Bula Gestrelan

Gestrelan® (levonorgestrel, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez e para o controle deirregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos de gravidezem mulheres que os utilizam

Gestrelan® é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o levonorgestrel.Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, suprimem asgonadotrofinas, ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que leva à contracepção.

Gestrelan® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda pormulheres que estejam amamentando.Gestrelan® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um doscomponentes de Gestrelan®.Gestrelan® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular cerebral(“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formaçãode coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formaçãode coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos);dor de cabeça com sintomas neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca,que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes comcomprometimento da circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada; câncer de mama ou outraneoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença dofígado ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causadeterminada; história anterior ou atual de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (inflamaçãodo pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentosantivirais contra o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.Este medicamento é contraindicado para uso por homens.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidasdurante o tratamento.

PrecauçõesO uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientescom intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquantoestiverem recebendo contraceptivos orais combinados (vide questão 3. QUANDO NÃO DEVO USARESTE MEDICAMENTO?).Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas(alteração dos níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente podeocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações detriglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite(inflamação no pâncreas) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem serrigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o intervalo sem comprimidos. Se ocontraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou senão ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivonão hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída.Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados,sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deveser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadascriteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientesque ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinadosdevem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa dedeterminar se o sintoma está relacionado ao medicamento.Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentraçõesséricas (no sangue). Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia, vide questão 6. COMO DEVO USARESTE MEDICAMENTO?GravidezSe ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administraçõesdevem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos nocontraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidentaldurante seu uso. (Vide questão 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).LactaçãoPequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificadas no leite maternoe poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) eaumento das mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, poiscontraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenhadeixado totalmente de amamentar a criança.AdvertênciasFumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivosorais combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastanteacentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos oraiscombinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterialO uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos(formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma veia ouartéria). Entre os eventos relatados estão: trombose venosa profunda (obstrução de uma veia por umcoágulo); embolia pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do miocárdio eacidentes vasculares cerebrais (conhecido como derrame), ataque isquêmico transitório (paciente apresentasintomas de derrame que duram menos de 24 horas).O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismoe trombose venosa.A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:- obesidade- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose- parto recente ou aborto no segundo trimestre- imobilização prolongada- idade avançada- tabagismo, fumo- hipertensão (pressão alta)- dislipidemias (aumento do colesterol no sangue)O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oralcombinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar queantecedem crises de enxaqueca).2. Lesões ocularesHouve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso decontraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinaisou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla),papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), devese interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.3. Pressão arterialAumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.Em mulheres com hipertensão (pressão alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão(incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Secontraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito;caso ocorra aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oralcombinado.Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aosvalores basais (normais) com a interrupção do uso.O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.4. Câncer dos órgãos reprodutoresCâncer de colo de úteroO fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo de útero, é a infecção pelo papiloma vírushumano. Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado aoaumento do risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda hácontrovérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças decomportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estãoindicadas medidas diagnósticas adequadas.Câncer de mamaOs fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade,histórico familiar, obesidade e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres queutilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do riscodesaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos oraiscombinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode serconsequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados, dosefeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.5. Neoplasia hepática/doença hepática/hepatite COs tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso decontraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oralcombinado. Mulheres com história de colestase (doença que compromete a produção da bile, o fígado e avesícula biliar) relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase durante agravidez são mais propensas a apresentar essa condição (colestase) com o uso de contraceptivo oralcombinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas,e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se a colestase recorrer.Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificaçãoprecoce da lesão associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadroquando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deveinterromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade nãohormonal e consultar seu médico.Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para infecções por HCV com os medicamentos contendoombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, elevações de transaminases (ALT)maiores que 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais frequênciaem mulheres que utilizaram medicamentos contendo etinilestradiol, como os contraceptivos oraiscombinados.6. Enxaqueca/CefaleiaInício ou piora de enxaqueca, ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que sejarecorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação dacausa.Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com aura (sensações ou mal estar queantecedem crises de enxaqueca), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um riscoaumentado de “derrame”.7. ImuneAngioedema (edema, inchaço, generalizado).Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço de todas aspartes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.Este medicamento contém LACTOSE.Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.Interações medicamentosasAlguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Gestrelan®) e outras substâncias podemdiminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ousem ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT.Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivoalternativo (por exemplo, métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes deiniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir.Os contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do tratamento comum medicamento antiviral HCV.Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência desangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia docontraceptivo oral combinado.Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir asconcentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal(como preservativos e espermicidas) seja utilizado além da ingestão regular de Gestrelan®. No caso de usoprolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os métodoscontraceptivos primários (principal).Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casosé necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modoconverse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ousubstâncias.A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:- qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção doetinilestradiol;- medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina,barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico),dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato(antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono);- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral);A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:- atorvastatina (medicamento para colesterol);- ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);- indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminaçãoda bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentraçõesplasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso decontraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período deamamentação).Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certosantibióticos (por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gestrelan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegido da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Características do produto: comprimidos de cor branca, circular, de faces paralelas, liso.

Como tomar Gestrelan®Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem.Tomar um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem aingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestãode comprimidos, ou seja, no 8º dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do últimocomprimido de Gestrelan® ter sido tomado, inicia-se, em geral, a menstruação que pode ou não cessarantes do início da embalagem seguinte.Como começar a tomar Gestrelan®- Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: o primeiro comprimido deGestrelan® deve ser tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramentomenstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Gestrelan® entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, masrecomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida)nos primeiros 7 dias de administração de Gestrelan®.- Quando se passa a usar Gestrelan® no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, devese começar a tomar Gestrelan® no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oralcombinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após ointervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) docontraceptivo oral combinado anterior.- Quando se passa a usar Gestrelan® no lugar de outro método contraceptivo com apenasprogestogênio (mini-pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-seinterromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Gestrelan® no dia seguinte.Deve-se iniciar o uso de Gestrelan® no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ouremoção do DIU. O uso de Gestrelan® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção estáprogramada.Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal decontracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Gestrelan®.- Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Gestrelan® imediatamente. Não sãonecessários outros métodos contraceptivos.- Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo(obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo), o tratamento com Gestrelan® não devecomeçar antes do 28º dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou apósaborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal decontracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Gestrelan®. Entretanto, se já tiverocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de Gestrelan® deveser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (vide questão 4. O QUEDEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).Orientação em caso de vômitos e/ou diarreiaNo caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode serincompleta. Neste caso, um comprimido extra, de uma outra cartela, deve ser tomado. Para maisinformações, consulte a questão 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USARESTE MEDICAMENTO?Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido deGestrelan® e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos.Recomenda-se consultar seu médico.- Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Gestrelan® e lembrar dentro de até 12horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem sertomados no horário habitual.- Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Gestrelan® e lembrar mais de 12 horasapós a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteçãocontraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo selembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidosseguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deveser usado nos próximos 7 dias.- Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagemdeve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; portanto não deve haver intervalo semcomprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos,reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia porsupressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a pacientepossa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se apaciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da novaembalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão doscomprimidos.Proteção contraceptiva adicionalQuando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos debarreira (por exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperaturacomo proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais comoas variações de temperatura e do muco cervical.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) etrombóticos (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascularcerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressãoem 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução de umvaso pulmonar por coágulo);- Câncer de colo de útero;- Câncer de mama;- Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia(dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape.Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamaçãona vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindodepressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dordas mamas, aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção dasmamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópiocervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema(inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações deapetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupçõescutâneas (lesão na pele), cloasma/ melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir;hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nosníveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reaçõesanafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia dapele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica)e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas deaçúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele emucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos [protuberâncias]subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomashepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria,exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana(obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica(inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculosbiliares** (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme e (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulceraçõespelo corpo), síndrome hemolítico-urêmica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número deplaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn,colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).*A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da visão.** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar odesenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oralcombinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar oscontraceptivos orais combinados.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito,sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão podeocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

Comprimido 0,15 mg + 0,03 mg. Caixa com 21 ou 63 comprimidos.USO ORALUSO ADULTO

Cada comprimido contém:levonorgestrel ................................................................................ 0,15 mgetinilestradiol .................................................................................. 0,03 mgExcipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona, celulosemicrocristalina e macrogol.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICARegistro MS – 1.0974.0061Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143Registrado e fabricado por:BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra - SPCEP 06767-220 - CNPJ 49.475.833/0001-06Indústria BrasileiraSAC 0800 724 6522

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/12/2018.