Bula Quet XR

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) está indicado para:

• Tratamento da esquizofrenia.
• Como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
• O alívio dos sintomas do transtorno depressivo maior, em terapia adjuvante com outro antidepressivo, quando outros medicamentos antidepressivos tenham falhado.

Embora não haja evidência de que a eficácia de Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada isoladamente seja superior a outros antidepressivos, quando usado em terapia adjuvante, ele oferece uma opção de tratamento para pacientes que não responderam a tratamentos antidepressivos anteriores. Antes de iniciar o tratamento, os médicos devem considerar o perfil de segurança de Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada.

Modo de UsarQuet XR (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

• Esquizofrenia: A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1; 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2. A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Para a terapia de manutenção da esquizofrenia não é necessário ajuste de dose.
• Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1; 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2. A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
• Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: Quet XR comprimido revestido de liberação prolongada deve ser administrado à noite, em dose única diária. Deve ser titulado como segue: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8. Foi demonstrada eficácia antidepressiva com hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada nas doses de 300 mg e 600 mg, entretanto, não foram vistos benefícios adicionais no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo.
• Adjuvante no tratamento de episódios de depressão maior no Transtorno Depressivo Maior (MDD): Quet XR comprimido revestido de liberação prolongada deve ser administrado à noite. A dose diária no início do tratamento é de 50 mg nos dias 1 e 2, e 150 mg nos dias 3 e 4. O efeito antidepressivo foi observado com as doses 150 e 300 mg/dia em estudos de curto prazo em adjuvância. Existe um risco aumentado de eventos adversos com doses maiores. Os médicos devem, portanto, garantir que a menor dose eficaz, a partir de 50 mg/dia, seja usada para o tratamento. A necessidade de aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deve ser baseada na avaliação individual do paciente.
• Idosos: Assim como com outros antipsicóticos, Quet XR deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar. A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Você não deve utilizar Quet XR (hemifumarato de quetiapina) se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
• Em pacientes diabéticos ou que apresentem risco de desenvolver diabetes.
• Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol).
• Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial.
• Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono.
• Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
• Em pacientes com histórico de convulsões.
• Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia.
• Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna.
• Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
• Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT.
• Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária.
• Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou de qualquer outra infecção. Informe também ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Você deve utilizar este medicamento com cuidado nas seguintes situações:

• Se estiver tomando bebidas alcoólicas.
• Em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causarem desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT.
• Se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos).
• Se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azois, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

• Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, sonolência, boca seca, sintomas de abstinência (isto é, após a retirada abrupta do medicamento, como: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total (predominantemente LDL-colesterol), diminuição de HDL-colesterol, ganho de peso, diminuição da contagem de hemoglobina e sintomas extrapiramidais.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes): leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações, visão borrada, constipação, dispepsia, vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos, aumento da glicose no sangue, elevações da prolactina sérica, diminuição do T4 total, aumento do TSH, disartria, aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes): bradicardia, disfagia, reações alérgicas, aumento dos níveis de AST, diminuição da contagem de plaquetas, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), rinite e retenção urinária.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): síndrome neuroléptica maligna [hipertermia, confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma e alteração da função renal], hipotermia, hepatite com ou sem icterícia, elevação dos níveis de creatino fosfoquinase, agranulocitose, sonambulismo, priapismo (ereção dolorosa e de longa duração), galactorreia e obstrução intestinal.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes): reações anafiláticas.
• Desconhecida: descontinuação neonatal, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, bezoar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) 50 mg é apresentado como: comprimido revestido oblongo, biconvexo, amarelo e sem vinco.

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) 200 mg é apresentado como: comprimido revestido, oblongo, biconvexo, sem vinco, de cor amarela escura.

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) 300 mg é apresentado como: comprimido revestido, oblongo, biconvexo, sem vinco, de cor amarela clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso você se esqueça de tomar o comprimido deste medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.

Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.

Nos casos de hipotensão refratária, a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (adrenalina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).

Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.

O uso de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode levar à formação de bezoar gástrico (massa formada pelos comprimidos ingeridos e não absorvidos no trato gastrintestinal). Neste caso, contate o seu médico imediatamente, pois pode ser necessário um procedimento endoscópico para remoção da massa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido revestido de liberação prolongada 50 mg, 200 mg ou 300 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral. Uso adulto.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém: hemifumarato de quetiapina 57,56 mg*; excipientes** q.s.p. 1 comprimido.

*57,56 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 50 mg de quetiapina base. **Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, óxido de polietileno, celulose microcristalina, butil-hidroxitolueno, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 200 mg contém: hemifumarato de quetiapina 230,265 mg*; excipientes** q.s.p. 1 comprimido.

*230,265 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 200 mg de quetiapina base. **Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, citrato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 300 mg contém: hemifumarato de quetiapina 345,398 mg*; excipientes** q.s.p. 1 comprimido.

*345,398 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 300 mg de quetiapina base. **Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, citrato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

M.S.: 1.0043.1115Farm. Resp. Subst. Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP n.º: 41.116VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 12/08/2019.Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP

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