Bula Gésico Duo

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo,
subagudo e crônico.

O tramadol é um analgésico sintético de ação central. Embora o seu modo de ação não seja totalmente
conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis:
ligação do fármaco e do metabólito M1 aos receptores de µ-opioide e inibição fraca da recaptação da
norepinefrina e da serotonina.
O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o sítio e os mecanismos de ação exatos não estejam
claramente definidos, parece que o paracetamol produz analgesia através da elevação do limiar da dor. O
mecanismo potencial pode envolver inibição da via do óxido nítrico mediada por uma variedade de receptores de
neurotransmissores incluindo N-metil-D-aspartato e Substância P.
O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos), e dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico
perdura por até 8 horas.

Você não deve tomar Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) se apresentar alergia
(hipersensibilidade) ao tramadol, ao paracetamol, a qualquer componente deste medicamento ou a qualquer outro
analgésico opiáceo. Por favor, informe a seu médico se isso se aplica a você. A hipersensibilidade pode ser
reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se algum destes sinais ou
sintomas ocorrer, contate seu médico imediatamente.
Você não deve tomar Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) se estiver tomando:
- pílulas para dormir, por exemplo, hipnóticos;
- medicamentos que afetam o seu humor ou emoções, por exemplo, narcóticos e psicotrópicos;
- analgésicos que afetam o seu sistema nervoso central, por exemplo, analgésicos de ação central e opioides;
- medicamentos inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou se tiver sido tratado com estes agentes
nos últimos 14 dias.
Você não deve tomar este medicamento nas intoxicações agudas por bebidas alcoólicas, analgésicos de ação
central, hipnóticos, narcóticos, opioides ou psicotrópicos; ou se estiver em tratamento com medicamentos
inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias.
Você não deve tomar se tiver dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial.
Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Convulsões
Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos póscomercialização indicam que o risco de convulsões está aumentado com doses de tramadol acima das
recomendadas. O uso concomitante de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando
medicamentos serotoninérgicos, incluindo:
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ISRS ou anoréticos);
- antidepressivos tricíclicos (ATCs) e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou;
- opioides.
A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando inibidores da
monoaminaoxidase (IMAOs), neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.
O risco de convulsões também pode estar aumentado em pacientes com epilepsia, aqueles com história de
convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbios
metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções do Sistema Nervoso Central (SNC)]. Na superdose de
tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão.
Reações anafiláticas
Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido, urticária,
broncoespasmo e angioedema, necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson. Pacientes com
história de reações anafiláticas à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado, e portanto, não
devem ser tratados com cloridrato de tramadol + paracetamol. Reações anafiláticas sérias e raramente fatais
foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Procure atendimento médico imediato se apresentar algum
sintoma de reação de hipersensibilidade.
Depressão respiratória
Pacientes com depressão respiratória significativa ou asma brônquica aguda e grave apresentam maior risco de
depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides.
O tramadol + paracetamol só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com
disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de
depressão respiratória. Quando doses elevadas de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou
álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se naloxona for
administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode precipitar a ocorrência de convulsões.
Os opióides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono
[incluindo apneia central do sono (ACS)] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides
aumenta o risco de ACS de maneira dose-dependente.
Metabolismo ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6
Pacientes que são metabolizadores ultrarrápidos através da CYP2D6, podem converter o tramadol para o seu
metabólito ativo (M1) de maneira mais rápida e completa do que outros pacientes. Esta rápida conversão pode
resultar em níveis séricos de M1 maiores que os esperados, o que pode levar a maior risco de depressão
respiratória (vide item 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?–tramadol). Medicação alternativa, redução da dose e/ou monitorização
frequente dos sinais de superdose por tramadol, tais como depressão respiratória, são recomendadas em
pacientes sabidamente metabolizadores ultrarrápidos por CYP2D6. Mesmo com regimes de dose definidos em
bula, pacientes metabolizadores ultrarrápidos podem apresentar depressão respiratória potencialmente fatal ou
fatal ou apresentar sinais de superdose (como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial) (vide item
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? - tramadol).
Uso com depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo álcool
O uso concomitante de tramadol (princípio ativo deste medicamento) com depressores do SNC, incluindo álcool,
pode causar efeitos aditivos aos depressores do SNC, incluindo sedação profunda e depressão respiratória.
Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes
recebendo depressores do SNC, ambos pelo menor tempo possível (vide Interações medicamentosas).
Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano
Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com cautela em pacientes com pressão
intracraniana aumentada ou traumatismo craniano. Alterações das pupilas (miose) provocadas pelo tramadol
podem mascarar a existência, extensão ou o curso da patologia intracraniana. Deve-se suspeitar fortemente de
reação adversa se for observado estado mental alterado em pacientes em uso de Gésico Duo (cloridrato de
tramadol + paracetamol).
A administração deste medicamento pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais
agudas.
Dependência de drogas e potencial de abuso
Este medicamento contém tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico de cloridrato de tramadol +
paracetamol é atribuível à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor mu-opioide. Após administrações
repetidas de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência
psicológica, mesmo nas doses recomendadas. Avaliar o risco de cada paciente para dependência e abuso de
opioides antes de prescrever Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) e monitorar todos os pacientes
que o recebem o medicamento em relação ao desenvolvimento destes comportamentos. Os riscos são maiores
em pacientes com história pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de
drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior). Este medicamento não deve ser
administrado a pacientes dependentes de opioides. O tramadol demonstrou reiniciar a dependência física em
alguns pacientes previamente dependentes de outros opioides. Consequentemente, o tratamento com Gésico Duo
(cloridrato de tramadol + paracetamol) não é recomendado em pacientes com tendência para abuso de opioides
ou dependentes de opioides.
Risco aumentado de hepatotoxicidade (dano no fígado) com uso de álcool
Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o uso excessivo de
paracetamol.
Tratamento da abstinência
Sintomas de abstinência como ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, sintomas do
trato respiratório superior e piloereção podem ocorrer se Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) for
descontinuado de forma abrupta. Ataques de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e
sintomas do SNC não usuais foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de
tramadol. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual
da medicação.
Uso com medicamentos serotoninérgicos
Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob
tratamento com medicamentos serotoninérgicos ISRSs. O uso concomitante de tramadol com medicamentos
serotoninérgicos incluindo ISRSs aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndrome
serotoninérgica.
Disfunção renal
Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foi estudado em pacientes com disfunção renal
(funcionamento anormal dos rins). A experiência com tramadol sugere que a disfunção renal resulta em 
decréscimo da taxa e da extensão de excreção do tramadol e seu metabólito ativo, M1. Em pacientes com
depuração de creatinina menor que 30 mL/min, recomenda-se que o intervalo de administração de Gésico Duo
(cloridrato de tramadol + paracetamol) seja aumentado, não excedendo 2 comprimidos a cada 12 horas.
Disfunção hepática
O uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) em pacientes com disfunção hepática
(funcionamento anormal do fígado) grave não é recomendado.
Reações cutâneas graves
Reações cutâneas (de pele) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada, síndrome de StevensJohnson (reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo), e necrólise
epidérmica tóxica (lesões avermelhadas em grandes áreas da pele, com bolhas, como se a pele estivesse
escaldada), foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informálo(a) sobre os sinais de reações cutâneas (de pele) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no
primeiro aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Hiponatremia
A hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) foi relatada muito raramente com o uso de Gésico Duo
(cloridrato de tramadol + paracetamol), geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, como
pacientes idosos e/ou em pacientes em uso de medicações concomitantes que podem causar hiponatremia. Em
alguns relatórios, a hiponatremia pareceu ser o resultado da síndrome de secreção inapropriada de hormônio
antidiurético (SIADH) e resolvida com a descontinuação de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) e
instituição do tratamento apropriado (por exemplo, restrição de fluidos). Durante o tratamento com Gésico Duo
(cloridrato de tramadol + paracetamol), monitorização de sinais e sintomas da hiponatremia é recomendado para
pacientes com fatores de risco predisponentes.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foram estudadas na
população pediátrica.
Precauções gerais
A dose recomendada de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não deve ser excedida.
Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não deve ser coadministrado com outros produtos à base de
tramadol ou paracetamol.
Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides
Este medicamento não é recomendado para pacientes dependentes de opioides. Pacientes que tomaram
recentemente quantidades substanciais de opioides podem experimentar sintomas de abstinência. Devido à
dificuldade de avaliar a dependência em pacientes que receberam previamente quantidades substanciais de
medicamentos opioides, Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser administrado com cautela
em tais pacientes.
Gravidez, amamentação e fertilidade:
Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez.
O uso de opioides durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.
O uso prolongado de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) durante a gravidez pode causar
sintomas de abstinência em seu bebê recém-nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados.
Este risco é maior no último trimestre da gravidez.
Este medicamento não é recomendado para mães que estejam amamentando, pois a segurança em crianças e
recém-nascidos não foi estudada.
Existem pessoas que são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Pelo menos uma morte foi relatada em uma
criança amamentada exposta a altos níveis de morfina no leite materno, porque a mãe era uma metabolizadora
ultrarrápida de codeína. Um bebê amamentado por mãe metabolizadora ultrarrápida em uso de cloridrato de
tramadol + paracetamol pode ser potencialmente exposto a níveis elevados de M1 e apresentar depressão
respiratória com risco de vida. Por este motivo, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com
este medicamento.
Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação tramadol/paracetamol na fertilidade humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
O cloridrato de tramadol + paracetamol pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de
tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos. Em particular,
informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com cloridrato de
tramadol + paracetamol uma vez que pode afetar a forma como funcionam:
- inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), usados para tratar condições mentais tais como a depressão (por
exemplo, fenelzina, tranilcipromina). Você não deve tomar este medicamento com IMAOs ou dentro de 14 dias
após sua descontinuação;
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), usados para tratar depressão ou doença de Parkinson;
- medicamentos usados para tratar a depressão, por exemplo, mirtazapina, antidepressivos tricíclicos, trazodona;
- triptanos, usados para tratar enxaquecas;
- antagonistas dos receptores 5-HT3, usados para tratar náuseas e vômitos;
- medicamentos que desaceleram o sistema nervoso central (depressores do SNC), tais como sedativos, pílulas
para dormir, medicamentos usados em cirurgia (anestésicos), tranquilizantes (benzodiazepínicos), medicamentos
usados para tratar certas condições mentais (psicotrópicos), alguns analgésicos fortes (opioides) ou álcool;
- antibióticos para tratar infecções, por exemplo, eritromicina, rifampina, linezolida;
- antifúngicos utilizados para tratar infecções fúngicas, por exemplo, cetoconazol;
- antirretrovirais utilizados para tratar HIV/AIDS, por exemplo, ritonavir;
- fenitoína, usada para tratar convulsões;
- carbamazepina, usada para tratamento da epilepsia e alguns tipos de dor;
- quinidina, utilizada para tratar doenças cardíacas (antiarrítmicos);
- compostos semelhantes à varfarina, utilizados para diminuir a coagulação do sangue (anticoagulantes);
- digoxina, usada para tratar insuficiência cardíaca;
- medicamentos que retardam ou reduzem a conversão (metabolismo) deste medicamento para a sua forma ativa
(inibidores da CYP2D6); por exemplo, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina e bupropiona;
- cimetidina, usada para tratar azia e úlceras pépticas.
Interação com alimentos
A administração de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) com alimentos não afeta de forma
significante a sua taxa ou extensão de absorção.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) apresenta-se como comprimido revestido oblongo sem vinco
de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Guarde este medicamente de forma segura, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode prejudicar as
pessoas que podem tomar este medicamento por acidente ou intencionalmente quando não lhes foi
prescrito.

Administração
Os comprimidos de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) devem ser administrados por via oral.
Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser administrado independentemente das refeições.
Posologia
Não exceda a dose recomendada.
A dose diária máxima de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6
horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A menor dose
eficaz deve ser usada pelo menor período de tempo.
Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1
comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois
disso, Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser tomado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-
6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica completa (1-2
comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Tratamento de Abstinência
Não pare de usar este medicamento abruptamente. Os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução
gradual da medicação (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? –
Tratamento de abstinência).
Populações especiais
- Uso em crianças
A segurança e eficácia de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foram estudadas na população
pediátrica.
- Disfunção renal
Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as
administrações de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) de forma a não exceder 2 comprimidos a
cada 12 horas.
- Insuficiência hepática
Não é recomendado o uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) em pacientes com insuficiência
hepática grave.
- Idosos (65 anos ou mais)
Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou à farmacocinética entre indivíduos ≥ 65 anos
de idade e indivíduos mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue a administração
conforme orientado pelo seu médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam cloridrato de tramadol +
paracetamol para dor crônica e com incidência maior que o placebo.
Corpo como um todo: fadiga, ondas de calor, sintomas gripais.
Distúrbios cardiovasculares: hipertensão (pressão alta).
Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, tontura, hipoestesia (perda ou diminuição
da sensibilidade).
Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, constipação, boca seca, vômito, dor abdominal, diarreia.
Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia, nervosismo.
Distúrbios da pele e anexos: prurido, sudorese aumentada, erupção cutânea.
A lista a seguir contém reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em estudos clínicos
para tratamento da dor aguda e crônica.
Corpo como um todo: astenia, fadiga, ondas de calor.
Sistema nervoso central e periférico: tontura, dor de cabeça, tremor.
Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gases), boca
seca, náusea, vômito.
Distúrbios psiquiátricos: anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo, sonolência.
Pele e anexos: prurido, erupção cutânea, sudorese aumentada.
Entre estes, os eventos adversos mais comuns (5% dos indivíduos) foram náusea (14%), tontura (10%),
sonolência (9%), constipação (8%), vômito (5%) e dor de cabeça (5%).
A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1%
em estudos clínicos.
Corpo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope, síndrome de abstinência, reação alérgica.
Distúrbios cardiovasculares: hipertensão, agravamento da hipertensão, hipotensão, edema dependente.
Sistema nervoso central e periférico: ataxia, convulsões, hipertonia, enxaqueca, agravamento da enxaqueca,
contração involuntária dos músculos, parestesia, estupor, vertigem.
Sistema gastrintestinal: disfagia, melena, edema de língua.
Distúrbios auditivos e vestibulares: zumbido.
Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia, palpitação, taquicardia.
Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO
(AST).
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia, aumento da fosfatase alcalina,
aumento de peso.
Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia.
Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e da coagulação: aumento do tempo de coagulação, púrpura.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade emocional,
alucinação, impotência, pesadelos, pensamento anormal.
Distúrbios das células vermelhas sanguíneas: anemia.
Sistema respiratório: dispneia, broncoespasmo.
Distúrbios da pele e anexos: dermatite, erupção cutânea eritematosa.
Sistema urinário: albuminúria, distúrbios da micção, oligúria, retenção urinária.
Distúrbios da visão: visão anormal. 
Distúrbios das células brancas e sistema retículoendotelial: granulocitopenia (diminuição na contagem de
células brancas do sangue) e leucocitose (aumento na contagem de leucócitos no sangue).
Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos à base de tramadol e cuja
relação de causalidade não foi bem determinada incluem: vasodilatação, hipotensão ortostática, isquemia do
miocárdio, edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo anafilaxia, urticária, síndrome de StevensJohnson/síndrome da necrólise epidérmica tóxica), disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão,
tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática, agravamento da asma e sangramento gastrintestinal. Relatos
de anormalidades em exames laboratoriais incluíram elevação nos testes de creatinina e função hepática.
Síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia, febre,
calafrios, tremor, agitação, diaforese, convulsões, coma) foi relatada quando o tramadol foi utilizado
concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(ISRSs) e inibidores da MAO.
A experiência pós-comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de
delirío, miose, midríase, transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento incluindo
discinesia e distonia. A vigilância pós-comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo
elevação dos tempos de protrombina. QT prolongado no eletrocardiograma, fibrilação ventricular e taquicardia
ventricular foram relatados durante o uso pós-comercialização.
Foram relatados muito raramente casos de hipoglicemia em pacientes fazendo uso de tramadol. A maioria dos
relatos foi em pacientes com fatores de risco de predisponentes, incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em
pacientes idosos. Deve-se ter cautela ao prescrever tramadol a pacientes diabéticos. Monitorização mais
frequente dos níveis de glicose no sangue pode ser apropriada, inclusive no início ou no aumento da dose.
Casos de hiponatremia e/ou SIADH foram notificados muito raramente em pacientes que tomaram tramadol,
geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizaram
medicações concomitantes que podem causar hiponatremia.
Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram
raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamento
sintomático. Houve vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando
administrado com compostos com ação semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina não
foi alterado.
Foi verificado através do Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb, consulta ao banco de dados do CNMM
– Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex® (Drugdex Evaluation), que há registro da
reação adversa rubor associada ao uso da substância tramadol.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Ingestão acidental
A ingestão acidental de tramadol pode resultar em depressão respiratória e convulsões devido a uma superdose
de tramadol. Depressão respiratória e convulsões foram relatadas em uma criança após a ingestão de um único
comprimido.
Fatalidades devido a superdose de tramadol também foram relatadas.
Sintomas e sinais
Os sintomas iniciais de uma dose excessiva de tramadol incluem depressão respiratória (dificuldade para
respirar) e/ou convulsões, e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24 horas, incluem: anorexia,
náusea, vômito, mal-estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa).
O tramadol: As consequências potenciais sérias da superdose do componente tramadol são depressão
respiratória, letargia, coma, convulsão, parada cardíaca e morte. Adicionalmente, casos de prolongamento do
intervalo QT foram relatados durante uma superdose.
O paracetamol: Uma superdose maciça de paracetamol pode causar toxicidade hepática em alguns pacientes.
Os primeiros sintomas após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: irritabilidade
gastrintestinal, anorexia, náuseas, vômitos, mal-estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa).
Evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática pode não ser aparente antes de 48 a 72 horas após a
ingestão.
Tratamento
Uma superdose única ou múltipla com Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser uma
superdose polimedicamentosa potencialmente letal, e recomenda-se consultar especialistas apropriados, se
disponível.
Embora a naloxona reverta alguns, mas não todos os sintomas causados pela superdose com tramadol, o risco de
convulsões também aumenta com a administração de naloxona. Com base na experiência com tramadol, não se
espera que a hemodiálise seja útil em uma superdose porque remove menos de 7% da dose administrada em um
período de diálise de 4 horas.
No tratamento de uma superdose com Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol), deve ser dada atenção
inicial à manutenção adequada da ventilação com tratamento geral de suporte. Dado que as estratégias para
controle de superdose evoluem continuamente, é aconselhável entrar em contato com uma central de controle de
intoxicação para receber as recomendações mais recentes para o controle de uma superdose. A hipotensão é, em
geral, hipovolêmica e deve responder à administração de fluidos. Vasopressores e outras medidas de suporte
devem ser empregados conforme necessário. Proceder à entubação endotraqueal quando necessário, para
fornecer respiração assistida.
Em pacientes adultos e pediátricos, ou em qualquer indivíduo que se apresente com uma quantidade
desconhecida de paracetamol ingerido ou com uma história questionável ou pouco confiável sobre o momento da
ingestão, deve-se obter o nível plasmático de paracetamol e ser tratado com acetilcisteína. Se um teste não puder
ser obtido e a ingestão estimada de paracetamol exceder de 7,5 a 10 gramas para adultos e adolescentes ou 150
mg/kg para crianças, a administração de N-acetilcisteína deve ser iniciada e continuada durante um ciclo
completo de terapia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Comprimido revestido de 37,5 mg de cloridrato de tramadol + 325,0 mg de paracetamol: Embalagem com 10 ou
20.
USO ORAL/ USO ADULTO

Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de tramadol....................................................................................................................................37,5 mg
paracetamol..................................................................................................................................................325,0 mg
excipientes* q.s.p. ...............................................................................................................1 comprimido revestido
* amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, macrogol, triglicérides cáprico caprílico, polidextrose, hipromelose, copovidona, dióxido de titânio e
óxido de ferro amarelo.

M.S.: 1.0043.1304
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
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