Bula Nootron

No tratamento de doença na fase crônica, a administração deve ser oral; neste caso, o efeito medicamentoso é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas de tratamento. Após 3 meses de tratamento, deve-se reavaliar a necessidade de continuação do mesmo, na dependência do estado clínico do paciente.Em adultosIniciar o tratamento com 40 ml a 80 ml/dia divididos em 3 vezes ao dia (2.400 a 4.800 mg/dia). Após obtenção do efeito desejado, diminuir a dose para 20 ml a 40 ml/dia divididos em 2 a 3 vezes ao dia (1.200 a 2.400 mg/dia).Em crianças e adolescentesEm crianças de 6 meses a 5 anos com diagnóstico de perda de fôlego, administrar 50 mg por kg de peso por dia, dividindo-se esta dose em 3 administrações. No tratamento da dislexia em crianças de 8 a 13 anos de idade, a dose recomendada é de 55 ml/dia (3.300 mg/dia) dividido em duas tomadas.Em pacientes com comprometimento da função dos rinsUma vez que o Nootron é excretado por via renal, a dose deve ser ajustada em casos de insuficiência renal grave, levando-se em consideração o clearance de creatinina.

• Clearance de creatinina (ml/min): 60-40, Creatinina sérica (mg/dL): 1,25 - 1,7, Posologia: 1/2 da dose usual
• Clearance de creatinina (ml/min): 40-20, Creatinina sérica (mg/dL): 1,7 - 3, Posologia: 1/4 da dose usual
• Clearance de creatinina (ml/min): < 20, Creatinina sérica (mg/dL): > 3, Posologia: O uso é contraindicado

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Nootron tem em sua composição o piracetam, que tem a capacidade de melhorar o fluxo de sangue no cérebro, melhorar as funções cerebrais, como aprendizado e memória (quando estas estão comprometidas), e proteger as células cerebrais. Também foi demonstrado que o piracetam pode apresentar ação na vertigem (tontura). O efeito deste medicamento é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas de tratamento.

Nootron é contraindicado aos seguintes pacientes:

• Pacientes com alergia ao piracetam ou aos outros componentes da fórmula;
• Pacientes com alergia a derivados de pirrolidona;
• Pacientes portadores de Coreia de Huntington (doença neurológica hereditária), pois pode piorar seus sintomas;
• Pacientes com importante diminuição da função dos rins, o uso de Nootron pode ser contraindicado dependendo dos resultados de exames que avaliam a função renal como o clearance de creatinina e a creatinina sérica.

Gravidez e lactaçãoNão há estudos clínicos publicados que abordem o potencial de malformações fetais de Nootron e, portanto, seu uso durante a gravidez deve ser evitado. Este medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. Sabe-se, no entanto, que o piracetam atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno e, portanto, seu uso durante a amamentação é desaconselhado. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Categoria de risco na gravidez: BEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

Nootron deve ser administrado com cautela a pessoas que fazem uso de varfarina. Estes pacientes devem seguir acompanhamento médico rigoroso, pois pode ser necessário o ajuste da dose do medicamento anticoagulante. Informar ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja sendo usado previamente ao início ou durante o tratamento.Populações especiaisUso em pacientes com insuficiência renalPacientes com comprometimento importante da função dos rins não devem utilizar doses elevadas de piracetam ou utilizar o medicamento em curtos intervalos de tempo (a não ser que estejam em tratamento dialítico). Nestes casos, a dose do piracetam deve ser ajustada pelo médico de acordo com os resultados dos exames que avaliam a função renal (vide “Como Devo Usar Este Medicamento?”).Uso em pacientes idososPacientes idosos com múltiplas doenças podem demorar mais tempo para eliminar a medicação em relação a jovens ou idosos saudáveis. Portanto, as doses devem ser ajustadas pelo médico, especialmente em idosos com função renal comprometida, levando-se em consideração os exames da função renal como o clearance de creatinina.Capacidade de dirigir e operar máquinasPacientes que apresentarem tonturas, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central que possam comprometer sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não devem realizar estas atividades.Interações medicamentosas

• Medicamento: VarfarinaEfeito da interação: aumento do risco de sangramentoGravidade: Moderada
• Medicamento: AcenocumarolEfeito da interação: Doses elevadas de 9,6 gramas ao dia de piracetam (24 comprimidos de Nootron de 400 mg) reduziram significativamente aspectos envolvidos na coagulação sanguínea.Gravidade: Moderada
• Medicamento: Hormônios tireoidianos (T3 + T4)Efeito da interação: Relatou-se confusão, irritabilidade e alteração do sono durante tratamento concomitante com hormônios tireoidianos (T3 + T4).Gravidade: Moderada

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações adversas ao medicamento:Muito Comum (>10%)

• Sintomas Gastrointestinais: Desconforto no estômago

Comum (1% a 10%)

• Sintomas Gastrointestinais: Enjoo, Dor na barriga, Vômitos
• Sintomas Neurológicos: Dor de cabeça, Fraqueza, Sonolência
• Sintomas Psiquiátricos: Irritabilidade

Incomum (0,1% a 1%)

• Sintomas Gastrointestinais: Gases, Diarreia
• Sintomas Neurológicos: Piora da epilepsia, Tremores, Lentificação, Dificuldade para andar
• Sintomas Psiquiátricos: Depressão, Agitação, Ansiedade
• Sintomas Otorrinológicos: Tontura

Frequência não determinada

• Sintomas Neurológicos: Piora da epilepsia, Tremores, Lentificação, Dificuldade para andar
• Sintomas Psiquiátricos: Alucinação, Confusão
• Sintomas Otorrinológicos: Vertigem
• Sintomas Dermatológicos: Irritação na pele, Vermelhidão na pele, Coceira
• Outros: Ganho de peso, Alteração de exames do fígado

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Nootron solução oral é um líquido límpido de coloração castanha. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Não é recomendado tomar duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Todo paciente com suspeita de intoxicação por Nootron deve ser levado imediatamente a um hospital, para que sejam tomadas as medidas de suporte e instituído o tratamento sintomático necessário. Não existe qualquer antídoto conhecido ao piracetam. Os sinais vitais e estado mental devem ser monitorados, e assim como em outros casos de significante superdosagem, devem ser solicitados exames de função do fígado e hemograma. Vômitos e sonolência excessiva foram relatados em casos de superdosagem com produtos do mesmo grupo do piracetam. A indução do vômito não é recomendada. Lavagem gástrica e uso de carvão ativado podem ser úteis. Eventualmente pode-se utilizar a diurese forçada, que pode ser estimulada por via oral ou intravenosa. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Solução oral 300 mg/5 ml. Frasco com 110 ml. Comprimidos revestidos 400 mg. Embalagem com 60 comprimidos.

Cada 5 ml de solução de Nootron contém:

• piracetam: 300 mg

Excipientes: sacarina sódica di-hidratada, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, corante caramelo, essência de cacau, essência de caramelo, essência de coco, silicona, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico e água purificada.Cada comprimido revestido de Nootron contém:

• piracetam: 400 mg

Excipientes: amido, povidona, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, hipromelose e dióxido de titânio.

MS – 1.0573.0546. Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.