Bula Livepax

O Livepax é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino, tais como:

• Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia;
• Infecções da pele e tecido subcutâneo, complicadas e não complicadas, tais como impetigo, abscessos, furunculose, celulite e erisipela;
• Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda;
• Osteomielite.

Como as fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino, têm sido associadas a reações adversas graves, e pelo fato de que, para alguns pacientes, infecções do trato urinário não complicadas, exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica e sinusite aguda bacteriana podem ser autolimitadas, levofloxacino só deve ser indicado para tratamento destas infecções em pacientes para os quais não existam opções de tratamento alternativas.

A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas. Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a administração de Livepax.

Pacientes idosos:

As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Uso em crianças:

Livepax não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

• Enterococcus (Streptococcus) faecalis
• Staphylococcus aureus (MSSA)
• Staphylococcus epidermidis (MSSE)
• Staphylococcus saprophyticus
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas de S. pneumoniae resistentes a múltiplas drogas [MDRSP*])
• Streptococcus pyogenes

• Citrobacter freundii
• Enterobacter cloacae
• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae
• Haemophilus parainfluenzae
• Klebsiella oxytoca
• Klebsiella pneumoniae
• Legionella pneumophila
• Moraxella catarrhalis
• Proteus mirabilis
• Pseudomonas aeruginosa
• Serratia marcescens

• Chlamydia pneumoniae
• Mycoplasma pneumoniae

• A administração concomitante de comprimidos de Livepax e antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção gastrintestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino.
• A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino for administrado em conjunto. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro.
• A administração concomitante do levofloxacino com ciclosporina não exige modificações de doses.
• Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do anticoagulante varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação aceitáveis devem ser monitorados cuidadosamente, principalmente em pacientes idosos.
• Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo hiperglicemia (aumento) e hipoglicemia (diminuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicose sanguínea quando esses agentes forem administrados em conjunto.
• Não se observou efeito significativo da probenecida ou da cimetidina na Cmax do levofloxacino em estudo clínico com indivíduos saudáveis. A AUC e a t1/2 do levofloxacino foram maiores, enquanto o CLr foi menor durante tratamento concomitante de levofloxacino com probenecida ou cimetidina comparadas a levofloxacino apenas. Entretanto estas alterações não requerem ajuste de dose de levofloxacino quando coadministrado com probenecida ou cimetidina.
• Alterações do tempo de protrombina e prolongamento da taxa internacional normalizada em pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes orais foram observadas.
• É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Livepax.

• Infecções: monilíase;
• Distúrbios psiquiátricos: insônia;
• Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia e tontura;
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia;
• Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos e dispepsia;
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea e prurido;
• Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: vaginite;
• Distúrbios gerais: dor torácica.

• Infecções: monilíase genital;
• Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia e granulocitopenia;
• Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica;
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hipoglicemia e hipercalemia;
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos, distúrbios do sono, anorexia e sonhos anormais;
• Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia, hipercinesias, marcha anormal, sonolência e síncope;
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe;
• Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular e arritmia ventricular;
• Distúrbios vasculares: flebite;
• Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite e colite pseudomembranosa por C. difficile;
• Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas e fosfatase alcalina aumentada;
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária;
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: tendinite, artralgia, mialgia e dor esquelética;
• Distúrbios renais e urinários: função renal anormal e insuficiência renal aguda.

• Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupções provocadas por medicamentos, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) [alteração rara na pele que se caracteriza pelo desenvolvimento repentino de pústulas (pequenas saliências na pele que se enchem de líquido ou pus) sobre áreas avermelhadas, acompanhada por febre alta e baixa de leucócitos (um tipo de célula branca) do sangue], eritema multiforme, vasculite leucocitoclástica e reação de fotossensibilidade;
• Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise, ruptura do tendão e dano muscular incluindo ruptura;
• Distúrbios vasculares: vasodilatação;
• Distúrbios do sistema nervoso: anosmia, ageusia, parosmia, disgeusia, neuropatia periférica (pode ser irreversível), casos isolados de encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de miastenia grave, disfonia e pseudotumor cerebral;
• Distúrbios ópticos: uveíte, distúrbios visuais incluindo diplopia, redução da acuidade visual, visão turva e escotoma;
• Distúrbio da audição e labirinto: hipoacusia e tinido;
• Distúrbios psiquiátricos: psicose, paranoia, relatos isolados de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio consumado;
• Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite e icterícia;
• Distúrbios cardíacos: taquicardia, relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: relatos isolados de pneumonite alérgica;
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia hemolítica e eosinofilia;
• Distúrbios renais e urinários: nefrite intersticial;
• Distúrbios do sistema imune: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação anafilactoide e anafilática, choque anafilático, edema angioneurótico e doença do soro;
• Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos e febre;
• Laboratoriais: aumento do tempo de protrombina, prolongamento da taxa internacional normalizada e aumento das enzimas musculares.

• Aspecto Físico
• Os comprimidos revestidos de Livepax são oblongos, biconvexos, de cor rosa e lisos em ambas as faces.

Se você ingeriu uma grande quantidade de Livepax comprimidos e se a ingestão for ainda recente, você deve procurar atendimento médico imediatamente. Pode ser administrado carvão ativado para auxiliar na remoção do fármaco ainda não absorvido. Você deverá ficar em observação e deverão ser tomadas as medidas de hidratação adequadas. O levofloxacino não é removido de maneira eficiente através de hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cada comprimido revestido de Livepax contém: levofloxacino hemi-hidratado (equivalente a 500 mg de levofloxacino anidro) 512,46 mg

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo e corante óxido de ferro vermelho.

• Dados da submissão eletrônica
• Dados da petição/notificação que altera a bula
• Dados das alterações de bulas
• Data do expediente: 10/06/2019
• Nº do expediente: 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
• Data de aprovação/Itens de bula/Versões (VP/VPS)/Apresentações relacionadas: N/A / N/A / N/A / N/A /VP

• 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• VPS 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP / VPS 500 MG COM REV X 3 500 MG COM REV X 7 500 MG COM REV X 10 12/03/2019
• 0217014/19-1
• 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
• N/A / N/A / N/A/ N/A/VP

• 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
• 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP / VPS 500 MG COM REV X 3 500 MG COM REV X 7 500 MG COM REV X 10 03/07/2017
• 1350826/17-1
• 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
• N/A / N/A / N/A/ N/A /VP

• 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
• 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
• 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• VPS 1. INDICAÇÕES 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO 9. REAÇÕES ADVERSAS VP / VPS 500 MG COM REV X 3 500 MG COM REV X 7 500 MG COM REV X 10 09/03/2017
• 0378028/17-7 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
• N/A / N/A / N/A/ N/A /VP

• 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS VPS 500 MG COM REV X 3 500 MG COM REV X 7 500 MG COM REV X 10 21/09/2016
• 2306851/16-5 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
• N/A / N/A / N/A/ N/A /VP

• 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• 8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• DIZERES LEGAIS VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP / VPS 500 MG COM REV X 3 500 MG COM REV X 7 500 MG COM REV X 10 15/12/2015
• 1089314/15-8 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade
• N/A / N/A / N/A/ N/A /ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO À RDC 58/14, COM A INCLUSÃO DA FRASE DA INTERCAMBIALIDADE NO TEXTO DE BULA. VP / VPS 500 MG COM REV X 3 500 MG COM REV X 7 500 MG COM REV X 10 25/11/2014
• 1057281/14-3 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
• N/A / N/A / N/A/ N/A /VP

• 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP / VPS 500 MG COM REV X 3 500 MG COM REV X 7 500 MG COM REV X 10 22/04/2014
• 0303863/14-7 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12
• N/A / N/A / N/A/ N/A /ENVIO INICIAL DO TEXTO DE BULA EM CUMPRIMENTO AO GUIA DE SUBMISSÃO ELETRÔNICA DE BULA. VP / VPS 500 MG COM REV X 3 500 MG COM REV X 7 500 MG COM REV X 10