Bula Galvus
Princípio Ativo: vildagliptina
Para que o Galvus é indicado?
Cada comprimido de Galvus® contém 50 mg da substância ativa vildagliptina. Galvus® é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cuja condição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinhos. Ele ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. Tais medicamentos são conhecidos como antidiabéticos orais. Galvus® é indicado em combinação com insulina (com ou sem metformina), apenas quando uma dose estável de insulina, aliado à dieta e exercício físico, não resultarem em controle glicêmico adequado.
Como devo usar o Galvus?
Como o Galvus funciona?
Quando não devo usar o Galvus?
O que devo saber antes de usar o Galvus?
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula.
Tome cuidados especiais com Galvus
- Se você está ou planeja ficar grávida;
- Se você está amamentando;
- Se você tem problemas no rim;
- Se você tem problemas no fígado;
- Se você sofre de insuficiência cardíaca, seu médico irá decidir se prescreverá Galvus ou não, dependendo do grau da sua condição;
- Galvus não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Galvus para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar Galvus. Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina.
Monitorando seu tratamento com Galvus
- Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados:
- Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina;
- Verificar sua função hepática:
- - no início do tratamento;
- - a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período;
- - se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Galvus devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Galvus.
Tomando Galvus durante a refeiçãoGalvus pode ser tomado junto ou não de uma refeição.
Galvus e idososGalvus pode ser utilizado por pacientes idosos.
Galvus e crianças/adolescentesNão há informações disponíveis sobre o uso de Galvus em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos). O uso de Galvus nesses pacientes não é, portanto, recomendado.
Mulheres grávidasAvise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus durante a gravidez. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Mulheres amamentandoNão amamente durante o tratamento com Galvus. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus durante a amamentação.
Dirigindo e operando máquinasPacientes que sentirem tontura devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns excipientes de GalvusGalvus contém um excipiente chamado lactose (açúcar do leite). Se você tem grave intolerância à lactose, galactose ou má absorção de glicose-galactose, avise ao seu médico antes de tomar Galvus.
Pancreatite agudaPare de tomar Galvus e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estomago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite.
Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto.
Tomando outros medicamentosAvise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente. Por favor, lembre-se também daqueles medicamentos que não foram prescritos por um médico. A vildagliptina tem baixo potencial para interações com outros medicamentos. Uma vez que a vildagliptina não é um substrato das enzimas do citocromo P (CYP) 450 nem inibe ou induz as enzimas CYP 450 (complexo de enzimas do fígado responsável pela metabolização de um grande número de medicamentos), não é comum a interação com comedicações que são substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas.
Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de comedicações metabolizadas pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP 3A4/5 (complexo de enzimas responsável pela metabolização de medicamentos). Estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com medicações comumente prescritas simultaneamente para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou medicações com uma janela terapêutica estreita (isto é, medicamentos que apresentam a dose terapêutica próxima da dose tóxica). Como resultado desses estudos, não foi observada nenhuma interação de importância clínica com a administração simultânea da vildagliptina com outros antidiabéticos orais (glibenclamida, pioglitazona, metformina), anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Quais os males que o Galvus pode me causar?
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Galvus® podem apresentar algumas reações adversas, embora nem todos apresentem. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® sozinho ou em combinação com outro medicamento antidiabético.
Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos:
- Face, língua ou garganta inchadas, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento repentino de erupção cutânea ou urticária (sintomas de reação alérgica grave, resultando em inchaço, conhecida como “angioedema”);
- Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveis sintomas de problemas no fígado);
- Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas);
- Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue conhecido como "hipoglicemia").
Outras reações adversas
Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em monoterapia:
- Comum: tontura;
- Incomuns: dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com metformina:
- Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com uma sulfonilureia:
- Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura, fraqueza.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com uma glitazona:
- Comuns: aumento de peso, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema);
- Incomum: dor de cabeça.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com insulina (com ou sem metformina):
- Comuns: dor de cabeça, náusea, calafrios, hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), azia;
- Incomuns: diarreia, flatulência.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com metformina e sulfonilureia:
- Comuns: tontura, tremor, fraqueza, baixo nível de glicose (açúcar) no sangue, sudorese excessiva.
Se qualquer uma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.
Alguns pacientes apresentaram outras reações adversas enquanto tomavam Galvus® em monoterapia ou em combinação com outra medicação antidiabética:
- Prurido, descamação de áreas da pele ou bolhas, dor nas articulações.
Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico. Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe ao seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Galvus?
Mantenha Galvus® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Galvus® 50 mg: comprimido redondo, face plana com bordas chanfradas, branco a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODA medicação DEVE manter-se FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Galvus?
Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Galvus?
Apresentações
Composição
Dizeres legais
MS – 1.0068.1050
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Importado por:Novartis Biociências S.A.Av. Prof. Vicente Rao, 90São Paulo – SPCNPJ: 56.994.502/0001-30Indústria Brasileira
Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Farmacéutica SA, Barberà Del Vallès, Barcelona, Espanha (vide cartucho).
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/10/2019.
BPL 28.11.162016-PSB/GLC-0843-sVP14
Galvus (vildagliptina) / Comprimidos / 50 mg
Quanto custa o Galvus?
Tópicos da bula
- Para que o Galvus é indicado?
- Como devo usar o Galvus?
- Como o Galvus funciona?
- Quando não devo usar o Galvus?
- O que devo saber antes de usar o Galvus?
- Quais os males que o Galvus pode me causar?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Galvus?
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Galvus?
- Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Galvus?
- Apresentações
- Composição
- Dizeres legais
- Quanto Custa?