Bula EMGALITY

EMGALITY é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.

Posologia: A dose recomendada é de 120 mg, injetada por via subcutânea uma vez por mês, com uma dose de ataque de 240 mg como dose inicial. O médico deve avaliar o benefício do tratamento em até 3 meses após o seu início. A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada paciente. Após este período, o médico deve avaliar regularmente a necessidade de continuar o tratamento. Método de administração: EMGALITY é para administração subcutânea (sob a pele). O paciente pode se auto-injetar EMGALITY seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte posterior do braço e nádegas. Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação. Não utilize EMGALITY caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis. Leia com atenção as INSTRUÇÕES DE USO que acompanham o produto. Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de EMGALITY. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de EMGALITY, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Instruções de uso de EMGALITY, solução injetável em auto-injetor:

• Antes de começar: Retire o auto-injetor da geladeira. Coloque de volta na geladeira a embalagem original se nela contiver algum auto-injetor não utilizado. Não remova a tampa da base até que você esteja pronto para aplicar a injeção. Não agite. Não leve o auto-injetor ao micro-ondas, não coloque água quente sobre ele ou deixe-o sob a luz solar direta. Para uma injeção mais confortável, deixe o auto-injetor à temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar.
• Examine o auto-injetor e o medicamento: Certifique-se de que você está com o medicamento correto. O medicamento dentro deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela. Não utilize o auto-injetor e descarte-o conforme orientado pelo seu médico ou farmacêutico se parecer danificado, se o medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas partículas, se a data de validade impressa no rótulo já tiver passado ou se o medicamento estiver congelado.
• Prepare-se para a aplicação: Lave as mãos com água e sabão antes de injetar EMGALITY. Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.
• Escolha seu local de aplicação: Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você. Você pode aplicar EMGALITY na região do abdome ou da coxa. Não aplique a menos de 5 cm do umbigo. Outra pessoa pode aplicar a injeção na parte de trás do seu braço ou nas nádegas. Não aplique sempre no mesmo lugar. Limpe e seque o local de aplicação antes de injetar.
• Destampe o auto-injetor: Certifique-se de que o auto-injetor esteja travado. Não remova a tampa da base até que esteja pronto para aplicar a injeção.
• Posicione e Destrave: Posicione e segure firmemente a base transparente contra a pele. Gire o anel de travamento para a posição destravar.
• Pressione e Segure: Pressione e segure o botão de injeção verde-azulado; você ouvirá um clique alto. Continue segurando a base transparente firmemente contra a pele. Você ouvirá um segundo clique em cerca de 5 a 10 segundos após o primeiro. Esse segundo clique indica que a injeção está completa. Retire o auto-injetor da pele. Você saberá que a injeção está completa quando o êmbolo cinza estiver visível.

Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à enxaqueca. EMGALITY se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo a enxaqueca. O princípio ativo de EMGALITY é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas.

EMGALITY não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Advertências e precauções: Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica), incluindo casos de anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, o uso de EMGALITY deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar. Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe. Não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do uso de galcanezumabe durante a gravidez (Categoria B). Estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhas e ratas prenhes não revelaram nenhuma evidência de dano ao feto. Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. EMGALITY deve ser utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto. Não há dados sobre a presença de galcanezumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de EMGALITY pela mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) e em pacientes geriátricos (maiores de 65 anos de idade) não foram estabelecidas. EMGALITY pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem pode ocorrer após a administração de EMGALITY. Interações medicamentosas: Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa. Interações medicamentosas não são esperadas, com base nas características de EMGALITY. Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre EMGALITY e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dados provenientes dos estudos clínicos:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção e reações no local da injeção.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensação de que está rodando), constipação (prisão de ventre) e prurido (coceira).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira).

Reações no local da injeção: dor no local da injeção foi o evento mais frequentemente relatado (≥ 10%). Outras reações adversas no local da injeção, relatadas em ≥ 1% dos casos, foram: reação local, eritema (vermelhidão), prurido (coceira), hematoma e edema (inchaço). A maioria dos eventos foi de intensidade leve a moderada e não levou à descontinuação de galcanezumabe. Dados pós-comercialização: Os seguintes efeitos indesejáveis são baseados em relatos espontâneos pós-comercialização:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash (erupção cutânea temporária).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (reação alérgica grave generalizada) e angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Proteger EMGALITY da luz até a sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Não congelar. Não agitar. EMGALITY pode ser armazenado sem refrigeração por até 7 dias, desde que armazenado em temperaturas de até 30ºC. Se estas condições não forem cumpridas, EMGALITY deve ser descartado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. EMGALITY é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para o melhor benefício da medicação é importante cumprir a prescrição do seu médico. Se você esquecer de aplicar uma dose, administre-a assim que possível. Em seguida, continue com a administração uma vez por mês. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Doses de até 600 mg foram administradas pela via subcutânea (sob a pele) em humanos, sem toxicidade limitante da dose. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

EMGALITY é disponibilizado como uma solução injetável contendo 120 mg de galcanezumabe em 1 mL (120 mg/mL). Cada embalagem contém 1 auto-injetor pré-preenchido, para dose única, com 1 mL de solução contendo 120 mg de galcanezumabe.

Cada 1 mL contém: galcanezumabe 120 mg. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio em água para injetáveis.

Registro MS - 1.1260.0200. Farm. Resp.: Márcia A. Preda - CRF-SP nº 19.189. Fabricado por: ELI LILLY AND COMPANY – Indianápolis – EUA. Importado por: ELI LILLY DO BRASIL LTDA. Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP - Brasil. CNPJ 43.940.618/0001-44. Venda sob prescrição médica. Lilly SAC 0800 701 0444. sac_brasil@lilly.com. www.lilly.com.br