Bula Isordil

Isordil® é indicado na profilaxia (prevenção) da dor isquêmica cardíaca (angina) e na insuficiência cardíaca congestiva aguda e crônica.

Comprimido de 10mgOs comprimidos de Isordil® oral deverão ser ingeridos, sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido. Isordil® deve ser administrado por via oral.

• Angina Pectoris: Profilaxia das crises (angina estável crônica) - Comprimidos orais - os comprimidos orais de Isordil® devem ser ingeridos, sem mastigar, com ajuda de um pouco de líquido, na dose de 5 a 30 mg, via oral, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas, preferivelmente com o estômago vazio.
• Insuficiência Cardíaca Congestiva: Comprimidos orais: 20 a 40 mg, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas ou segundo critério médico (máx. 240 mg/d).

Comprimido sublingual de 5mgOs comprimidos de Isordil® sublingual devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até completa dissolução.

• Angina Pectoris: Terapia de ataque - Comprimidos sublinguais - os comprimidos sublinguais de Isordil® devem ser colocados e mantidos sob a língua até completa dissolução (aproximadamente 20 segundos), na dose de 5 a 10 mg a cada 2 ou 3 horas. Profilaxia das crises (angina estável crônica): Comprimidos sublinguais – podem ser utilizados na dose de 5 a 10 mg antes de situações estressantes, passíveis de provocar uma crise de angina.
• Insuficiência Cardíaca Congestiva: Comprimidos sublinguais: 5 a 10 mg, a cada 2 horas, ou segundo critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O dinitrato de isossorbida, por possuir uma ação miorelaxante direta sobre a circulação coronariana e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao dilatar as veias, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, conseqüentemente, reduzindo a pré-carga e o consumo de oxigênio.

A pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar também são reduzidas, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.

Isordil® está contra indicado a pacientes alérgicos ao dinitrato de isossorbida ou a qualquer outro componente da fórmula.

Como para qualquer nitrato, recomenda-se cautela na administração de Isordil® a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo (aumento do funcionamento da tireóide), anemia grave, traumatismo craniano recente e hemorragia severa.

Devido a uma possível resposta hipotensora, Isordil® deve ser utilizado com precaução em associação a bloqueadores dos canais de cálcio, em pacientes em uso de diuréticos, ou naqueles pacientes em uso de sildenafila.

Este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Isordil®, pois ele possui lactose em sua formulação.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamento – MedicamentoRosiglitazona e alcalóides ergot – o dinitrato de isossorbida aumenta os efeitos adversos destes medicamentos. Inibidores da fosfodiasterase tipo 5 – o dinitrato de isossorbida, utilizado juntamente com os medicamentos dessa classe (por exemplo: sildenafila, tadalafila e vardenafila), aumenta o risco de queda brusca da pressão sanguínea, devendo-se evitar o uso concomitante desses medicamentos.

Os pacientes que estiverem recebendo drogas anti-hipertensivas, bloqueadores beta-adrenérgico ou fenotiazinas, concomitantemente ao uso de Isordil®, devem ser observados devido aos possíveis efeitos hipotensores acumulativos.

Interações Medicamento – Substância QuímicaÁlcool – os pacientes que estiverem recebendo Isordil® não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois o álcool pode intensificar os efeitos dessa droga.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento pode causar algumas reações adversas:

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele, dores de cabeça, enjôos, nervosismo, hipotensão ortostática (queda da pressão), taquiarritmia (aumento da frequência cardíaca) e vômito.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncopes (desmaios), aumento de angina (dor no peito) e hipertensão (aumento da pressão sanguínea).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): metemoglobinemia (incapacidade do ferro presente na hemoglobina – o pigmento vermelho do sangue – de transportar o oxigênio).

Episódios passageiros de vertigem (tontura) e fraqueza, além de outros sinais de isquemia cerebral, associados à hipotensão postural (queda da pressão sanguínea), podem ocorrer ocasionalmente. Alguns indivíduos podem apresentar sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos nitratos, mesmo com a dose terapêutica usual. Reações intensas como náusea, vômito, fraqueza, insônia, palidez, sudorese e choque podem ocorrer. Em tais pessoas, o álcool pode intensificar estes efeitos. Medidas que facilitem o retorno venoso (por exemplo, cabeça baixa ou posição de Trendelenburg, respiração profunda, movimento das extremidades) geralmente revertem estes sintomas. Pode ocorrer ocasionalmente erupção cutânea e/ou dermatite esfoliativa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticasIsordil® 10mg comprimido: Comprimido branco, circular, biconvexo e monossectado.Isordil® 5mg comprimido sublingual: Comprimido na cor rosa, plano em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se alguém utilizar uma grande quantidade deste medicamento, é importante que seja encaminhado para o centro de saúde mais próximo.

Alguns sintomas podem estar presentes nos casos de superdosagem: queda imediata da pressão sanguínea; dor de cabeça persistente e latejante; tontura; palpitação (sensação dos batimentos cardíacos rápidos e fortes); distúrbios visuais; eritema e sudorese (em seguida, a pele torna-se fria); náusea e vômito (possivelmente com cólica e mesmo diarréia sanguinolenta); desmaios (especialmente na posição ereta); hiperpnéia (aumento da frequência respiratória) inicial, dispnéia (falta de ar) e respiração lenta; pulsação lenta; parada cardíaca; aumento da pressão intracraniana com sintomas de confusão e febre moderada; paralisia e coma seguidos por convulsões e possivelmente morte devido a colapso circulatório.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Isordil® de 10 mg: cartucho contendo 30, 100* ou 120* comprimidos.*Embalagem fracionável

Isordil® sublingual de 5 mg: cartucho contendo 30, 90*, 120*, 450 ** e 500** comprimidos sublinguais*Embalagem fracionável.** Embalagem hospitalar

Uso OralUso Adulto

Cada comprimido de 10 mg contém:dinitrato de isossorbida .....................................................................................................................10,0 mg;excipientes* q.s.p. ...................................................................................................................1 comprimido;* dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina + lactose monoidratada, estearato de magnésio e lactose.

Cada comprimido sublingual de 5 mg contém:dinitrato de isossorbida .......................................................................................................................5,0 mg;excipientes* q.s.p. ...................................................................................................................1 comprimido;* lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, celulose microcristalina e corante alumínio laca vermelho 40 e lactose.

Reg. MS: nº 1.3569.0015Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP n° 22.883

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08, Hortolândia / SP.CEP. 13186-901CNPJ: 00.923.140/0001-31INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.Manaus/AM

Embalado por: EMS S/A.Hortolândia/SP

OU

Fabricado e Embalado por: EMS S/A.Hortolândia/SP

Telefone do SAC: 0800-191222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.