Bula Ethamolin

Ethamolin® é indicado para o tratamento esclerosante das pequenas varizes e/ou varículas, sem insuficiência valvular. Varizes residuais, após cirurgia.

1. Preparar a seringa com 1 mL da solução, mais espuma (obtida pela aspiração de ar com a agulha para baixo) e ar (aspirar com a agulha para cima), conforme técnica de Orbach;
2. Com o paciente preferencialmente deitado, e com a pele do local mantida em tensão (entre dois dedos), puncionar a veia suavemente, bastando, quase sempre, introduzir a extremidade da agulha;
3. Injetar pequena quantidade de ar para permitir contato direto da solução com o lúmen da veia;
4. Injetar a espuma lentamente, observando a sua progressão. Para as teleangiectasias, é suficiente, em geral, apenas o uso da espuma. Para veias maiores, injetar um pouco da solução.
5. Repetir o procedimento até, no máximo, 5 ou 6 picadas úteis, em veias da mesma região.
6. Logo após a injeção, é aconselhável enfaixar o local da picada. Atentar para que a tensão da atadura – que deve ser mantida por 24 ou 36 horas – não seja exagerada, a fim de evitar edema distal.

Ethamolin atua, primariamente, por irritação da camada íntima endotelial da veia e produz uma resposta inflamatória estéril dose-relacionada. Isto resulta em fibrose da parede do vaso e possível oclusão da veia. A substância também se difunde rapidamente através da parede venosa e produz uma reação inflamatória extravascular dose-relacionada.

• Veias varicosas volumosas, com insuficiência ostial e valvular;
• Lesões cutâneas na pele da região a ser tratada;
• Infecções agudas;
• Estados de hipersensibilidade;
• Doenças sistêmicas graves;
• Arteriopatias oclusivas;
• Trombose venosa profunda;
• Pacientes senis ou não-cooperativos;
• Gestação (1º e 3º trimestres) e aleitamento;
• Úlcera de estase;
• Flebite aguda;
• Edema grave;
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso no 1º e 3º trimestres de gestação.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a amamentação.

• O tratamento esclerosante com Ethamolin® só deve ser realizado em varizes pequenas e/ou em varículas, e desde que não exista insuficiência valvular, caso em que a terapia, além de ineficiente, poderá resultar em flebite com formação de trombos extensos;
• A dosagem individual em cada veia varia de 0,5 a 2mL, não devendo, o total, ultrapassar 6mL;
• É aconselhável a observação de intervalos de sete dias entre as sessões;
• O aparecimento de bolha de enfisema subcutâneo ao injetar o ar indica má posição da agulha;
• A injeção deve ser interrompida diante de qualquer manifestação dolorosa (é admissível apenas sensação de ardor ao término do procedimento), que pode resultar de injeção rápida ou fora da veia, agulha por demais calibrosa ou solução muito concentrada;
• O paciente não deve ficar em repouso entre as sessões, devendo, pelo contrário, ser encorajado a levar vida ativa normal;
• Para evitar complicações, não é conveniente aplicar grandes volumes de Ethamolin® de uma só vez. Foi relatado grave choque anafilático acompanhando a injeção de um volume muito acima do normal, em um paciente que tinha uma predisposição alérgica conhecida;
• Evitar o extravasamento da injeção;
• Em pacientes com doença cardiorrespiratória concomitante, é recomendado monitoramento cuidadoso e redução da dose total por sessão;
• Deve-se ter precaução nos casos de diabetes e hipertireoidismo;
• Cuidados especiais são necessários para evitar pneumonia por aspiração no tratamento de varizes esofagianas.

Reações adversas

Uma vez observados criteriosamente os procedimentos da técnica de aplicação, assim como as contraindicações e precauções, não é de se prever a ocorrência de efeitos colaterais significativos.

Após a retirada da faixa, o local da injeção pode se apresentar ligeiramente dolorido ou manchado (equimose), recomenda-se, em tais casos, o uso de calor úmido local e pomadas adequadas.

Na eventualidade da formação de trombos pequenos, devem os mesmos ser puncionados na sessão subsequente, para acelerar a eliminação e evitar manchas cutâneas. No caso de manifestações inflamatórias locais e/ou sistêmicas, utilizar, a critério clínico, anti-inflamatórios. Têm sido relatadas reações alérgicas.

As mais frequentes complicações da escleroterapia de varizes esofagianas são:

• infiltração/efusão pleural;
• úlceras esofagianas;
• necroses;
• perfuração ou constrição;
• pirexia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS: 1.0390.0189

Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499

Importado por: FARMOQUÍMICA S/AAv. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,1º andar, Barra da TijucaRio de Janeiro – RJCEP: 22775-056CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por: Roemmers S.A.I.C.F.Alvaro Barros, Nº 113 Luis GuillonPartido de Esteban Echeverria – Provincia de Buenos AiresRepublica Argentina

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/03/2019.