Bula Glimepil

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos de Glimepil® devem ser engolidos sem mastigar e com quantidade suficiente de água (aproximadamente ½ copo).

Em princípio, a dose de Glimepil® é regida pelo nível desejável de glicose no sangue. A dose de glimepirida deve ser a menor possível que seja suficiente para atingir o controle metabólico desejado. Durante o tratamento com Glimepil®, os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se que sejam realizadas determinações regulares da hemoglobina glicada.

A dose inicial usual é de 1 mg de Glimepil® diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada. Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose no sangue e de forma gradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg.

A dose inicial usual para pacientes com diabetes bem controlado é de 1 a 4 mg de Glimepil® ao dia. Doses diárias superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portanto doses superiores não devem ser utilizadas.

A distribuição e horário das doses são determinados pelo médico, levando-se em consideração o estilo de vida atual do paciente.

Normalmente, uma única dose diária de Glimepil® é suficiente. Recomenda-se administrar imediatamente antes da primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação.

A sensibilidade à insulina aumenta à medida que melhora o controle do diabetes; portanto, as necessidades de glimepirida podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia, deve-se considerar oportuna uma redução temporária na dose ou interrupção da terapia com Glimepil®.

Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade para hipo ou hiperglicemia (ver “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

O tratamento com Glimepil® é de longa duração, dependente da resposta e evolução do paciente e da conduta e decisão do médico responsável.

Não há uma exata relação entre a dose de Glimepil® e a de outros agentes hipoglicemiantes orais. Quando for substituir a administração destes agentes por Glimepil®, a dose diária inicial deve ser de 1 mg; isto é aplicável mesmo quando se parte de doses máximas de outro agente hipoglicemiante oral. Todo aumento na dose de Glimepil® deve ser realizado seguindo-se as diretrizes indicadas no item Posologia. Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante empregado previamente. Pode ser necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco de hipoglicemia.

Em alguns casos de pacientes com diabetes Tipo 2 anteriormente controlados com insulina, uma substituição por Glimepil® pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital.

Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose máxima diária de glimepirida ou metformina, pode-se iniciar o tratamento concomitante com ambos agentes antidiabéticos orais. Se a terapia estabelecida tanto com glimepirida quanto com metformina progredir em um mesmo nível de dose, o tratamento adicional com glimepirida ou metformina deve ser iniciado com uma dose baixa, a qual deve ser quantificada dependendo do nível de controle metabólico desejado, até a dose máxima diária. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.

Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose diária máxima de Glimepil®, pode-se iniciar o tratamento concomitante com insulina. Deve-se manter a mesma dose de glimepirida e iniciar o tratamento com insulina em dose baixa, aumentando esta dose gradualmente até se alcançar o nível desejado de controle metabólico. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.

Não há estudos dos efeitos de Glimepil® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Insuficiência renal: existe informação limitada disponível quanto ao uso de Glimepil® na insuficiência renal. Pacientes com insuficiência da função renal podem ser mais sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes de Glimepil®.

População Pediátrica (crianças): os dados são insuficientes para recomendar a utilização de glimepirida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Glimepil® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade (alergia) à glimepirida ou a outras sulfonilureias, outras sulfonamidas ou aos demais componentes da formulação;
• Durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há experiência suficiente na utilização de Glimepil® em pacientes com insuficiência hepática (redução da função do fígado) grave e em pacientes sob diálise. Em pacientes com insuficiência da função hepática é indicada a substituição pela insulina, ao menos para se obter um controle metabólico adequado.

Glimepil® não deve ser administrado para o tratamento de diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1, ou seja, para o tratamento de diabéticos com história de cetoacidose), de cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes mellitus) ou de pacientes em pré-coma ou coma diabético. Essa condição deve ser tratada com insulina.

• indisposição (mais comum em pacientes idosos) ou incapacidade para cooperar;
• desnutrição (ingestão insuficiente de nutrientes), refeições irregulares ou refeições suprimidas;
• desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos;
• alterações na dieta;
• consumo de álcool, principalmente quando combinado com a falta de refeições;
• função renal comprometida;
• alteração severa da função do fígado;
• superdose com Glimepil®;
• algumas alterações descompensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dos carboidratos ou a contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certas alterações da função da tireóide ou na insuficiência corticoadrenal ou pituitária anterior);
• administração concomitante de outros medicamentos (ver “Interações Medicamentosas”);
• tratamento com Glimepil® na ausência de qualquer indicação.

• medicamento-medicamento:
Aumento do efeito hipoglicemiante e, portanto, em alguns casos, pode ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado: insulina ou outro antidiabético oral; inibidores da ECA; esteroides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos; cloranfenicol; derivados cumarínicos; ciclofosfamidas; disopiramida; fenfluramina; feniramidol; fibratos; fluoxetina; guanetidina; ifosfamida; inibidores da MAO; miconazol; fluconazol; ácido para-aminosalicílico; pentoxifilina (uso parenteral em doses elevadas); fenilbutazona; azapropazona; oxifembutazona; probenecida; quinolonas; salicilatos; sulfimpirazona; claritromicina; antibióticos sulfonamídicos; tetraciclinas; tritoqualina; trofosfamida.
• Redução do efeito hipoglicemiante e, portanto, ocorrência de hiperglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado, por exemplo: acetazolamida; barbitúricos; corticoesteroides; diazóxido; diuréticos; epinefrina (adrenalina) e outros agentes simpatomiméticos; glucagon; laxantes (após uso prolongado); ácido nicotínico (em doses elevadas); estrogênios e progestagênios; fenotiazínicos; fenitoína; rifampicina; hormônios da tireoide.
• Antagonistas de receptores H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir tanto o aumento quanto a diminuição do efeito hipoglicemiante da glimepirida.
• Sob influência de fármacos simpatolíticos, como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica para hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.
• O uso de Glimepil® pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
• Sequestrador de ácidos biliares: o colesevelam se liga à glimepirida e reduz sua absorção no trato gastrintestinal. Nenhuma interação foi observada quando a glimepirida foi tomada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glimepirida deve ser administrada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.
• medicamento-substância química, com destaque para o álcool:
Tanto a ingestão crônica como a aguda de álcool pode potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante de Glimepil® de maneira imprevisível.

• Glimepil® 1 mg: Comprimidos redondos de cor verde com uma face gravada GLIMEPIL e outra sulcada e gravada FQM. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
• Glimepil® 2 mg: Comprimidos redondos de cor amarela com uma face gravada GLIMEPIL e outra sulcada e gravada FQM. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
• Glimepil® 4 mg: Comprimidos redondos de cor branca com uma face gravada GLIMEPIL e outra sulcada e gravada FQM. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
• Glimepil® 6 mg: Comprimidos redondos de cor azul com uma face gravada GLIMEPIL e outra sulcada e gravada FQM. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Equívocos, como o esquecimento de uma dose, nunca devem ser corrigidos pela administração de uma dose maior. Medidas para lidar com tais enganos (principalmente esquecer uma dose ou pular uma refeição) ou situações em que a dose não pode ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e acordadas previamente entre o médico e paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Cada comprimido de 1 mg contém: glimepirida....................................................................1 mg Excipientes: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, corante azul FDC alumínio nº 1 e água.

Cada comprimido de 2 mg contém: glimepirida....................................................................2 mg Excipientes: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo e água.

Cada comprimido de 4 mg contém: glimepirida....................................................................4 mg Excipientes: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio e água.

Cada comprimido de 6 mg contém: glimepirida....................................................................6 mg Excipientes: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, corante azul FDC alumínio n° 1 e água.