Bula Pivast

Pivast (pitavastatina cálcica) é indicado como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, “colesterol ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL-C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosas no sangue. Este medicamento só deve ser usado quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas e colesterol, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

A variação de dose para pitavastatina cálcica é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. A dose inicial recomendada de Pivast (pitavastatina cálcica) é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg. Não exceder a dose de 4 mg de Pivast (pitavastatina cálcica), uma vez ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal: A dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de Pivast (pitavastatina cálcica) 2 mg, uma vez ao dia.

Uso com rifampina: Em pacientes tomando rifampina, a dose de pitavastatina cálcica de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total. As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.

Pivast (pitavastatina cálcica) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas, ou em idade fértil ou amamentando, e a coadministração com ciclosporina e eritromicina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências e Precauções

• Efeitos no Músculo: casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica e na administração concomitante com colchicina.
• Pivast (pitavastatina cálcica) deve ser prescrito com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos.
• Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada associada com o uso de estatinas.
• Insuficiência hepática: Foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento.
• Aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica.
• Pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber pitavastatina cálcica com cautela e em dosagens diferentes.
• O efeito de pitavastatina cálcica na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.
• Gravidez Categoria X - Efeitos Teratogênicos: Pivast (pitavastatina cálcica) é contraindicado em mulheres grávidas pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com Pivast (pitavastatina cálcica) durante a gravidez. Pivast (pitavastatina cálcica) pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas Pivast (pitavastatina cálcica) deve ser descontinuado se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos.

Lactação: Pivast (pitavastatina cálcica) é contraindicado durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Pivast.

Contracepção: Pivast (pitavastatina cálcica) pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Pivast (pitavastatina cálcica).

Uso Pediátrico: A segurança e a eficácia de pitavastatina cálcica em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico: Não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando pitavastatina cálcica não apresentam nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência durante o tratamento com pitavastatina cálcica.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Interações Medicamentosas

• A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com pitavastatina cálcica é contraindicada.
• A pitavastatina cálcica deve ser administrada com cautela quando usada concomitantemente com: colchicina, rifampina, niacina ou outros fibratos.
• A administração concomitante de pitavastatina cálcica e genfibrozila deve ser evitada.

A pitavastatina cálcica não tem nenhuma interação com varfarina. Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir. Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, pitavastatina cálcica deve ser usada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com pitavastatina cálcica:

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Rabdomiólise (lesão grave do músculo) com mioglobinúria (presença de mioglobina na urina), insuficiência renal aguda, miopatia (doença muscular) (incluindo miosite - inflamação muscular) e anormalidades das enzimas hepáticas.

Os eventos adversos obtidos a partir de experiência nos estudos clínicos foram:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Dor nas costas, constipação (intestino preso), diarreia, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de cabeça), gripe e nasofaringite (inflamação no nariz e faringe).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Elevação de algumas enzimas do organismo (fosfatase alcalina e bilirrubina) e da glicose.

As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica) que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da enzima creatina fosfoquinase e mialgia (dor muscular). Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas (feridas na pele), prurido (coceira) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) também foram relatadas com pitavastatina cálcica.

Relatos pós-comercialização: As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com pitavastatina cálcica desde sua introdução no mercado são as seguintes:

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Náusea (vontade de vomitar), mal-estar, tontura, hipoestesia (perda das sensações, adormecimento e formigamento em partes do corpo) e espasmos musculares (contração involuntária do músculo).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (indigestão), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e insônia.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), insuficiência hepática (diminuição da capacidade de funcionar do fígado) fatal e não fatal, depressão, doença intersticial pulmonar e disfunção erétil.
• Reação com frequência desconhecida: neuropatia periférica.

Houve relatos pós-comercialização de casos raros de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória e confusão) associados com o uso de estatina. Estes problemas cognitivos têm sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas). Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Pivast (pitavastatina cálcica) deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Pivast (pitavastatina cálcica) 2 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Pivast (pitavastatina cálcica), deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Não tome duas doses de Pivast (pitavastatina cálcica) ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não há um tratamento específico conhecido no caso de superdose de pitavastatina cálcica. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos contendo 2 mg de pitavastatina cálcica.

Cada comprimido revestido de 2 mg contém: pitavastatina cálcica 2,09 mg* *Cada 2,09 mg de pitavastatina cálcica equivale a 2 mg de pitavastatina em base livre. **Excipientes: lactose monoidratada, lactose anidra, celulose microcristalina, hipromelose, silicato de alumínio e magnésio, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, citrato de trietila.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

M.S.: 1.9427.0066 Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura - CRF-SP 43.514

Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A. Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por: MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP CNPJ: 14.806.008/0001-54 Indústria Brasileira

Central de Relacionamento 0800-703-1550 central@momentafarma.com.br - www.momentafarma.com.br

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 01/12/2017.