Bula do Etira

Etira é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia.

Etira é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de:

• crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade acima de 6 anos e peso igual ou superior a 50 kg, com epilepsia;
• crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos e peso igual ou acima de 50 kg, com epilepsia mioclônica juvenil;
• crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade e peso igual ou superior a 50 kg com epilepsia idiopática generalizada.

Para bebês e crianças com menos de 50 kg o tratamento deve ser iniciado com levetiracetam solução oral.

Fale com o seu médico antes de tomar Etira:- se você tiver doença renal ou hepática ou for idoso, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada.- se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico.- um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como levetiracetam teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico. No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Etira deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder. Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas - neutropenia (redução de neutrófilos), agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue) – foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, febre, infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.

Você não deve utilizar Etira se você tem alergia ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona (ex., piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Fale com o seu médico antes de tomar Etira:- se você tiver doença renal ou hepática ou for idoso, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada.- se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico.- um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como levetiracetam teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico. No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Etira deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder. Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas - neutropenia (redução de neutrófilos), agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue) – foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, febre, infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Interações medicamentosas:- Com outros medicamentos antiepilépticos: Não foi observada interação de levetiracetam com fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato e lamotrigina.- Com probenecida: O efeito de levetiracetam sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de levetiracetam sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins, como anti-inflamatórios não esteroidais (ex., diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (ex., sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é conhecido.- Com contraceptivos orais: Não foi observada interação entre levetiracetam e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel).- Com digoxina e varfarina: Não foi observada interação de levetiracetam com digoxina e varfarina.- Com antiácidos: Não há dados a respeito da influência de antiácidos sobre a absorção de levetiracetam.- Com laxantes: Foram observados relatos isolados de diminuição de eficácia quando o laxante macrogol foi administrado junto com levetiracetam oral. Assim, a administração oral de macrogol não deve ser realizada dentro de 1 hora (antes ou após) da administração de levetiracetam.- Com alimentos e álcool: Os alimentos não alteram significativamente o nível de levetiracetam no sangue. O levetiracetam pode ser ingerido com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com Etira.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Gravidez e Amamentação: Etira não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja clinicamente necessário. O risco potencial de malformações hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de malformações hereditárias em comparação com a monoterapia, portanto, esta pode ser considerada. Estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis na reprodução. Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações durante a gravidez podem afetar a concentração do levetiracetam. Houve relatos de diminuição de concentração do levetiracetam durante a gravidez. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial à mãe e ao bebê. Mulheres em tratamento com Etira devem ser monitoradas pelo médico. Se estiver grávida, ou achar que está grávida, informe o seu médico. O levetiracetam é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Entretanto, se o tratamento com Etira for necessário durante a amamentação, você e seu médico deverão decidir se o uso de Etira e a amamentação devem continuar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião--dentista. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Etira pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que Etira pode fazê-lo sentir--se sonolento ou apresentar outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, no início do tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos pacientes na execução destas atividades. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):- astenia (fraqueza);- sonolência, fadiga (sensação de cansaço);- dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):- trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas);- anorexia* (perda de apetite), aumento de peso;- depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade, distúrbios de personalidade, pensamentos anormais, instabilidade emocional/alterações no humor, agitação;- convulsão, desordem do equilíbrio, tontura, tremor, amnésia (perda de memória), falha da memória, coordenação anormal/ataxia (impedimento dos movimentos coordenados), distúrbio de atenção (perda da concentração), hipercinesia (hiperatividade);- vertigem (sensação de estar rodando);- diplopia (visão dupla), visão borrada;- mialgia (dor no músculo);- infecção, nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe);- injúria;- tosse;- dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito, náusea;- rash (erupção na pele), eczema (inflamação na pele), prurido (coceira na pele). * O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam. Reações adversas com frequências não conhecidas:- pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue e plaquetas), com supressão da medula óssea em alguns casos;- agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco);- leucopenia (redução de glóbulos brancos);- neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco);- reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas;- hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue);- perda de peso;- suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação, ira, ansiedade, confusão, ataque de pânico;- parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na maneira de andar;- teste anormal da função hepática, falência hepática, hepatite;- alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema;- fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatina fosfoquinase no sangue;- pancreatite (inflamação do pâncreas);- dano renal agudo. A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatina fosfoquinase no sangue é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Características do medicamento: Etira 500 mg são comprimidos revestidos de coloração amarela, oblongo, biconvexo, liso em ambas as faces. Etira 1000 mg são comprimidos revestidos de coloração branca, oblongo, biconvexo, liso em ambas as faces. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Caso tenha se esquecido de tomar Etira: Contatar o seu médico se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses. Não tome uma dose em dobro para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com levetiracetam são sonolência, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma. Contate o seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cada comprimido de Etira 500 mg contém: levetiracetam ............................................................................................500 mg. Excipientes: macrogol, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.Cada comprimido de Etira 1000 mg contém: levetiracetam ..........................................................................................1000 mg. Excipientes: macrogol, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.

MS - 1.0573.0515Farmacêutica Responsável:Gabriela Mallmann - CRF-SP nº30.138Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SPCNPJ 60.659.463/0029-92Indústria BrasileiraFabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SPVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICASÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITAEsta bula foi aprovada pela ANVISA em (14/05/2018).