Bula Lacosamida

O medicamento lacosamida é indicado:

• Monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos de idade;
• Terapia adjuvante (em conjunto com outro medicamento antiepiléptico) no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia.

• Idosos (a partir dos 65 anos): Não é necessária redução de dose em pacientes idosos. Deve ser levada em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC (área sob a curva) em pacientes idosos. Existem dados clínicos limitados em pacientes idosos com epilepsia utilizando doses maiores do que 400 mg/dia.
• Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatina >30 mL/min). Recomenda-se uma dose máxima de 300 mg/dia em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatina ≤ 30 mL/min) e em pacientes com insuficiência renal terminal. Em pacientes em hemodiálise recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida imediatamente após cada tratamento de hemodiálise. O tratamento de pacientes com doença renal terminal deve ser feito com cautela dada à limitada experiência clínica e ao acúmulo de metabólito (sem atividade farmacológica conhecida). A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado em todos os pacientes com insuficiência renal.
• Insuficiência hepática: Uma dose máxima de 300 mg/dia é recomendada para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado considerando a coexistência de insuficiência renal. A farmacocinética da lacosamida não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave. A lacosamida deve ser administrada a pacientes portadores de insuficiência hepática grave apenas quando os benefícios terapêuticos esperados superarem possíveis riscos. A posologia e administração devem ser ajustadas e os sintomas do paciente observados cuidadosamente.
• População pediátrica: Lacosamida não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Leia toda essa bula cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento.

• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver questões posteriores, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não o repasse para outras pessoas. Isto pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
• Se qualquer um dos seus efeitos colaterais ficar sério, ou se você tiver qualquer reação adversa não listada nessa bula, avise seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar lacosamida:

• Se estiver tomando algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (eletrocardiograma) como, por exemplo, uma alteração denominada aumento do intervalo PR, ou medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Caso não tenha a certeza de que os medicamentos que você usa possam provocar estes efeitos, consulte o seu médico;
• Se tem uma condição associada a um distúrbio na condução elétrica através do coração ou se tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou enfarte.

Lacosamida pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, motivo pelo qual você deve ter maior cuidado até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos, como a lacosamida, apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento você tiver estes pensamentos, comunique imediatamente o seu médico.

Lacosamida pode ser ingerida com ou sem alimentos.

Os comprimidos revestidos de lacosamida não devem ser partidos.

Como medida de precaução, não é recomendável tomar lacosamida com álcool, pois lacosamida pode provocar tonturas ou sensação de cansaço. A ingestão concomitante de álcool pode agravar estes efeitos.

Gravidez e Amamentação

Se você estiver grávida não deve tomar lacosamida, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos. Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou esteja pensando em engravidar, ele decidirá se você deve tomar lacosamida.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento, pois lacosamida passa para o leite materno. Se estiver amamentando, informe o seu médico imediatamente, ele decidirá se você deve tomar lacosamida.

A pesquisa revelou um aumento de risco de malformações fetais nos filhos de grávidas medicadas com antiepilépticos. Por outro lado, o tratamento efetivo com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que o agravamento da doença é prejudicial para mãe e feto.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Você não deve conduzir ou utilizar esses equipamentos até ser estabelecida a forma com que este medicamento afeta a sua capacidade de realizar estas tarefas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Outros medicamentos e lacosamida

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente relevante caso esteja tomando medicamentos para problemas cardíacos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas do Sistema Nervoso tais como tonturas podem ser maiores após a dose de ataque.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tonturas, dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Depressão, estado de confusão, insônia;
• Nistagmo (movimento involuntário dos olhos), distúrbio de equilíbrio, falha de memória, tremor, sonolência, disartria (problemas na fala), hipoestesia (perda/diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento);
• Visão embaçada;
• Diplopia (visão dupla);
• Vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido);
• Náuseas (sentir-se enjoado);
• Vômitos, constipação, flatulência (acúmulo excessivo de gases), dispepsia (indigestão), boca seca, diarreia;
• Prurido (coceira por todo o corpo);
• Rash (vermelhidão da pele, erupção cutânea);
• Distúrbio ao andar, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço fora do comum), irritabilidade;
• Quedas, laceração da pele, contusão.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento;
• Tentativa de suicídio;
• Ideação suicida (pensamentos relacionados com suicídio ou em machucar a si mesmo);
• Distúrbio psicótico (pensamentos anômalos e/ou perda de sentido da realidade);
• Alucinação (ver e/ou ouvir coisas que não são reais);
• Agressividade;
• Agitação;
• Euforia (sensação exagerada de bem-estar);
• Síncope (desmaio);
• Distúrbio cognitivo (lentificação do raciocínio);
• Coordenação anormal;
• Distúrbio de atenção;
• Bloqueio atrioventricular (alteração dos batimentos cardíacos);
• Bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos);
• Testes da função do fígado anormal (alterado);
• Urticária (coceira);
• Espasmos musculares;
• Sensação de embriaguez.

Frequência desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis:

• Agranulocitose (redução acentuada de glóbulos brancos no sangue);
• Reações de hipersensibilidade ao medicamento: também conhecidas como Reações Medicamentosas com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e sintomas sistêmicos (DRESS);
• Fibrilação atrial (alteração dos batimentos cardíacos observada no exame de eletrocardiografia);
• Flutter atrial (ritmo cardíaco anormal que ocorre nos átrios do coração);
• Aumento de enzimas hepáticas (maior que 2 vezes o limite superior normal);
• Necrólise epidérmica tóxica (reação alérgica grave na pele);
• Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Você deve conservar lacosamida em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não jogue fora qualquer medicamento no encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• Lacosamida 50 mg: comprimido revestido, de coloração rosa claro, oval, com a gravação “E1” de um lado, e liso do outro lado.
• Lacosamida 100 mg: comprimido revestido, de coloração amarela, oval, com a gravação “E2” de um lado, e liso do outro lado.
• Lacosamida 150 mg: comprimido revestido, de coloração bege, oval, com gravação “E3” de um lado, e liso do outro lado.
• Lacosamida 200 mg: comprimido revestido, de coloração azul, oval, com gravação “E4” de um lado, e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os sintomas observados após o uso de uma quantidade maior que a indicada são principalmente relacionados aos sistemas nervoso central e gastrintestinal.

• Os tipos de eventos adversos ocorridos com doses acima de 400 mg até 800 mg não foram clinicamente diferentes dos eventos dos pacientes que utilizaram as doses recomendadas de lacosamida.
• Os eventos reportados após uma tomada superior a 800 mg são: tontura, náusea, convulsões (generalizadas tônico-clônicas, status epilepticus). Distúrbios de condução cardíaca, choque e coma também foram observados. Casos de óbito foram relatados em pacientes após ingestão de dose única de várias gramas de lacosamida.

Converse com seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.

O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Lacosamida é apresentada nas seguintes dosagens e formas:

• Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagem com 14 comprimidos.
• Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem com 30 comprimidos.
• Comprimidos revestidos de 150 mg em embalagem com 30 comprimidos.
• Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagem com 30 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS

USO ORAL

Cada comprimido revestido de lacosamida 50 mg contém: lacosamida............................................................................................................................................ 50 mg Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de silício, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e azul de indigotina.

Cada comprimido revestido de lacosamida 100 mg contém: lacosamida...........................................................................................................................................100 mg Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de silício, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de lacosamida 150 mg contém: lacosamida...........................................................................................................................................150 mg Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de silício, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto.

Cada comprimido revestido de lacosamida 200 mg contém: lacosamida...........................................................................................................................................200 mg Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de silício, macrogol, dióxido de titânio e azul de indigotina.

MS - 1.0525.0097

Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP nº 47.244

Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Baddi- Índia

Importado por: Torrent do Brasil Ltda. Av. Tamboré, 1180 - Módulos A3, A4, A5 e A6 Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/06/2022.

SAC: 0800.7708818