Bula Imovane

Este medicamento é indicado para o tratamento de curta duração da insônia em adultos.

Os comprimidos de IMOVANE devem ser tomados sem mastigar e com quantidade suficiente de água, por via oral. Você deve deitar-se imediatamente após a ingestão de IMOVANE.

Usar a menor dose efetiva. IMOVANE deve ser tomado em uma única dose e não deve ser administrado novamente na mesma noite.

Uso adulto

A dose recomendada é de 7,5 mg de IMOVANE por via oral ao deitar-se. A dose diária de 7,5 mg não deve ser excedida.

Como todos os hipnóticos, o uso prolongado de zopiclona não é recomendado. O tratamento deve ser o mais curto possível, não excedendo 4 semanas, incluindo o período de redução gradual. O tempo de tratamento não deve exceder o período máximo sem a pré-avaliação do seu estado pelo médico, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento.

Não há estudos dos efeitos de IMOVANE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

• Crianças e adolescentes: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de IMOVANE em crianças e jovens menores de 18 anos.
• Pacientes idosos: A dose inicial recomendada é de 3,75 mg de IMOVANE. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg.
• Pacientes com insuficiência do fígado: A dose inicial recomendada é de 3,75 mg de IMOVANE. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg.
• Pacientes com insuficiência dos rins: Embora não se tenha detectado acúmulo de zopiclona ou de seus metabólitos em casos de insuficiência dos rins, recomenda-se que você inicie o tratamento com 3,75 mg.
• Pacientes com insuficiência respiratória crônica: A dose inicial recomendada é de 3,75 mg de IMOVANE. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

IMOVANE é um hipnótico indicado para todos os tipos de insônia e que apresenta as seguintes propriedades farmacológicas: hipnótica (indutora do sono), sedativa (tranquilizante), ansiolítica (diminui a ansiedade), anticonvulsivante (controla crises de contrações súbitas e involuntárias do corpo e descarga elétrica cerebral) e relaxante muscular.

A zopiclona reduz o tempo de início do sono e a frequência dos despertares noturnos, aumenta a duração e melhora a qualidade do sono e do despertar.

Devido ao início de ação, você deve deitar-se imediatamente após a ingestão de IMOVANE.

Tempo médio de início de açãoA zopiclona é rapidamente absorvida, a concentração máxima alcançada no sangue ocorre dentro de 1,5 a 2 horas.

IMOVANE não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• miastenia (fraqueza muscular) grave;
• alergia conhecida à zopiclona e aos demais componentes do produto;
• insuficiência respiratória (dificuldade respiratória);
• síndrome de apneia do sono severa (transtorno caracterizado por paradas múltiplas da respiração durante o sono que levam a despertares parciais e interferem na manutenção do sono);
• insuficiência severa do fígado (redução grave da função do fígado).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória e insuficiência severa do fígado.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A causa da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores primários, tratados antes do hipnótico ser prescrito pelo seu médico.

• Depressão respiratóriaComo os hipnóticos têm a capacidade de diminuir a capacidade respiratória, devem ser adotadas precauções se zopiclona é prescrita para pacientes com a função respiratória comprometida.
• Comprometimento psicomotorAssim como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, a zopiclona possui efeitos depressores do SNC (sistema nervoso central). O risco de comprometimento psicomotor, incluindo capacidade de dirigir prejudicada, aumenta se zopiclona for: administrada dentro de 12 horas da realização de atividades que requerem estado de alerta mental; administrada uma dose mais elevada do que a recomendada, ou; coadministrada com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que aumentam os níveis sanguíneos da zopiclona.
• Risco de uso concomitante com opioidesO uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros medicamentos hipnóticos-sedativos, incluindo zopiclona, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você.
• DependênciaO uso da zopiclona pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física e psíquica. A interrupção do tratamento pode resultar em fenômenos de retirada ou rebote. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento.
• Insônia reboteÉ uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com agentes sedativos/hipnóticos reaparecem de forma intensificada e que pode ocorrer com a retirada do tratamento hipnótico. Uma vez que o risco de tal fenômeno é ainda maior após descontinuação abrupta de IMOVANE, especialmente após tratamento prolongado, recomenda-se, portanto, que a redução da posologia seja gradual e determinada pelo médico.
• TolerânciaPode ocorrer perda de eficácia em outros hipnóticos com seu uso repetitivo. Contudo, existe ausência de tolerância acentuada com o uso de IMOVANE por períodos de até 4 semanas.
• AmnésiaPode ocorrer amnésia anterógrada (dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos recentes), principalmente quando da interrupção do sono ou quando se retarda o tempo para deitar-se após a ingestão do comprimido de IMOVANE. Para reduzir a possibilidade de amnésia anterógrada, você deve ter certeza que: tem disponibilidade para uma noite completa de sono e está prestes a deitar-se.
• Outras reações psíquicas e paradoxaisOutras reações psíquicas e inesperadas como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, desilusão, raiva, pesadelos, alucinações, comportamento inadequado e outras reações adversas comportamentais são conhecidos por ocorrer quando se usa agentes sedativos/hipnóticos como zopiclona. Caso isso ocorra, o uso de zopiclona deve ser interrompido. Estas reações são mais prováveis que ocorram em idosos.
• Sonambulismo e comportamentos associadosAndar dormindo e outros comportamentos associados tais como dirigir dormindo, preparar e comer alimentos, ou fazer chamadas telefônicas, com amnésia para estes eventos, foram relatados nos pacientes que fizeram uso de zopiclona e não estavam inteiramente acordados.
• Suicídio e depressãoVários estudos epidemiológicos mostram um aumento da incidência de suicídio e de tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepinas e outros hipnóticos, incluindo a zopiclona.
• Gravidez e amamentaçãoO uso de IMOVANE não é recomendado durante a gravidez. Foram realizados estudos de reprodução em 3 espécies animais que revelaram ausência de prejuízo da zopiclona ao feto. A administração de IMOVANE durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto, está associada a efeitos no recém-nascido, como hipotermia, hipotonia, dificuldades de alimentação e depressão respiratória, devido à ação farmacológica do produto.
• Populações especiaisCrianças e adolescentes: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de zopiclona em crianças e jovens menores de 18 anos.Pacientes idosos: Recomenda-se uma dose inicial menor para essa faixa etáriaPacientes com insuficiência do fígado e dos rins: Recomenda-se uma dose inicial menor para pacientesPacientes com insuficiência respiratória crônica: Recomenda-se uma dose inicial menor para pacientes

A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:

• Distúrbios no sistema imunológicoMuito rara: angioedema (doença que provoca inchaço em diferentes partes do corpo), reação anafilática (alérgica).
• Distúrbios psiquiátricosIncomum: pesadelos, agitação.Rara: estado confusional, distúrbio da libido, irritabilidade, agressão, alucinação.Desconhecida: agitação, desilusão, raiva, comportamento anormal (possivelmente associado com amnésia), sonambulismo, dependência e síndrome de retirada.
• Distúrbios do sistema nervosoComum: disgeusia, sonolência.Incomum: tontura, dor de cabeça.Rara: amnésia anterógrada.Desconhecida: ataxia, parestesia, distúrbios cognitivos.
• Distúrbios visuaisDesconhecida: diplopia.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastinoRara: dispneia.Desconhecida: depressão respiratória.
• Distúrbios gastrintestinaisComum: boca seca.Incomum: náusea.Desconhecida: dispepsia.
• Distúrbios hepatobiliaresMuito rara: aumento de transaminases e/ou aumento no sangue de fosfatase alcalina.
• Distúrbios na pele e tecido subcutâneosRara: alergia, rash, prurido.
• Distúrbios musculoesqueléticos e no tecido conjuntivoDesconhecida: fraqueza muscular.
• Distúrbios gerais e condições no local de administraçãoIncomum: fadiga.
• Lesões, envenenamento e complicações processuaisRara: queda (predominantemente em pacientes idosos).

Síndrome de retirada foi relatada após a descontinuação de IMOVANE.

Foi relatada na descontinuação de IMOVANE. Sintomas de retirada variam e podem incluir insônia rebote, dor muscular, ansiedade, tremor, sudorese, agitação, confusão, dor de cabeça, palpitação, taquicardia, delírio, pesadelos e irritabilidade.

Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações. Em casos muito raros, podem ocorrer convulsões.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

IMOVANE deve ser mantido, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamentoComprimido revestido oblongo, biconvexo, monossectado, de coloração branca a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso você se esqueça de tomar o medicamento antes de dormir, utilize-o apenas na noite seguinte, antes de dormir.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Sintomas

A superdose é geralmente manifestada por vários graus de depressão do sistema nervoso central, variando de sonolência a coma, de acordo com a dose ingerida. Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia; em casos mais severos, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, meta-hemoglobinemia, depressão respiratória e coma.

A superdose de zopiclona não representa ameaça à vida, a menos que associada a outros depressores de sistema nervoso central. Outros fatores de risco tais como presença de doença concomitante e estado de debilidade do paciente, podem contribuir para a severidade dos sintomas e, muito raramente, podem resultar em consequências fatais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 7,5 mg: embalagem com 20.

USO ORALUSO ADULTO

IMOVANE 7,5 mgCada comprimido revestido contém 7,5 mg de zopiclona.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose e dióxido de titânio.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

MS 1.1300.0305Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815

Registrado por:Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57 Indústria Brasileira

Fabricado por:Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP CNPJ 02.685.377/0008-23

Marca Registrada

IB181217

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/01/2018.