Bula Gaudy

GAUDY® é usado para tratar a demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada com ou semdoença vascular cerebral relevante. Os sintomas desta doença, que altera o funcionamento do cérebro,incluem perda progressiva da memória, confusão crescente e problemas de comportamento, o que tornacada vez mais difícil realizar as atividades diárias.

Este medicamento contém a substância ativa bromidrato de galantamina. Acredita-se que a demência dotipo Alzheimer ocorra devido à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão dasmensagens entre as células do cérebro. GAUDY®aumenta a quantidade desta substância, exercendo umefeito benéfico sobre os sintomas da doença.Os sintomas da demência do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas.

Não utilize GAUDY® se você apresenta alergia a galantamina ou a qualquer um dos outros componentesdo medicamento.

Reações graves na peleReações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda)foram relatadas em pacientes recebendo GAUDY®. Caso você observe qualquer sinal de erupções na peleou outra reação, entre em contato imediatamente com seu médico, pois você terá que interromper o uso deGAUDY®.

Tipos de demência outras que não do tipo Alzheimer

GAUDY® é indicado no tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. Obenefício de GAUDY® aos pacientes com outros tipos de demência ou outros tipos de comprometimento de memória não foi demonstrado.Segurança em pacientes com Transtorno Cognitivo Leve (TCL)GAUDY®não é indicado para indivíduos com o Transtorno Cognitivo Leve (TCL), isto é, aqueles quedemonstram um comprometimento isolado de memória maior que o esperado para sua idade e instrução, mas não apresentam critérios para a Doença de Alzheimer.Antes de você tomar GAUDY®, seu médico precisa saber se você tem ou teve qualquer uma dasseguintes condições:- problemas no rim ou no fígado;- qualquer distúrbio cardíaco (incluindo bradicardia, ou seja, batimentos cardíacos lentos, e todos os tiposde bloqueio de nódulo atrioventricular (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).Estes distúrbios são importantes se você tiver doenças do nódulo sinusal, outros distúrbiossupraventriculares da condução cardíaca, ou se você utiliza medicamentos que reduzemsignificativamente a frequência dos batimentos do coração, como a digoxina e os betabloqueadores;- úlcera ou história de úlcera no estômago ou no intestino;- um bloqueio no estômago ou no intestino;- convulsões (como epilepsia);- uma doença respiratória que afete a respiração (como asma ou doença pulmonar obstrutiva);- dificuldades para urinar.Adicionalmente, fale com seu médico se você operou o estômago, intestino ou bexiga.Seu médico irá decidir se GAUDY® é apropriado para você, ou se é necessário algum ajuste de dose.

GAUDY®pode causar perda de peso. Seu médico irá avaliar seu peso regularmente enquanto você estivertomando GAUDY®.CriançasGAUDY®não é recomendado para crianças.Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinasGAUDY®pode fazer com que você se sinta tonto ou sonolento, especialmente durante as primeirassemanas do tratamento. Se GAUDY®causar alguma alteração em você, não dirija ou use qualquerferramenta ou máquina.Gravidez e amamentaçãoGravidezEm estudos de laboratório não foram encontradas evidências que a galantamina possa prejudicar a mulhergrávida ou o seu bebê. Entretanto, em caso de gravidez ou de possível gravidez, pergunte ao seu médicose é recomendado utilizar o GAUDY®.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião dentista.Amamentação

Não se sabe se a galantamina passa para o leite materno. Portanto, mulheres recebendo GAUDY® não devem amamentar.Ingestão concomitante com outros medicamentosO bromidrato de galantamina não deve ser usado com medicamentos que funcionem de maneirasemelhante. Informe seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquermedicamento.Alguns medicamentos podem ocasionar efeitos adversos (como náusea e vômito) mais provavelmente empessoas tomando GAUDY®, como por exemplo:- cetoconazol (um antifúngico);- amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina ou paroxetina (antidepressivos);- eritromicina (um antibiótico);- quinidina (para batimentos irregulares do coração).Seu médico poderá dar uma dose menor de GAUDY®se você estiver tomando qualquer um destesmedicamentos.Outros medicamentos que podem ocasionar efeitos adversos mais provavelmente em pessoas tomandoGAUDY®incluem:- Anti-inflamatórios não esteroidais, que podem aumentar o risco de úlceras;- Medicamentos tomados para condições cardíacas ou pressão alta (como digoxina ou betabloqueadores).GAUDY®pode afetar alguns anestésicos. Se você for ser operado com anestesia geral, informe seumédico, com antecedência, que você está tomando GAUDY®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspecto físicoGAUDY® 8 mg: cápsula de gelatina dura, corpo branco e tampa verde, contendo pellets esféricos brancosou quase brancos.GAUDY® 16 mg: cápsula de gelatina dura, corpo branco e tampa branca, contendo pellets esféricosbrancos ou quase brancos.GAUDY® 24 mg: cápsula de gelatina dura, corpo branco e tampa azul, contendo pellets esféricos brancosou quase brancos.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

GAUDY® cápsula dura de liberação prolongada deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pelamanhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingeridadurante o tratamento.Dose InicialA dose inicial recomendada é de 8 mg/dia.Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas dura de liberação prolongadaPacientes em tratamento com bromidrato de galantamina comprimidos podem passar para GAUDY®cápsulas dura de liberação prolongada tomando sua última dose de bromidrato de galantaminacomprimidos à noite e começando o tratamento com GAUDY® cápsulas dura de liberação prolongadauma vez ao dia na manhã seguinte. Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia paraGAUDY® cápsulas dura de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve seradministrada.Dose de ManutençãoA dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devemser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas.Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vezao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e datolerabilidade.Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (ex.: preparo para uma cirurgia).CriançasO uso de GAUDY® em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso debromidrato de galantamina em pacientes pediátricos.Insuficiência renalAs concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiênciarenal moderada a grave.Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose.Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 9 mL/min), o uso de GAUDY®não é recomendado, pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes.Insuficiência hepáticaAs concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiênciahepática moderada a grave.Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida (pontuação de Child-Pugh 7 – 9), combase no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com GAUDY® cápsulas dura deliberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos umasemana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4 semanas.Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia.Em pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação de Child-Pugh > 9), o uso de GAUDY®não é recomendado.Tratamento concomitanteNos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem serconsideradas.O perfil de liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é caracterizado por uma taxade liberação inicial de 27% por hora. Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12%por hora na segunda hora e diminuindo em torno de 3% por hora a cada 2 horas para lentamenteaproximar-se de um platô após 8 horas.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de uma dose de GAUDY®, o tratamento deve ser continuado normalmente até apróxima dose programada; se várias doses forem esquecidas, consulte o seu médico.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes asapresentarão.Dados de estudos clínicosReações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):Distúrbios gastrintestinais: náusea e vômito (estas reações adversas são mais prováveis de ocorrer nasprimeiras semanas de tratamento ou quando a dose é aumentada. Elas costumam desaparecergradualmente conforme seu corpo vai se acostumando com o medicamento e geralmente permanece porpoucos dias. Caso você apresente estas reações, seu médico pode recomendar que você beba maislíquidos e pode prescrever um medicamento para aliviar o sintoma).Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite;Distúrbios Psiquiátricos: depressão (sentimento de tristeza);Distúrbios do Sistema Nervoso: vertigem, cefaleia (dor de cabeça), tremor, síncope (desmaio), letargia(cansaço anormal), sonolência;Distúrbios Cardíacos: bradicardia (batimentos cardíacos lentos);Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, dor abdominal, dor no abdômen superior, dispesia (indigestão),desconforto abdominal;Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: espasmos musculares;Distúrbios Gerais e Condições no local da aplicação: fadiga (cansaço), astenia (fraqueza), indisposição;Investigações: perda de peso;Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: queda e laceração.Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: desidratação;Distúrbios do Sistema Nervoso: disgeusia (alteração do paladar), hipersonia (sonolência excessiva),parestesia (sensação de formigamento, dormência);Distúrbios Oftalmológicos: visão embaçada;Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, palpitação (sensação anormal dosbatimentos do coração), bradicardia sinusal, extrassístoles supraventriculares;Distúrbios Vasculares: rubor (vermelhidão da face), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea);Distúrbios Gastrintestinais: ânsia de vômito;Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (transpiração/suor excessivo);Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: fraqueza muscular.Dados pós-comercializaçãoEm adição as reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foramrelatadas durante a experiência pós-comercialização.Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade;Distúrbios psiquiátricos: alucinação, alucinação visual, alucinação auditiva;Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsão;Distúrbios auditivos e do labirinto: tinido (zumbido no ouvido);Distúrbios cardíacos: bloqueio atrioventricular total;

Distúrbios vasculares: hipertensão;Distúrbios hepatobiliares: hepatite;Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: eritema multiforme;Investigações: aumento das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

SintomasOs sinais e os sintomas esperados para a superdose significativa da galantamina são semelhantes aossinais e sintomas da superdose de outros colinomiméticos. Estes efeitos geralmente envolvem o sistemanervoso central, o sistema nervoso parassimpático e a junção neuromuscular. Além da fraqueza muscularou das fasciculações musculares, podem ocorrer alguns ou todos os sinais de crise colinérgica: náuseagrave, vômito, cólicas gastrintestinais, salivação, lacrimejamento, incontinência urinária e fecal, sudorese,bradicardia, hipotensão, colapso e convulsões. O aumento da fraqueza muscular junto com hipersecreçõestraqueais e broncoespasmo podem levar a um comprometimento vital das vias aéreas.Durante o período de pós-comercialização foram relatados casos de “Torsade de Pointes” prolongamentodo intervalo QT, bradicardia, taquicardia ventricular e breve perda de consciência associada à ingestãoacidental de galantamina. Em um dos casos foi relatada a ingestão de 8 comprimidos de 4 mg (total de 32mg) em um único dia.Dois casos adicionais de ingestão acidental de 32 mg (náusea, vômito, boca seca; náusea, vômito e dortorácica subesternal) e um de 40 mg (vômito), resultaram em hospitalização breve para observação comrecuperação completa. Um paciente, com história de alucinações nos dois anos anteriores, para o qual foiprescrita dose de 24 mg/dia, recebeu erroneamente 24 mg duas vezes ao dia por 34 dias e desenvolveualucinações que exigiram hospitalização. Outro paciente, para o qual foram prescritos 16 mg/dia desolução oral, ingeriu inadvertidamente 160 mg (40 mL), apresentou sudorese, vômito, bradicardia e quasesíncope uma hora mais tarde e foi hospitalizado. Os sintomas desapareceram em 24 horas.

TratamentoComo em qualquer caso de superdose, devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. Nos casos graves,anticolinérgicos como a atropina podem ser utilizados como antídoto geral para os colinomiméticos.Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 a 1,0 mg via intravenosa, sendo as doses subsequentes baseadas naresposta clínica.Como estratégias para a conduta na superdose estão continuamente em desenvolvimento, é aconselhávelcontatar um centro de controle toxicológico para determinar as últimas recomendações para a conduta deuma superdose.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

Cápsulas dura de liberação prolongada de 8 mg, 16mg e 24mg. Embalagens contendo 7, 14, 28, 56, 100*e 200* cápsulas.*Embalagem Hospitalar

Cada cápsula dura de liberação prolongada contém:bromidrato de galantamina* ........................................................................................................... 10,25 mgexcipiente** q.s.p.............................................................................................................cap dura lib prol* Equivalente a 8 mg de galantaminaCada cápsula dura de liberação prolongada contém:bromidrato de galantamina* ........................................................................................................... 20,51 mgexcipiente** q.s.p.............................................................................................................cap dura lib prol* Equivalente a 16 mg de galantaminaCada cápsula dura de liberação prolongada contém:bromidrato de galantamina*.......................................................................................................... 30,76 mgexcipiente** q.s.p.............................................................................................................cap dura lib prol* Equivalente a 24 mg de galantamina** Excipiente: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, ftalato de etila.

Registro M.S. nº. 1.0235.1308Farm. Resp.: Dra Telma Elaine SpinaCRF-SP nº 22.234EMS S/ARod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08Bairro Chácara AssayHortolândia – SP/ CEP: 13186-901CNPJ: 57.507.378/0003-65INDUSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800-191914

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/04/2017.