Bula Genfibrozila

A genfibrozila comprimidos revestidos é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue)que é indicado para os seguintes casos:- Prevenção primária (antes de instalada a doença) da doença arterial coronária (doença que cursacom a obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) e infarto do miocárdio(morte de células musculares do coração) em pacientes com hipercolesterolemia, dislipidemiamista (aumento das taxas sanguíneas de colesterol e triglicérides) e hipertrigliceridemia (aumentodos triglicérides), classificação de Fredrickson (classificação de doenças geneticamentedeterminadas que levam ao aumento das lipoproteínas plasmáticas – gorduras no sangue) tiposIIa, IIb e IV.- Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associadaa diabetes e dislipidemia associada à xantoma (acúmulo de material amarelado rico em colesterolnos tendões, na pele e em outras partes do corpo).- Tratamento de pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicérides (hiperlipidemiatipos IV e V) que apresentem risco de pancreatite (inflamação do pâncreas) e não respondamadequadamente a um determinado esforço dietético para controlá-los. 

A genfibrozila é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que age reduzindo o nívelde colesterol total, de LDL-colesterol (colesterol “ruim”), VLDL-colesterol (colesterol “ruim”) ede triglicérides, aumentando o nível de HDL-colesterol (colesterol “bom”).Atinge concentração máxima no sangue entre 1 e 2 h após tomar o medicamento, estudosmostraram redução dos níveis de colesterol a partir da 8ª semana de uso. 

Não use este medicamento se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer componenteda fórmula ou se você tem algum problema grave no fígado, no rim ou na vesícula biliar (órgãoque armazena a bile).O uso concomitante de genfibrozila também é contraindicado com qualquer um dosmedicamentos a seguir: sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, repaglinida,dasabuvir e selexipag. 

Formação de cálculo biliar: a genfibrozila pode propiciar a formação de cálculo biliar (“pedra”na vesícula biliar). O tratamento com este medicamento deve ser interrompido se foremencontrados cálculos biliares.Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo deenzima que atua na produção do colesterol pelo fígado): não faça uso concomitante degenfibrozila com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase (comosinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina). Nesse caso existem riscos de miopatiagrave (doença muscular), rabdomiólise (destruição das células musculares) e insuficiência renalaguda (diminuição aguda da função dos rins).Anticoagulantes: use a genfibrozila com cautela junto com varfarina (medicamento que diminuia coagulação do sangue). A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejadosdo tempo de protrombina (um fator de coagulação do sangue). É recomendado que você façaexames regulares para determinação do tempo de protrombina, até que o nível esteja estabilizado.Substratos da CYP2C8: a genfibrozila, um inibidor da CYP2C8, pode aumentar a exposiçãodos substratos da CYP2C8 quando administrada concomitantemente. Portanto, pode ser necessária a redução da dose dos fármacos que são principalmente metabolizados pela enzimaCYP2C8 quando a genfibrozila é usada concomitantemente.Exames Laboratoriais: podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática(do fígado). Estes aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que você faça examesperiódicos da função hepática. Se as anormalidades persistirem, o tratamento com estemedicamento deve ser descontinuado.Alterações Sanguíneas: ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento, ligeirasdiminuições em certos componentes do sangue (como nos níveis de hemoglobina, uma proteínapresente nos glóbulos vermelhos ou uma diminuição do número de leucócitos, os glóbulosbrancos), alterações em exames sanguíneos (como o hematócrito, exame que fornece umaestimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue). Entretanto, estes níveis se estabilizamdurante o uso de genfibrozila por um período prolongado. Recomenda-se que você faça examesde sangue periódicos durante os primeiros 12 meses de tratamento com este medicamento.Fertilidade e uso durante a Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados emmulheres grávidas. A administração de genfibrozila em mulheres grávidas deve ser reservada àspacientes nas quais os benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica oudo cirurgião-dentista.Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver grávida, amamentando ou com planosde engravidar.Uso durante a Lactação (amamentação): não utilize genfibrozila durante a amamentação semorientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ouvai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento, pois não se sabe se genfibrozila éexcretado no leite materno.Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não são conhecidos efeitos que afetem ahabilidade de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento. Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientesidosos, observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens“Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar estemedicamento?”.Resinas associadas ao ácido da bile: não use a genfibrozila junto com medicamentos sob a formade grânulos de resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois medicamentos sejamadministrados com um intervalo de 2 horas ou mais.Colchicina: o risco de toxicidade neuromuscular (dano ao tecido nervoso e músculos) erabdomiólise (destruição das células musculares) pode ser aumentado com a administraçãoconcomitante de colchicina e genfibrozila. O risco pode ser aumentado em idosos e pacientes comdisfunção renal ou hepática (diminuição da função dos rins ou fígado).Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a suasaúde. 

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger daumidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.Características do medicamentoEste medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, branco, oblongo, sulcado emuma das faces e gravado Medley na outra.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade evocê observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderáutilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Os comprimidos devem ser ingeridos com quantidade de líquido suficiente para deglutição, meiahora antes da refeição.Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue) devem ser determinados mais que uma vez, a fim deverificar se estão realmente anormais. Antes de começar o tratamento com genfibrozila, devemser feitas todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada, diminuição doconsumo de álcool, exercício físico e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlaroutros problemas médicos, tais como diabetes ou hipotireoidismo (diminuição da função datireoide). O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento comeste medicamento. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas doslípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, otratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante.POSOLOGIAA dose diária recomendada é de 900 mg à 1.200 mg (1 comprimido de genfibrozila 900 mg ou 2comprimidos de genfibrozila 600 mg), não devendo ultrapassar a dose máxima diária de 1.500mg (1 comprimido de genfibrozila 600 mg mais 1 comprimido de genfibrozila 900 mg). A dosede 900 mg deve ser administrada como dose única, meia hora antes do jantar. A dose de 1.200mg deve ser dividida em duas tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar.Se você tiver problemas no fígado ou se você tiver problemas nos rins: vide “Quando não devousar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.Uso em Crianças: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-oassim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a doseesquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado peloseu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Oesquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista. 

As reações adversas mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam estemedicamento) que podem ocorrer com o uso de genfibrozila são: reações gastrintestinais (doestômago e do intestino), dispepsia (má digestão), dor abdominal, apendicite aguda (inflamaçãoaguda do apêndice) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco).Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (ocorrem entre 1% e 10% dospacientes que utilizam este medicamento), porém sem diferença significativa entre o grupo querecebeu genfibrozila e o grupo que recebeu placebo (substância administrada ao paciente, porémque não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento), foram: diarreia, fadiga(cansaço), náusea/vômitos, eczema (reação alérgica na pele), rash (erupção na pele), vertigem,constipação (prisão de ventre) e cefaleia (dor de cabeça).Foram relatadas reações adversas adicionais que provavelmente podem ser devidas ao tratamentocom genfibrozila:- Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):cefaleia, erupção cutânea (rash).- Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):icterícia colestática (cor amarelada da pele devido à deposição de pigmentos biliares), pancreatite(inflamação do pâncreas), tonturas, sonolência, parestesia (sensação anormal como ardor,formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), neurite periférica(inflamação de um nervo), depressão, diminuição da libido, visão turva, impotência (dificuldadepara manter a ereção do pênis), artralgia (dor na articulação), sinovite (inflamação das membranasdas articulações), mialgia (dor muscular), miopatia (problema no sistema muscular), miastenia(fraqueza muscular), extremidades dolorosas, rabdomiólise (destruição das células musculares),dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), dermatite (inflamação dapele), prurido (coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmentede origem alérgica), urticária (erupções na pele que causam coceira), edema (inchaço) da laringe(região entre a garganta e os pulmões), anemia (diminuição da hemoglobina no sangue) grave,leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número deleucócitos e plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um leucócito do sangue chamadoeosinófilo), hipoplasia da medula óssea (diminuição da produção dos leucócitos do sangue).Foram relatadas reações adversas adicionais como fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz),alopecia (queda de cabelos), colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (formação decálculos biliares).Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reaçõesindesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviçode atendimento.

Comprimidos revestidos de 600 mg: embalagem com 30 comprimidos.Comprimidos revestidos de 900 mg: embalagem com 15 comprimidos.USO ORALUSO ADULTO

Cada comprimido revestido contém:genfibrozila........................................600 mg.................................900 mgexcipientes q.s.p. .................................1 comprimido......................1 comprimido(celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, croscarmelose sódica,polissorbato 80, povidona, amido, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAMS – 1.8326.0199Farm. Resp.: Dr. Mauricio R. MaranteCRF-SP nº 28.847Registrado por:Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SPCNPJ 10.588.595/0010-92Fabricado por:Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SPIndústria BrasileiraIB311019

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/10/2019