Bula Durogesic D-Trans

Durogesic® D-Trans* é indicado no tratamento da dor crônica e da dor de difícil manejo que necessite de analgesia com opioides, que não pode ser tratada com combinações de paracetamol-opioides, analgésicos não esteroides ou com opioides de curta duração.

Durogesic® D-Trans* é um adesivo terapêutico transdérmico que proporciona uma liberação sistêmica contínua de fentanila, um analgésico opioide potente, durante 72 horas.

Existem 5 tipos de adesivos, cada um com um tamanho e uma concentração diferente. Os adesivos de 5,25; 10,5; 21,0; 31,5 e 42,0 cm2 são projetados para liberar respectivamente 12, 25, 50, 75 e 100 mcg/hora de fentanila base na circulação sistêmica, o que representa aproximadamente 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 e 2,4 mg por dia. O tipo de adesivo prescrito pelo médico dependerá da intensidade da dor, de sua condição geral e da medicação que você já tomou para aliviar a dor. Desta forma, o médico decidirá qual adesivo é mais conveniente para você.

• Aplicação do Durogesic® D-Trans*: Durogesic® D-Trans* é um medicamento de uso tópico.
• Em adultos, escolha uma região da pele intacta e sem pelos na parte superior do tronco ou na região superior do braço ou nas costas. Em crianças pequenas, coloque o adesivo na parte superior das costas para reduzir a chance da criança remover o adesivo e colocá-lo na boca.
• A pele não poderá ter feridas e nem pode estar vermelha, queimada ou irradiada. Corte os pelos remanescentes com a tesoura (não passe aparelho de barbear, pois isto irrita a pele). Lave a pele com água limpa somente e seque bem. Não passe sabonete, loção, óleo, álcool, etc. na pele antes da aplicação do adesivo.
• Você pode tomar banho de chuveiro ou de piscina após a aplicação do adesivo. Verifique se o adesivo está danificado. Não use adesivo que foi cortado, dividido ou danificado de qualquer outra maneira.
• Durogesic® D-Trans* pode não aderir adequadamente a todos os pacientes. Você deve verificar com frequência se os adesivos estão bem aderidos à pele.
• Caso o adesivo descole logo após a aplicação, descarte-o e aplique novo adesivo em local diferente.
• Se o adesivo descolar após certo tempo de uso, mas antes de 3 dias (72 horas de uso), descarte-o adequadamente e aplique novo adesivo em local diferente do anterior. Informe seu médico sobre o descolamento e não substitua por novo adesivo até 3 dias (72 horas) após a troca.

• Após três dias, remova o adesivo. Imediatamente dobre duas vezes o adesivo usado com a face adesiva para dentro e descarte-o em segurança.
• Aplique o novo adesivo conforme as instruções, mas nunca no mesmo lugar que o anterior. Escolha outro local de pele íntegra. Procure anotar, no fundo da embalagem, a data de colocação do adesivo. Isto vai ajudá-lo a usar Durogesic® D-Trans* corretamente.
• Como desfazer-se dos adesivos: Os adesivos usados devem ser dobrados de tal forma que as superfícies adesivas colem uma na outra, e assim sejam jogados fora.
• Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
• Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser cortado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve trocar o seu adesivo a cada três dias, no mesmo horário do dia, a não ser que seu médico solicite de outra forma. Se você se esquecer, troque seu adesivo assim que você se lembrar. Se você estiver muito atrasado na troca do adesivo, entre em contato com seu médico, pois talvez você precise de alguns analgésicos adicionais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não use Durogesic® D-Trans* se você tiver maior sensibilidade (alergia) ao medicamento.

Não use Durogesic® D-Trans* a menos que seu médico o tenha prescrito.

Durogesic® D-Trans* não deve ser utilizado no alívio da dor aguda ou pós-operatória, já que não é possível fazer um ajuste da dose em um curto período de uso e porque pode ocorrer hipoventilação grave com risco de vida.

Durogesic® D-Trans* não deve ser utilizado para o tratamento da dor branda ou intermitente que pode ser tratada com outros analgésicos menos potentes.

Durogesic® D-Trans* é contraindicado em doses excedendo 25 mcg/h para iniciar a terapia opioide, já que é necessário individualizar a dose pela titulação para alcançar os efeitos analgésicos desejados.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

• Durogesic® D-Trans* pode provocar depressão da respiração em algumas pessoas, a qual pode persistir após a retirada do adesivo.
• As reações adversas resultantes do uso de Durogesic® D-Trans* podem ser mais graves em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças do pulmão.

• inibidores da protease do HIV (ritonavir e nelfinavir).
• antibióticos usados para tratar infecções (claritromicina, troleandomicina e rifampicina).
• medicamentos usados para tratar infecções por fungos (cetoconazol e itraconazol).
• medicamentos que atuam no coração e nos vasos sanguíneos, como bloqueadores de canais de cálcio (verapamil e diltiazem).
• medicamentos usados para o tratamento de arritmias (amiodarona).
• medicamentos usados para tratar depressão (nefazodona).
• medicamentos usados no tratamento de convulsão (carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
• se você estiver tomando medicamentos que diminuem suas reações (opioides, sedativos, hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes musculares, anti-histaminicos sedativos, pílulas para dormir, etc) informe seu médico. Você só poderá tomá-los sob prescrição, pois seus efeitos combinados podem causar sonolência.
• evite o uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver utilizando Durogesic® D-Trans*, pois seus efeitos combinados também podem causar sonolência.
• anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica podem resultar em risco aumentado de constipação grave, a qual pode acarretar em paralisia do íleo ou retenção urinária.
• antidiarreicos e antiperistálticos podem aumentar o risco de constipação grave e depressão do SNC.
• anti-hipertensivos, diuréticos ou medicamentos produtores de hipotensão: os efeitos hipotensores desses medicamentos podem ser aumentados.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):Distúrbios psiquiátricos: insônia (dificuldade para pegar no sono e permanecer dormindo).Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, tontura.Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):Distúrbios do metabolismo e da nutrição: Anorexia (perda de apetite)Distúrbios psiquiátricos: depressão ou sensação de muita tristeza.Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem (tontura).Distúrbios cardíacos: palpitações (consciência dos batimentos do coração e aceleração das batidas).Distúrbios gastrintestinais: constipação (prisão de ventre), dor abdominal superior, boca seca.Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: hiper-hidrose (suor excessivo), prurido (coceira da pele), erupção cutânea.Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo: espasmos musculares (movimentos musculares involuntários).Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: fadiga (cansaço), sensação de frio, desconforto geral ou mal-estar, astenia (fraqueza muscular), edema periférico (pés, tornozelos e mãos inchados).

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, estado de confusão, alucinação (cheirar ou sentir o gosto de coisas que não estão presentes).Distúrbios do sistema nervoso: tremor, parestesia (sensação anormal como queimação ou formigamento).Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dor abdominal.Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele).Distúrbio renal e urinário: retenção urinária (incapacidade de urinar).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade (alergia).

• Distúrbios psiquiátricos: desorientação, euforia.Distúrbios do sistema nervoso: hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo).Distúrbios oculares miose (constrição da pupila).Distúrbios cardíacos cianose (coloração azulada da pele).Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: depressão respiratória (incapacidade de respirar e pouco ar entrando nos pulmões).Distúrbios gastrintestinais: sub-íleo (obstrução intestinal).Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: dermatite, dermatite alérgica, dermatite de contato, eczema (inflamação aguda ou crônica da pele), distúrbios da pele.Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: espasmos musculares.Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil (incapacidade de obter ou manter a ereção), disfunção sexual (dificuldade durante qualquer estado de resposta sexual normal).Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: dermatite no local da aplicação (inflamação ou erupção da pele causada pelo contato com algo que a pessoa é alérgica), eczema (inflamação aguda ou crônica da pele) no local da aplicação, hipersensibilidade (alergia) no local da aplicação, reação no local da aplicação, síndrome de abstinência a droga (sintomas desagradáveis que ocorrem após a interrupção do medicamento ou redução da dose), estado gripal (resfriado).

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça).Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea, constipação, diarreia.Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido (coceira).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade (alergia).Distúrbios do metabolismo e da nutrição: anorexia (perda de apetite).Distúrbios psiquiátricos: insônia, ansiedade, depressão alucinação.Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, tontura, tremor, hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo).Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: depressão respiratória.Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dor abdominal superior, boca seca.Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, hiper-hidrose (suor excessivo), eritema.Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: espasmos musculares (movimentos musculares involuntários).Distúrbios renais e urinários: retenção urinária (incapacidade de urinar).Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: edema periférico (pés, tornozelos e mãos inchados), fadiga, reação no local da aplicação, astenia (fraqueza muscular).

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)Distúrbios do sistema imune: choque anafilático, reação anafilática e reação anafilactoide (dificuldade na respiração e pressão sanguínea muito baixa que pode ser grave ou causar riscos à vida).Distúrbios psiquiátricos: agitação.Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (incluindo convulsões tipo clônicas ou grande mal) amnésia, redução do nível de consciência e perda da consciência.Distúrbios da visão: visão turva. Distúrbios cardíacos: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) e bradicardia (batimento cardíaco lento).Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão sanguínea reduzida) e hipertensão (pressão sanguínea aumentada).Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: angústia respiratória (dificuldade para respirar), apneia (incapacidade de respirar e pouco ar entrando nos pulmões), bradipneia (lentidão anormal da respiração), hipoventilação e dispneia (encurtamento da respiração).Distúrbios gastrintestinais: íleo (obstrução intestinal) e dispepsia (indigestão estomacal).Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: sensação de mudança da temperatura corpórea, pirexia (febre).

Conservar a embalagem lacrada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Certifique-se de que os sachês estejam bem fechados e de que eles não estejam danificados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físicoDurogesic® D-Trans* é um adesivo retangular transparente que deve ser aplicado sobre a pele.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve trocar o seu adesivo a cada três dias, no mesmo horário do dia, a não ser que seu médico solicite de outra forma. Se você se esquecer, troque seu adesivo assim que você se lembrar. Se você estiver muito atrasado na troca do adesivo, entre em contato com seu médico, pois talvez você precise de alguns analgésicos adicionais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• Área do adesivo: 5,25 cm2, 10,5 cm2, 21,0 cm2, 31,5 cm2, ou 42,0 cm2
• Fentanila mg/adesivo: 2,1 mg, 4,2 mg, 8,4 mg, 12,6 mg, ou 16,8 mg
• Dose de fentanila liberada por hora: 12 mcg/h, 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h, ou 100 mcg/h

• Área do adesivo: 5,25 cm2 - fentanila 2,1 mg - Dose de fentanila liberada por hora: 12 mcg/h
• Área do adesivo: 10,5 cm2 - fentanila 4,2 mg - Dose de fentanila liberada por hora: 25 mcg/h
• Área do adesivo: 21,0 cm2 - fentanila 8,4 mg - Dose de fentanila liberada por hora: 50 mcg/h
• Área do adesivo: 31,5 cm2 - fentanila 12,6 mg - Dose de fentanila liberada por hora: 75 mcg/h
• Área do adesivo: 42,0 cm2 - fentanila 16,8 mg - Dose de fentanila liberada por hora: 100 mcg/h