Bula Pradaxa

A cápsula de PRADAXA pode ser ingerida com ou sem alimentos e com um copo de água para facilitar o trânsito do medicamento até o estômago. Em caso de desenvolvimento de sintomas gastrointestinais, é recomendado administrar PRADAXA com alimentos. Maiores informações podem ser obtidas com seu médico. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

A dose de PRADAXA será prescrita por seu médico e vai depender da indicação de uso e características individuais como idade e condições de funcionamento de seus rins.

• Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte: a dose recomendada é de 220 mg (2 cápsulas de 110 mg) uma vez ao dia.
• Prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril: o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 110 mg e continuar com 2 cápsulas de 110 mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril. Quando houver risco de sangramento, o médico poderá retardar o início do tratamento. Se o tratamento não for iniciado no dia da cirurgia, deve ser iniciado com 2 cápsulas uma vez ao dia.
• Tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia) após tratamento com anticoagulante parenteral por pelo menos 5 dias. O tratamento deve continuar por no mínimo 6 meses.

Pacientes específicos: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.

Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.

Prevenção de recorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia). O tratamento deve ser mantido por toda vida dependendo do risco individual do paciente.

Prevenção de derrame (AVC), migração do coágulo e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial: a dose recomendada é de 150 mg por via oral (1 cápsula) 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser mantido por toda a vida. Se você tiver 80 anos ou mais, a dose diária deve ser reduzida para 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.

Pacientes específicos: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento dos rins ou se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Porém, se você tiver um ou mais fatores que causam maior risco de sangramento, como 75 anos ou mais, mau funcionamento moderado dos rins, se está usando amiodarona, quinidina ou verapamil, antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico, clopidogrel) ou tenha tido sangramento gastrointestinal, é possível que seu médico escolha a dose de 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.

Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.

Seu tratamento com PRADAXA pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de cardioversão (choque elétrico no coração) e de ablação (eliminação do foco de arritmia) por cateter em caso de fibrilação atrial. Caso você tenha sido submetido a um cateterismo cardíaco com colocação de stent, você poderá ser tratado com PRADAXA em combinação com antiplaquetário, após a estabilização clínica.

Considerar ainda as seguintes orientações para qualquer indicação de uso: Não é necessário ajustar a dose em relação ao peso corporal.

Instruções para Uso/Manuseio: Ao remover a cápsula do blister, por favor, observe as seguintes instruções:

• Destaque um blister individual da cartela ao longo da linha perfurada.
• Retire a película de alumínio e remova a cápsula.
• A cápsula não deve ser empurrada através da folha de alumínio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Risco de sangramentos: PRADAXA é um medicamento anticoagulante e por isso deve ser usado com cuidado em condições de alto risco de sangramento, incluindo cirurgias, procedimentos, biópsias recentes, traumatismos e endocardite bacteriana. Seu médico poderá interromper temporariamente o uso de PRADAXA em alguns casos. Assim, informe sempre o seu médico ou cirurgião-dentista de que está usando PRADAXA antes de qualquer cirurgia ou procedimento. Isto se aplica também a procedimentos como anestesia raquidiana ou peridural. Seu tratamento com PRADAXA pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de cardioversão (choque elétrico no coração) e de ablação (eliminação do foco de arritmia) por cateter em caso de fibrilação atrial. Informe também sobre qualquer sangramento durante o tratamento com PRADAXA.

Se durante o tratamento você se machucar ou sofrer queda, e principalmente se bater a cabeça, procure atendimento médico imediatamente, pois nestes casos o risco de desenvolver sangramentos pode aumentar. Se você tiver sangramento descontrolado ou que ameace a vida e precisar que o sangue volte a ter a coagulação normal de forma rápida, está disponível o agente reversor específico de PRADAXA (PRAXBIND, idarucizumabe). Além disso, algumas cirurgias ou procedimentos podem precisar, a critério do médico, da reversão da anticoagulação de PRADAXA, pelo uso do agente reversor PRAXBIND.

Seu médico não precisa solicitar exames periódicos para monitorar sua coagulação com o uso de PRADAXA, porém há testes disponíveis caso necessário. Se você tiver 75 anos ou mais e estiver usando PRADAXA junto com medicamentos que aumentem o risco de sangramento (por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel e anti-inflamatórios), seu médico poderá solicitar testes para verificar sangue oculto nas fezes ou queda nos níveis de hemoglobina. Se você tem o diagnóstico de Síndrome Antifosfolípide (é uma doença que se caracteriza com a presença de trombos), avise seu médico e ele poderá considerar outras opções de tratamento.

Função dos rins: idosos com 75 anos ou mais podem ter diminuição da função dos rins devido à idade e o médico poderá prescrever uma dose menor nesses casos. Seu médico deve avaliar sua função renal antes de iniciar o tratamento com PRADAXA, e também durante o tratamento, caso ocorram situações que possam afetar sua função renal.

Se você tiver diminuição moderada da função renal e seu médico receitou PRADAXA para uso por tempo indeterminado, ele deverá avaliar sua função renal pelo menos 1 vez ao ano ou sempre que necessário; se surgir mau funcionamento agudo dos rins, o tratamento deverá ser interrompido.

PRADAXA não foi investigado em pacientes abaixo dos 18 anos de idade, não sendo recomendado para tratamento em crianças. Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e Lactação: Se você tem possibilidade de engravidar, deve evitar a gravidez durante o tratamento com PRADAXA, ou se estiver grávida, só deve ser tratada com o produto se o seu médico considerar que o benefício esperado supera os riscos. Como precaução, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com PRADAXA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas: O uso concomitante de alguns medicamentos que podem alterar a coagulação ou provocar sangramentos pode interferir na ação de PRADAXA. Você deverá informar ao seu médico se usa algum dos seguintes medicamentos, que podem aumentar ou reduzir o efeito do seu tratamento: amiodarona, verapamil, quinidina, claritromicina, cetoconazol, ticagrelor, glecaprevir/pibrentasvir, rifampicina, erva-de-são-joão e carbamazepina. O uso de PRADAXA com os seguintes medicamentos não foi estudado e pode aumentar o risco de sangramento: heparina e derivados (exceto nas doses necessárias para manter a permeabilidade de cateter venoso central ou arterial ou durante a ablação por cateter em caso de fibrilação atrial), fondaparinux, desirudina, agentes trombolíticos (usados para desobstruir vasos como no infarto), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa, ticlopidina, dextrano, sulfimpirazona, rivaroxabana, prasugrel, antagonistas da vitamina K (como varfarina) e medicamentos inibidores da glicoproteína-P como, mas não limitado a, itraconazol, tacrolimo, ciclosporina, ritonavir, tipranavir, nelfinavir e saquinavir. Especificamente para a prevenção de complicações da fibrilação atrial, o uso de PRADAXA com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de sangramento: ácido acetilsalicílico, clopidogrel, anti-inflamatórios não esteroides e antidepressivos que atuam sobre a serotonina e/ou norepinefrina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, citalopram, fluvoxamina, duloxetina). O uso concomitante com dronedarona não é recomendado. O uso concomitante com cetoconazol sistêmico está contraindicado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

• Anemia: Comum na prevenção de AVC/embolia sistêmica; incomum em prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte; incomum em tratamento de TVP aguda e/ou EP; rara em prevenção de TVP e/ou EP recorrentes.
• Anemia pós-operatória: rara em prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte.
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas): Incomum na prevenção de AVC/embolia sistêmica e rara nas demais indicações.
• Hipersensibilidade (alergia): Incomum em todas as indicações.
• Prurido (coceira): Incomum na prevenção de AVC/embolia sistêmica e rara nas outras indicações.
• Rash (erupções e vermelhidão na pele): Incomum na prevenção de AVC/embolia sistêmica, rara na prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte e incomum nas outras indicações.
• Urticária (coceira e vermelhidão): Rara em todas as indicações.
• Angioedema (inchaço na língua, lábios e garganta): Rara em todas as indicações.
• Dor de cabeça: incomum em tratamento de TVP aguda e/ou EP e em prevenção de TVP e/ou EP recorrentes.
• Dor abdominal (na barriga): Comum na prevenção de AVC/embolia sistêmica e rara nas outras indicações.
• Diarreia: Comum na prevenção de AVC/embolia sistêmica e incomum nas outras indicações.
• Dispepsia (indigestão): Comum na prevenção de AVC/embolia sistêmica, rara na prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte e comum nas outras.
• Disfagia (dificuldade para engolir): Incomum na prevenção de AVC/embolia sistêmica e rara nas outras indicações.
• Úlcera gastrointestinal (estômago/intestino): Incomum na prevenção de AVC/embolia sistêmica, rara na prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte, incomum em tratamento de TVP aguda e/ou EP, e rara na prevenção de TVP e/ou EP recorrentes.
• Gastroesofagite (inflamação do estômago/esôfago): Incomum nas indicações de tratamento de TVP aguda e/ou EP e prevenção de TVP e/ou EP recorrentes.
• Doença do refluxo gastroesofágico (subida de conteúdo do estômago para o esôfago): Incomum nas mesmas condições que as anteriores.
• Náusea (enjoo): Comum na prevenção de AVC/embolia sistêmica, e rara nas outras indicações.
• Vômito: Incomum em todas as indicações.
• Função hepática anormal (alteração de exames laboratoriais do fígado): Incomum na prevenção de AVC/embolia sistêmica, e comum na prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte.
• Epistaxe (sangramento nasal): Comum nas prevenções de AVC/embolia sistêmica e tratamento de TVP aguda, e incomum nas outras.
• Hemoptise (escarro com sangue): Incomum na prevenção de AVC/embolia sistêmica e rara nas outras.
• Hemorragias (sangramento intracraniana, gastrointestinal, cutânea, urogenital): Comum em algumas circunstâncias, incomum ou rara em outras.
• Hemartrose (sangue nas articulações/juntas): Rara na maioria.
• Hematúria (sangue na urina): Comum em várias.
• Hematoma (acúmulo de sangue): Incomum em várias indicações.
• Secreção sanguinolenta: Rara na prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte.
• Drenagem após procedimento médico e de ferida: Rara na prevenção de TEV.

Reações com frequência desconhecida para todas as indicações de uso: broncoespasmo (falta de ar), reação anafilática (reação alérgica grave), alopecia (perda de cabelo), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos – células brancas do sangue responsáveis pela defesa contra infecções) e agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulócitos - neutrófilos, basófilos e eosinófilos - tipos de células brancas do sangue).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) e na embalagem original para proteger da umidade. Não coloque as cápsulas em caixas de comprimidos ou organizadores de comprimidos, a menos que as cápsulas possam ser mantidas na embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de PRADAXA 75 mg são brancas opacas, as cápsulas de 110 mg são de coloração azul opacas e as cápsulas de 150 mg são azuis e brancas opacas. Todas as cápsulas são oblongas (ovais), marcadas com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em preto e identificadas de acordo com a concentração. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

No caso de prevenção de tromboembolismo após cirurgia ortopédica, continue com a próxima dose diária no mesmo horário programado. Não tome dose duplicada para substituir a dose perdida. Para as demais indicações de uso, você pode tomar a dose esquecida até 6 horas após o horário correto; se passar mais que 6 horas, pule a dose e continue tomando o medicamento no horário programado. Não duplique a dose seguinte para substituir a dose faltante.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Doses excessivas de PRADAXA podem aumentar o risco de sangramento. Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Se você tiver algum sangramento ou ingerir uma dose acima da recomendada, deverá informar ao médico, que poderá descontinuar o medicamento, investigar as causas e adotar as medidas clínicas necessárias. Caso seja necessário que o sangue volte a ter a coagulação normal de forma rápida, pode ser utilizado o agente reversor específico (PRAXBIND, idarucizumabe).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.