Bula Lune

Lune é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).

Lune age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. Lune deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos revestidos com líquido, por via oral. O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento deve ser a menor possível, e assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico. Insônia ocasional: de 2 a 5 dias. Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.

• Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido revestido de 10mg por dia.

População especial:

• Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½ comprimido revestido (5mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido revestido (10mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10mg por dia.
• Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10mg.
• Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população.

Não há estudos dos efeitos de Lune administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Lune é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve Lune para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas. O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a ingestão do comprimido revestido, encurtando o tempo de indução ao sono (tempo em que você demora para dormir), reduzindo o número de despertares noturnos e aumentando a duração total do sono, melhorando sua qualidade.

Lune não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória), com insuficiência do fígado severa (redução da função do fígado) ou em pacientes que apresentaram comportamento complexo de sono após tomar este medicamento. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória aguda e/ou severa. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática severa.

Advertências: O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é o cansaço). Não use este medicamento se você já apresentou sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado. Você deve tomar Lune em dose única e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de Lune e não deve exceder 10mg.

• Risco do uso concomitante com opioides: O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você. Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhamento de perto deve ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.
• Insuficiência respiratória: Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida.
• Insuficiência hepática: Você não deve usar Lune caso tenha insuficiência hepática severa uma vez que pode contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral).
• Tolerância: Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC (Sistema Nervoso Central), estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de deitar-se ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.

• Reação muito comum: (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara: (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara: (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Desconhecida: (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico: Desconhecida: edema angioneurótico.

Distúrbios psiquiátricos: Comuns: alucinações, agitação, pesadelos, depressão. Incomuns: confusão, irritabilidade, inquietação, agressividade, sonambulismo, humor eufórico. Rara: alteração na libido. Muito raras: desilusão e dependência. Desconhecidas: acessos de raiva e comportamento inapropriado, comportamentos complexos de sono, “delirium”. A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central: Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada e distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada. Incomuns: parestesia, tremor, distúrbio de atenção e distúrbio de fala. Rara: nível de consciência deprimido.

Distúrbios oculares: Incomuns: diplopia e visão turva. Rara: deficiência visual.

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal: Muito rara: depressão respiratória.

Distúrbios gastrintestinais: Comuns: diarreia, náusea, vômito e dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares: Incomum: aumento das enzimas do fígado. Raras: lesão hepatocelular, colestática ou mista.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais: Incomuns: distúrbios do apetite.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Incomum: rash, prurido e hiperidrose. Rara: urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Comum: dor nas costas. Incomuns: artralgia, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço e fraqueza muscular.

Infecções e infestações: Comuns: infecção do trato respiratório superior e inferior.

Distúrbios gerais: Comuns: fadiga. Rara: distúrbios de marcha, quedas. Desconhecida: tolerância ao medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Lune apresenta-se como comprimido revestido de coloração branca ou esbranquiçada, biconvexo e de superfície lisa em ambos os lados e livre de defeitos físicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Importante observar que o medicamento pode ter ação por até 8 horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento, deve evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais e intelectuais durante este período, pois elas poderão estar prejudicadas. Caso isto venha a acontecer, você deve considerar em não fazer uso da medicação neste dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Sinais e sintomas: nos casos de superdose envolvendo o zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central) (incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo consequências fatais.

Tratamento: em casos de superdose, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de excitação, deve ser administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões). O zolpidem não é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido revestido. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

Cada comprimido revestido contém: hemitartarato de zolpidem......................................................................................................................10mg excipientes q.s.p. .......................................................................................................1 comprimido revestido (lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal e opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e talco)).

Registro M.S. nº 1.7817.0857 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial – Barueri –SP CEP 06465-134 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

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