imipramínicos.
  • lítio.
  • Antiparkinsonianos: levodopa, seleginina, triexifenidil.
  • Anticolinérgicos: biperideno, benzidamina, diciclomina, hyoscyamusniger (meimendro) belladona.
  • disopiramida.
  • Neurolépticos fenotiazínicos: maleato de levomepromazina.
• Adifenina: Não são conhecidas reações de interação medicamentosa com a adifenina. Por ter ações similares às da atropina, pode-se ter um aumento das reações indesejáveis quando este é associado a anticolinérgicos tais como a benzidamina, diciclomina o meimendro e a beladona.

Interações medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona.

Interações medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

• Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações comuns:

• Reações cutâneas: coceiras e vermelhidão na pele ou erupções.
• Queda da pressão arterial: pressão baixa.
• Outras: algumas vezes a urina com pH ácido pode apresentar coloração avermelhada. Este fato pode ser decorrente da presença do ácido rubasônico, metabólito presente em baixa concentração, evento sem significado clínico toxicológico. Perda de apetite, náuseas, desconforto epigástrico e constipação (prisão de ventre) ou diarreia, secura na boca, vias respiratórias (às vezes induzindo a tosse), retenção e frequência urinária, disúria (dificuldade de urinar), pirose (azia, queimação), febre, vermelhidão cutânea, glaucoma, paralisia da pupila do globo ocular, dores de cabeça, pele seca.
• Reações de sonolência e dificuldades motoras: o efeito mais frequente dos antagonistas H1 de primeira geração (prometazina) é a sedação. Embora a sedação possa ser um adjuvante desejável no tratamento de alguns pacientes, ela pode interferir nas atividades diurnas. A ingestão concomitante com álcool compromete as habilidades motoras. Outras ações adversas centrais incluem tontura, tinido (zumbido no ouvido), cansaço, falta de coordenação, fadiga, visão borrada, diplopia (visão dupla), euforia, nervosismo, insônia e tremores.

Reações raras:

• Reações alérgicas: choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal tontura, dificuldade de respirar).
• Reações gástricas: náuseas, vômitos, diarreia, dor de garganta, inflamação da boca, dificuldades de engolir, mal estar e calafrios. Se estes fenômenos ocorrerem informe imediatamente ao seu médico.
• Asma: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico.

Reações muito raras:

• Efeitos colaterais renais: insuficiência renal aguda, nefropatia (problemas nos rins).
• Reações hematológicas ou no sangue: agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos, com lesão inflamatória na boca, na garganta, febre); Anemia e trombocitopenia (são muito raras, mas apresenta sinais de manchas vermelhas na pele e nas mucosas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DORILEN® comprimido apresenta-se na forma de comprimido na cor branca a levemente amarelado, circular, de faces planas e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico. A margem de segurança do DORILEN® é bem ampla. Podem ocorrer sintomas tais como: vômitos, vertigens e sonolência. Em caso de ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas, suspenda imediatamente a medicação e procure assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DORILEN® é disponibilizado na forma de comprimidos contendo dipirona, cloridrato de adifenina e cloridrato de prometazina.

• Embalagem com 12, 16, 100 e 120 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

• dipirona monoidratada: 567,920 mg (equivalente a 500 mg de dipirona)
• cloridrato de adifenina: 10 mg
• cloridrato de prometazina: 5 mg
• excipientes* q.s.p. 1 comprimido
• *croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício e celulose microcristalina.

Registro M.S. nº. 1.6773.0210Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: 13.186-901- CNPJ: 05.044.984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTO FARMACÊUTICOS LTDA. Manaus - AM

Embalado por: EMS S/A Hortolândia – SP

Ou

Fabricado e Embalado por: EMS S/A Hortolândia – SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

SAC 0800.500600 www.legrandpharma.com.br