Bula Gastrol TC

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico (retorno
anormal do conteúdo do estômago - suco gástrico e alimentos - para o esôfago), esofagite de refluxo
(inflamação do esôfago, causada pelo refluxo gástrico), hérnia de hiato (quando a porção do estômago
desliza para dentro do tórax, através de uma passagem naturalmente fechada do diafragma (músculo
responsável pela respiração)) e hiperacidez (excesso de acidez).
Também é utilizado como antiflatulento (antigases) para alívio dos sintomas do excesso de gases,
inclusive nos quadros pós-operatórios. 

Gastrol® TC é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de
alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio
neutralizam a acidez gástrica (do estômago) e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no
tratamento da aerofagia (ingestão de ar), promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no
trato gastrintestinal (trato digestivo), que contribuem para o aumento da acidez local. 

Gastrol®
 TC não deve ser utilizado nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) aos
componentes da fórmula, insuficiência renal severa (redução acentuada da função dos rins), pacientes
com hipofosfatemia (quantidade anormalmente diminuída de fosfatos no sangue), gravidez, amamentação
e obstrução intestinal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa. 

Advertências e precauções
A administração de Gastrol® TC deve ser realizada com cautela: em pacientes com porfiria (doença na
formação das células vermelhas do sangue que se manifesta através de problemas de pele e/ou
complicações neurológicas) que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o uso de hidróxido de
alumínio pode ser inseguro.
O hidróxido de alumínio pode causar constipação (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésio
pode causar hipomotilidade intestinal (diminuição dos movimentos do intestino).
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrintestinal e efeitos sistêmicos são raros em
pacientes com função renal normal. No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em doses
normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos, pode resultar em
depleção (diminuição) de fosfato (devido à ligação de alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da
reabsorção óssea e hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia
(doença nos ossos caracterizada por perda de minerais). Monitorização médica é recomendada em caso de
uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção do fosfato.
O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após utilizar este medicamento por 1 a 2
semanas.
O antiácido pode mascarar os sintomas de sangramento intestinal secundário a drogas anti-inflamatórias
não esteroidais (AINEs).
Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve utilizar
dose maior do que a indicada. O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes com
gases, pois isto pode ter origem em uma causa séria, porém tratável.
Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas para fluorquinolonas) da administração
de medicamentos que interagem com o antiácido (vide “Interações medicamentosas”), o que ajuda a
evitar a interação indesejada entre os medicamentos.
Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar
ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal, a administração de Gastrol® TC deve ser realizada sob vigilância
médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do Sistema Nervoso Central na presença deste distúrbio. O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser
evitado.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes
pacientes, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar
encefalopatia (dano do Sistema Nervoso Central), demência, anemia microcítica (anemia caracterizada
pela diminuição do tamanho das células vermelhas do sangue) ou piora da osteomalácia (doença nos
ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de filtração do sangue onde
ocorre a
retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser
eliminadas através da urina).
Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus (paralisação dos
movimentos intestinais) em pacientes com alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças
menores de 2 anos ou pacientes idosos.
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos. 

Interações medicamentosas
- O uso de antiácido concomitante (juntamente) com quinidinas pode aumentar o nível plasmático da
quinidina e levar à sua superdose.
- Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agentes
hipoglicemiantes (que reduzem a taxa de açúcar no sangue), antagonistas H2, atenolol, metoprolol,
propranolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina,
fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticoides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de
sódio, oxalato de potássio, lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina,
nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina, risedronato sódico, amprenavir, azitromicina,
dasatinibe, gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações merecem
precauções (vide “Advertências e precauções”). Este medicamento também não deve ser utilizado
concomitantemente com amilorida, benazapril, fosinopril e tacrolimo.
- A administração do hidróxido de alumínio juntamente com citratos pode provocar um aumento dos
níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
- Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por
reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com Gastrol®
 TC em virtude do risco de
encefalopatias hepáticas (disfunção do Sistema Nervoso Central em associação com falência hepática).
- poliestirenossulfonato: recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com
poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de
potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatado com hidróxido de
alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com hidróxido de alumínio).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Gastrol® TC apresenta-se como suspensão viscosa, branca, isenta de partículas estranhas visíveis, odor e
sabor agradáveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para s

Uso oral.
Gastrol®
 TC deve ser ingerido de 30 minutos a 1 hora antes ou após as refeições, ou ao deitar-se, ou ainda
segundo recomendações médicas.
A administração de Gastrol®
 TC pode ser:
Crianças: 1 colher de chá, 1 a 2 vezes ao dia. Dose máxima diária: 2 colheres de chá ou 10mL.
Adultos: 1 a 2 colheres de sobremesa, 4 vezes ao dia. Dose máxima diária: 8 colheres de sobremesa ou
80mL.
Cada colher de chá corresponde a 5mL, enquanto que a de sobremesa corresponde a 10mL.
Não ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose
máxima diária), exceto sob orientação médica. 

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista. 

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:
- muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.
- Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupções na
pele acompanhadas de manchas e coceiras), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas).
- Distúrbios gastrintestinais
Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? –
Advertências e precauções”). Também podem ocorrer regurgitação (retorno do conteúdo do estômago em
direção à boca), náusea e vômito.
- Distúrbios do metabolismo e nutrição
Desconhecida: hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), hiperaluminemia
(aumento dos níveis de alumínio no sangue) e hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no
sangue) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e precauções”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

- Sinais e sintomas: sintomas relatados de superdose aguda da associação de hidróxido de alumínio e sais
de magnésio incluem diarreia, dor abdominal e vômito.
Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e precauções”).
- Tratamento: alumínio e magnésio são eliminados através do trato urinário; o tratamento da superdose
aguda consiste em reidratação e diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário
hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) e diálise peritoneal (processo de filtração do sangue
através de membrana abdominal).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Suspensão.
Embalagem contendo 1 frasco com 240mL. 

Cada comprimido mastigável contém:
hidróxido de alumínio..........................................................................................................................153mg
hidróxido de magnésio.........................................................................................................................200mg
simeticona...............................................................................................................................................25mg
excipientes q.s.p....................................................................................................1 comprimido mastigável
(aroma de abacaxi, sorbitol, isomaltulose, aroma de menta piperita, povidona, estearato de magnésio,
manitol e dióxido de silício). 

Registro M.S. nº 1.5584.0384
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº: 3.234
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.