Bula Firialta

Firialta® (finerenona) é usado para tratar adultos com doença renal crônica (estágios 3 e 4 com presença anormal da proteína albumina na urina) associada a diabetes tipo 2. A doença renal é uma doença crônica que ocorre quando os rins pioram continuamente na remoção de resíduos e fluidos do sangue. O diabetes tipo 2 ocorre quando seu corpo não consegue manter os níveis de açúcar no sangue normais, seu corpo não produz insulina suficiente ou não pode usar a insulina adequadamente. Isso leva a um alto nível de açúcar no sangue.

Uso oral.Tente tomar Firialta® (finerenona) à mesma hora todos os dias. Isso facilita você a se lembrar.Você pode tomar Firialta® (finerenona) com um copo de água, com ou sem alimentos. Você não pode tomar Firialta® (finerenona) com toranja ou suco de toranja.Engula o comprimido inteiro. Se você não consegue engolir o comprimido inteiro, pode esmagá-lo. Misture com água ou alimentos macios, como purê de maçã, e tome imediatamente.Quanto tomar de Firialta® (finerenona)4 semanas após o início do uso de Firialta (finerenona), dependendo dos resultados dos seus exames de sangue, seu médico decidirá qual será a dose correta. Isso pode ser 1 comprimido de 20 mg ou 10 mg uma vez ao dia. O seu médico também pode dizer-lhe para interromper ou parar de tomar Firialta® (finerenona).Regime de doseA dose alvo recomendada de Firialta® (finerenona) é de 20 mg uma vez ao dia.A dose diária máxima de Firialta® (finerenona) é de 20 mg.Início do tratamentoO início do tratamento com Firialta® (finerenona) é recomendado quando o potássio sérico é ≤ 4,8 mmol/L. Para monitoramento do potássio sérico, consulte “Continuação do tratamento”. Se potássio sérico > 4,8 a 5,0 mmol/L, o início do tratamento com Firialta® (finerenona) pode ser considerado com monitoramento adicional de potássio sérico nas primeiras 4 semanas com base nas características do paciente e nos níveis de potássio sérico. Se o potássio sérico > 5,0 mmol/L, o início do tratamento com Firialta® (finerenona) não é recomendado. Meça a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) para determinar a dose inicial.A dose inicial de Firialta® (finerenona) é:

• 20 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 60 mL/min/1,73m2
• 10 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73m2

O início do tratamento com Firialta® (finerenona) não deve ser iniciado em pacientes com TFGe < 25 mL/min/1,73m2, pois a experiência clínica é limitada.

Firialta®(finerenona) contém a substância ativa finerenona. A finerenona é um “antagonista do receptor mineralocorticoide (ARM)” não esteroidal. Ela age bloqueando certos hormônios (mineralocorticóides) que podem causar danos aos rins e ao coração. A finerenona começa a agir nas primeiras horas após tomá-la.

Não utilize Firialta®(finerenona) e informe ao seu médico caso você seja alérgico à finerenona ou a qualquer um dos excipientes (Veja item “Composição”). Não utilize Firialta®(finerenona) e informe ao seu médico se você está tomando um “inibidor potente do CYP3A4”, por exemplo,

• o itraconazol ou cetoconazol, para tratar infecções causadas por fungos ou leveduras
• o ritonavir, nelfinavir ou cobicistate, para tratar a infecção por HIV
• o claritromicina, para tratar infecções bacterianas
• o telitromicina, para tratar pneumonia
• o nefazodona, para tratar a depressão.

• Tem doença de Addison (quando seu corpo não produz suficientemente os hormônios ‘cortisol’ e ‘aldosterona’).

O seu médico decidiu que você pode tomar Firialta® (finerenona) e a melhor dose para você. Para essas decisões, seu médico usou os resultados de seus exames de sangue. Esses testes verificam seu nível de potássio e como seus rins estão funcionando. Após 4 semanas de tratamento com Firialta® (finerenona), você fará mais exames de sangue. O seu médico irá dizer se você continuará tomando a sua dose como antes. Seu médico pode testar seu sangue em outras ocasiões. - Advertências e Precauções Fale com o seu médico antes de tomar Firialta®(finerenona) se você tiver

• um nível elevado de potássio no sangue (hipercalemia) ou já teve isso antes.
• perda grave da função renal (insuficiência renal grave) ou doença renal em estágio final (falência renal).
• dano moderado ou grave no fígado
• insuficiência cardíaca leve, moderada ou grave. É quando seu coração não bombeia sangue tão bem quanto deveria, não bombeia sangue suficiente para fora do coração.

- Crianças [e adolescentes] Firialta® (finerenona) não deve ser usado em pacientes pediátricos. Firialta® (finerenona) não foi estudado em crianças menores de 18 anos. - Gravidez, amamentação, fertilidade Informe ao seu médico se estiver grávida, se achar que pode estar grávida ou se planeja engravidar. Firialta®(finerenona) não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. O seu médico irá discutir com você o risco para o seu feto se tomar Firialta®(finerenona) durante a gravidez. Se você é mulher em idade fértil, você deve usar um método contraceptivo confiável. Seu médico explicará qual tipo de método contraceptivo você pode usar. Informe ao seu médico se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Você não deve amamentar enquanto toma Firialta®(finerenona). Firialta®(finerenona) pode causar dano ao seu bebê. Não se espera que Firialta®(finerenona) diminua a capacidade de ter filhos (fertilidade) em homens ou mulheres. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.” - Condução e utilização de máquinas Firialta® (finerenona) não tem efeito na sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Firialta®(finerenona) contém lactose Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a lactose ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamentoFirialta®(finerenona) contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. • Outros medicamentos e Firialta® (finerenona)Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Como todos os medicamentos, Firialta®(finerenona) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Fale com o seu médico se tiver quaisquer reações adversas, incluindo quaisquer reações adversas possíveis não mencionados nesta bula. Reação muito comum: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue)

Possíveis sinais de níveis elevados de potássio no sangue podem incluir fraqueza ou cansaço, sensação de enjoo (náuseas), dormência nas mãos e lábios, cãibras musculares, diminuição da pulsação. Reação comum: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue)
• Hipotensão (pressão arterial baixa)
• Taxa de filtração glomerular reduzida (diminuição da eficácia com que os rins filtram o sangue)

Reação pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• diminuição de uma proteína (hemoglobina) que se encontra nos glóbulos vermelhos.

Outros efeitos colaterais: frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• pressão arterial baixa (hipotensão)

Possíveis sinais de pressão arterial baixa podem incluir tonturas, vertigens, desmaios.

• coceira (prurido)

“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”

Firialta®(finerenona) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características organolépticasFirialta®(finerenona) 10 mg comprimido revestidoComprimido oval-oblongo rosa com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, marcado com “10” de um lado e “FI” do outro lado.Firialta®(finerenona) 20 mg comprimido revestidoComprimido amarelo oval-oblongo com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, marcado com “20” de um lado e “FI” do outro lado.“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Se você esquecer de tomar Firialta®(finerenona) Não tome 2 comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido esquecido.Se você se esquecer de tomar Firialta®(finerenona) em sua hora normal naquele dia: Tome o comprimido assim que perceber. Se você perder um dia: Tome o próximo comprimido no dia seguinte.“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

Nenhum caso de eventos adversos associados à sobredosagem de finerenona em humanos foi relatado. Prevê-se que a manifestação mais provável de sobredosagem seja a hipercalemia. Se houver hipercalemia, o tratamento padrão deve ser iniciado. É improvável que a finerenona seja removida de forma eficiente por hemodiálise, dada sua fração ligada às proteínas plasmáticas de cerca de 90%. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

Firialta® (finerenona) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho com blister contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos de 10 mg ou 20 mg. USO ORAL USO ADULTO

- Comprimido de 10 mg - cada comprimido revestido contém 10 mg de finerenona. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho. - Comprimido de 20 mg - cada comprimido revestido contém 20 mg de finerenona.Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

MS – 1.7056.XXXX Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532 Fabricado por: Bayer AG Leverkusen – Alemanha Importado por: Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 - Socorro - São Paulo – SP C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15 SAC 0800 7021241 sac@bayer.com Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XX/XX/XXXX. Para 10 mg e 20 mg - Bula Paciente -