Bula Primera 30

A cartela de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) contém 21 comprimidos. Nela, cada comprimido é marcado com o dia da semana no qual deve ser tomado. Tome por via oral o comprimido sempre no mesmo horário, diariamente, com algum líquido, se necessário. Siga as setas indicadas na cartela até que todos os 21 comprimidos tenham sido tomados. Durante os 7 dias seguintes você não toma comprimidos. A menstruação (sangramento de privação) deve se iniciar durante esses 7 dias. Geralmente, a menstruação inicia-se no 2º ou 3º dia depois do último comprimido da cartela de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol). Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela no 8º dia, mesmo que a sua menstruação não tenha acabado. Isso significa que você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e também que vai apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês.

Começando a tomar sua primeira cartela de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol)

• Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no último mês: Comece a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia de menstruação. Tome o comprimido marcado com aquele dia da semana. Por exemplo, se a sua menstruação começar em uma sexta-feira, tome o comprimido marcado na cartela como “sexta-feira”. Então, siga os dias na ordem. O Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) começa a agir imediatamente e não é necessário usar outro método anticoncepcional. Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no primeiro ciclo.
• Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado [pílula anticoncepcional hormonal combinada oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico]: Você pode começar a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isto significa que não fica intervalo sem tratamento). Caso a cartela que você toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do dia seguinte ao intervalo sem comprimido do seu tratamento atual (ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor começar o uso de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no dia da retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar no mais tardar, no dia em que o próximo anel ou adesivo seria colocado. Se você usou a pílula, o adesivo ou o anel persistentemente e corretamente e se você tiver certeza que não está grávida, você pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em qualquer dia e iniciar o uso do Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) imediatamente. Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticoncepcional adicional.
• Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado (minipílula): Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol), se estiver tendo relações sexuais.
• Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de progestagênio isolado, implante ou dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestagênio: Comece a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o dispositivo intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol), se estiver tendo relações sexuais.
• Após o parto: Se o seu bebê nasceu recentemente, seu médico recomendará que você espere até que ocorra a sua primeira menstruação normal antes de começar a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol). Algumas vezes é possível iniciar mais cedo. Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol), você deve primeiro consultar o seu médico.
• Após um aborto: Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.

O que fazer: Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo, vômitos e diarreia intensa) Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes ativos do seu comprimido de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) podem não ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter tomado o comprimido, é como se fosse um comprimido esquecido. Portanto, siga as recomendações do item 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. Se tiver diarreia intensa, consulte o seu médico.

Se você quiser atrasar a sua menstruação: Você pode atrasar a sua menstruação se iniciar com a sua próxima cartela de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) imediatamente após terminar a sua cartela atual. Você pode continuar com essa cartela durante o tempo que você quiser, até que ela esteja completamente vazia. Quando quiser que a sua menstruação comece, é só parar de tomar os comprimidos. Ao usar a segunda cartela, você pode apresentar sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o período em que estiver tomando os comprimidos. Inicie a sua próxima cartela após o intervalo usual de 7 dias sem tomar os comprimidos.

Se você quiser mudar o dia de início de sua menstruação: Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada quatro semanas. Se quiser mudar esse esquema, simplesmente encurte (nunca aumente) o próximo intervalo sem tomar os comprimidos. Por exemplo, se sua menstruação geralmente se inicia em uma sexta-feira e no futuro você quiser que ela se inicie na terça-feira (3 dias antes), você deve iniciar a sua próxima cartela 3 dias antes do que você faz normalmente. Se você deixar muito curto o seu intervalo sem tomar os comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não menstruar durante esse intervalo. Pode ocorrer sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o uso da próxima cartela.

Se você tiver um sangramento não esperado: Com todas as pílulas, nos primeiros meses, pode ocorrer um sangramento vaginal irregular entre as menstruações [pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) ou sangramento inesperado]. Você poderá necessitar usar absorventes, mas continue a tomar seus comprimidos normalmente. Os sangramentos vaginais irregulares normalmente param uma vez que o seu organismo se ajuste às pílulas (geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o sangramento continuar, se tornar intenso ou se iniciar novamente, informe ao seu médico.

Se você não menstruar: Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não vomitou, nem usou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) normalmente. Se você não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie a próxima cartela de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) até que seu médico tenha verificado se você não está grávida.

Interrupção do tratamento: Você pode interromper o tratamento com Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) a qualquer momento. Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Se você parar de usar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) porque quer engravidar, você deve esperar até a próxima menstruação natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios, Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) é considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como todos os comprimidos da cartela contém os mesmos hormônios na mesma dose, ele é considerado um anticoncepcional oral combinado monofásico.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais: A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde. Seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou podem desaparecer completamente. Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio (espessamento da camada interna do útero) e do ovário. Esse também pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas isso não foi confirmado.

Não use Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) se apresentar qualquer condição relacionada a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o uso do Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol). O seu médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticoncepcional totalmente diferente (não hormonal).

• Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:
• Se tem ou teve um coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou outras partes do corpo.
• Se tem ou teve um ataque cardíaco ou derrame cerebral.
• Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame reversível).
• Se tem um distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C).
• Se passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo: uma operação) e está com restrição de movimentos por um longo período (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose).
• Se tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem diabetes mellitus com alterações dos vasos sanguíneos.
• Se tem um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver trombose, isso também pode ser uma razão para não usar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose).
• Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com concentrações elevadas de substâncias gordurosas no sangue.
• Se tem icterícia (pele amarelada) ou tem (teve) doença grave do fígado e seu fígado ainda não está funcionando normalmente.
• Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).
• Se tem ou teve um tumor do fígado.
• Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
• Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula do Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol).

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal. Veja também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?.

Não use Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias).

Gravidez Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensam que possam estar grávidas. Informe seu médico imediatamente se você suspeitar de gravidez durante o uso de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol).

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol), assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas.

Antes de começar o tratamento com Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol)

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você pode precisar de maior supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições abaixo se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol).

• Se é fumante, diabética ou está com sobrepeso;
• Se tem pressão alta;
• Se tem problema na válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco;
• Se tem inflamação nas veias (flebite superficial);
• Se tem varizes;
• Se um parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame;
• Se sofre de enxaqueca ou epilepsia;
• Se você ou um parente próximo apresenta ou apresentou concentrações elevadas de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue);
• Se um parente próximo teve câncer de mama;
• Se tem doença do fígado ou da vesícula;
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido conectivo que afeta a pele de todo o corpo);
• Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins);
• Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue);
• Se passou por uma cirurgia, ou está com restrição de movimentos por um longo período de tempo (veja item 3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose);
• Se você teve um parto recentemente, você tem um risco aumentado de coágulo. Você deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto você poderá começar a usar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose);
• Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de Sydenham);
• Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta.

Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu médico.

Assim como todos os medicamentos, Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os apresentem. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela pílula. As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os sintomas relacionados, são descritos em outras partes desta bula (veja itens 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose’ e ‘Pílula e câncer).

• Comuns (> 1 em 100 usuárias): náusea, dor abdominal; aumento de peso corporal; dor de cabeça; humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade mamária.
• Incomuns (> 1 em 1000 usuárias, mas não mais do que em 1 em 100 usuárias): vômito e diarreia; retenção de líquido; enxaqueca; redução do desejo sexual; aumento das mamas; vermelhidão na pele e urticária.
• Raras (< 1 em 1000 usuárias): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia); perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e eritema multiforme, coágulo na veia; coágulo na artéria.

Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido circular, biconvexo, de cor branca, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

- Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.

- Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula pode ter sido reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final da cartela.

Portanto você deve seguir as orientações descritas a seguir (veja também a seguir o diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento):

• Mais do que um comprimido esquecido na mesma cartela: Consulte o seu médico.
• Um comprimido esquecido na primeira semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique que você deve tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Use precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há possibilidade de você engravidar. Portanto, consulte o seu médico imediatamente.
• Um comprimido esquecido na segunda semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique que você deve tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. A confiabilidade da pílula está mantida. Você não precisa usar precauções anticoncepcionais adicionais.
• Um comprimido esquecido na terceira semana: você pode escolher uma das seguintes opções, sem precisar usar precauções anticoncepcionais adicionais:

• Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique que você deve tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela assim que a cartela em uso tiver terminado, de modo que não haverá intervalo entre as cartelas. Você pode não apresentar sangramento de privação até o final da segunda cartela, mas pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.
• Interrompa o uso da cartela que estiver usando, fique sem tomar os comprimidos durante 7 dias ou menos (contando o dia do comprimido esquecido) e, então, inicie a cartela seguinte. Ao adotar essa orientação, você pode sempre iniciar a sua próxima cartela no mesmo dia da semana que você está acostumada.

Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos comprimidos de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) de uma só vez. Se você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode apresentar náusea, vômito ou sangramento vaginal. Se descobrir que uma criança tomou Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol), peça orientação ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido 150 mcg+30 mcg: embalagem contendo 1 porta blister e 1 blister calendário com 21 comprimidos ou 3 porta blisteres e 3 blisteres calendário com 63 comprimidos.

USO ORAL / USO ADULTO

Cada comprimido contém:

• desogestrel........................ 150 mcg
• etinilestradiol....................... 30 mcg
• excipientes* q.s.p. .... 1 comprimido

*Excipientes: amido, copovidona, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol, amidoglicolato de sódio, ácido cítrico, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona e lactose.

M.S.: 1.0043.1123

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 11/06/2019.