Bula ramipril

O ramipril é destinado ao tratamento de:

• pressão alta;
• insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada);
• redução da mortalidade em pacientes pós-ataque cardíaco;
• tratamento de doença no glomérulo renal (parte do rim) manifesta e doença no rim incipiente, em pacientes diabéticos ou não diabéticos;
• prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração, em pacientes com alto risco cardiovascular, como doenças relacionadas às veias ou artérias do coração manifesta (com ou sem antecedentes de ataque cardíaco), caso anterior de derrame ou de doenças circulatórias abaixo do pescoço;
• prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença do coração, em pacientes diabéticos;
• prevenção da progressão de microalbuminúria (pequenas quantidades de proteína na urina) e doença no rim manifesta.

O ramipril é um anti-hipertensivo que promove a queda dos níveis elevados da pressão arterial e também promove outros efeitos protetores no sistema do coração e circulatório. Os efeitos de ramipril são atribuídos principalmente à inibição da enzima conversora de angiotensina [ECA (substância do corpo humano)].

Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo torna-se aparente após 1 ou 2 horas da administração oral de dose única, sendo que o efeito máximo é alcançado 3 a 6 horas após essa administração. A duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é geralmente de 24 horas.

O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril é geralmente observado após 3 a 4 semanas. Foi demonstrado que o efeito anti-hipertensivo é sustentado em tratamentos prolongados durante dois anos.

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• possuir alergia ao ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos componentes da formulação;
• possuir histórico de angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas);
• com o uso concomitante dos medicamentos sacubitril/valsartana. Seu médico deve orientar quando iniciar o tratamento com ramipril, uma vez que sacubitril/valsartana não podem estar presentes no seu organismo. No caso em que ramipril seja substituído por sacubitril/valsartana, seu médico deve garantir que ramipril já tenha sido eliminado do seu corpo;
• possuir estreitamento na artéria do rim hemodinamicamente relevante (importante para a circulação sanguínea) bilateral ou unilateral, quando possuir apenas um rim;
• possuir quadro de pressão arterial baixa ou instável;
• em pacientes com diabetes ou com alteração moderada a severa (clearance de creatinina < 60mL/min) da função dos rins que utilizam medicamentos com alisquireno;
• em pacientes com nefropatia diabética que utilizam um antagonista do receptor de angiotensina II (ARAII);
• durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

• Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades: Caso ocorra o desenvolvimento de angioedema (inchaço que pode envolver os lábios, a língua, glote ou laringe) durante o tratamento com ramipril, ou outros inibidores da ECA, o mesmo deve ser interrompido imediatamente e o médico contatado.
• Angioedema intestinal: Angioedema intestinal tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes se apresentaram com dor abdominal (com ou sem enjoo ou vômito); em alguns casos também ocorreram angioedema facial. Os sintomas de angioedema intestinal foram resolvidos após a interrupção da administração de inibidores da ECA.

Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de ramipril em crianças, pacientes com insuficiência severa dos rins e pacientes sob diálise.

É possível que haja aumento do risco de angioedema com o uso concomitante de outros medicamentos que possam causar angioedema.

O ramipril não representa um tratamento de escolha para hiperaldosteronismo primário.

Precauções

• O tratamento com ramipril requer acompanhamento médico regular.
• Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona por combinação de ramipril com um antagonista do receptor de angiotensina II (ARAII) ou com alisquireno não é recomendado tendo em vista que há um risco de aumento da hipotensão, hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue) e alterações da função dos rins comparadas com a monoterapia.
• Monitorização da função dos rins: Recomenda-se monitorização da função dos rins, principalmente nas primeiras semanas de tratamento com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). Uma monitorização cuidadosa é particularmente necessária em pacientes com insuficiência cardíaca; doença vascular renal, incluindo pacientes com estenose unilateral; alteração da função dos rins e transplante renal.
• Monitorização eletrolítica: Recomenda-se monitorização regular do potássio e sódio no sangue. Em pacientes com alteração da função dos rins, é necessária monitorização mais frequente do potássio no sangue.
• Monitorização hematológica: A contagem de leucócitos deve ser monitorizada para detectar uma possível leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue). Avaliações mais frequentes são recomendadas na fase inicial do tratamento, em pacientes com alteração da função dos rins, naqueles com doença de colágeno concomitante ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico.

Gravidez e amamentação: Você não deve usar ramipril durante a gravidez. Portanto, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento. A gravidez deve ser evitada nos casos em que o tratamento com inibidores da ECA é indispensável.

Populações especiais:

• Pacientes idosos: Alguns pacientes idosos podem reagir bem ao tratamento com inibidores da ECA. Recomenda-se avaliação da função dos rins no início do tratamento.
• Pacientes com sistema renina-angiotensina hiperestimulado: São recomendados cuidados especiais no tratamento de pacientes com o sistema renina-angiotensina hiperestimulado.
• Pacientes com doença do fígado: Em pacientes com alteração da função do fígado, a resposta ao tratamento com ramipril pode estar reduzida ou aumentada. Portanto, estes pacientes devem ter cautela especial durante o tratamento.
• Pacientes com risco especial de queda acentuada da pressão arterial: A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial em pacientes que apresentam risco de queda acentuada indesejável da pressão arterial.
• Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Algumas reações adversas (por exemplo: alguns sintomas de redução da pressão arterial como superficialização de consciência e tontura) podem prejudicar a habilidade de concentração e reação do paciente.

Como ramipril é um anti-hipertensivo, muitas das reações adversas são efeitos secundários à ação de redução da pressão arterial, que resulta na contrarregulação adrenérgica ou hipoperfusão nos órgãos. Numerosos outros efeitos, como efeitos sobre o balanço eletrolítico, certas reações alérgicas graves ou reações inflamatórias das membranas mucosas, são causados pela inibição da ECA ou por outras ações farmacológicas comuns a esta classe de fármacos.

A frequência de reações adversas é definida pela seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro da frequência de cada grupamento, os efeitos indesejáveis estão descritos em ordem decrescente de gravidade:

Distúrbios cardíacos

• Incomum: isquemia no coração incluindo dor no peito ou ataque cardíaco, aceleração do ritmo cardíaco, descompasso dos batimentos do coração, palpitações, inchaço periférico.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

• Incomum: eosinofilia.
• Rara: diminuição na contagem de glóbulos brancos incluindo neutropenia ou agranulocitose, hemácias, hemoglobina e plaquetas.
• Não conhecido: depressão da medula óssea, pancitopenia, anemia hemolítica.

Distúrbios do sistema nervoso

• Comum: dor de cabeça e tontura.
• Incomum: tontura, parestesia, perda ou alterações do paladar.
• Rara: tremor, distúrbio de equilíbrio.
• Não conhecido: isquemia cerebral incluindo derrame isquêmico, habilidades psicomotoras prejudicadas, sensação de queimação, distúrbios do olfato.

Distúrbios visuais

• Incomum: distúrbios visuais incluindo visão borrada.
• Rara: conjuntivite.

Distúrbios auditivos e do labirinto

• Raro: audição prejudicada, zumbido.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• Comum: tosse seca não produtiva, bronquite, sinusite, falta de ar.
• Incomum: broncoespasmo incluindo asma agravada, congestão nasal.

Distúrbios gastrointestinais

• Comum: inflamação no tubo digestivo, distúrbios digestivos, desconforto abdominal, má digestão, diarreia, enjoo, vômito.
• Incomum: inflamação do pâncreas, aumento das enzimas pancreáticas, angioedema do intestino delgado, dor abdominal superior incluindo gastrite, prisão de ventre, boca seca.
• Rara: inflamação da língua.
• Não conhecido: reações inflamatórias da cavidade oral.

Distúrbios renais e urinários

• Incomum: insuficiência nos rins incluindo falência dos rins aguda, aumento da excreção urinária, piora da proteinúria pré-existente, aumento da ureia sanguínea, aumento da creatinina sanguínea.

Distúrbios dermatológicos e do tecido subcutâneo

• Comum: rash particularmente maculo-papular.
• Incomum: angioedema com resultado fatal, coceira, excesso de suor.
• Rara: escamação da pele, vergões vermelhos na pele, descolamento da unha.
• Muito rara: reações de sensibilidade à luz.
• Não conhecido: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pênfigo, psoríase agravada, dermatite psoriasiforme, erupção cutânea penfigoide ou liquenoide, queda de cabelo.

Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Comum: cãibras musculares, inflamação dos músculos.
• Incomum: dor em articulação.

Distúrbios endócrinos

• Não conhecido: síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• Comum: aumento do potássio sanguíneo.
• Incomum: falta de apetite, diminuição do apetite.
• Não conhecido: diminuição do sódio sanguíneo.

Distúrbios vasculares

• Comum: pressão baixa, diminuição ortostática da pressão arterial, desmaio.
• Incomum: vermelhidão.
• Rara: estreitamento vascular, hipoperfusão, inflamação nos vasos sanguíneos.
• Não conhecido: fenômeno de Raynaud.

Distúrbios gerais

• Comum: dor no peito, cansaço.
• Incomum: febre.
• Rara: fraqueza.

Distúrbios do sistema imune

• Não conhecido: reações alérgicas, aumento de anticorpos antinucleares.

Distúrbios hepatobiliares

• Incomum: aumento das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas conjugadas.
• Rara: icterícia colestática, dano nas células do fígado.
• Não conhecido: redução grave da função do fígado, inflamação do fígado colestática ou citolítica.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário

• Incomum: impotência erétil transitória, diminuição do desejo sexual.
• Não conhecido: crescimento das mamas em homens.

Distúrbios psiquiátricos

• Incomum: humor deprimido, ansiedade, nervosismo, inquietação, distúrbio do sono incluindo sonolência.
• Rara: confusão.
• Não conhecido: distúrbio de atenção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Este medicamento se apresenta na forma de comprimido oblongo, vincado em uma das faces e liso na outra, biconvexo, na cor vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar: O ramipril deve ser ingerido sem ser mastigado ou amassado, e com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente, meio copo de água). Este medicamento pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições, visto que sua absorção não é significativamente afetada por alimentos.

Posologia: A posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O tratamento com ramipril é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico em cada caso.

Tratamento da pressão arterial alta: Recomenda-se que ramipril seja administrado uma vez ao dia, iniciando-se com uma dose de 2,5 mg e, se necessário e dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada para 5 mg em intervalos de 2 a 3 semanas. A dose usual de manutenção é de 2,5 a 5 mg de ramipril diariamente. A dose máxima diária permitida é de 10 mg.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva: A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril, uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 2 semanas. Se a dose diária de 2,5 mg ou mais de ramipril é necessária, esta pode ser administrada em tomada única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de ramipril.

Tratamento após ataque cardíaco: A dose inicial recomendada é de 5 mg de ramipril diariamente, dividida em duas administrações de 2,5 mg: uma pela manhã e outra à noite. Se o paciente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se que a dose de 1,25 mg seja administrada duas vezes ao dia, durante dois dias. Nos dois casos, dependendo da resposta do paciente, a dose poderá, então, ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 3 dias. Numa fase posterior, a dose diária total, inicialmente dividida, poderá ser administrada como tomada única diária. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de ramipril.

Tratamento de nefropatia glomerular manifesta e nefropatia incipiente: A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 2 a 3 semanas. A dose máxima permitida é de 5 mg ao dia. Doses acima de 5 mg de ramipril uma vez ao dia não foram avaliadas adequadamente em estudos clínicos controlados.

Prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração em pacientes com alto risco cardiovascular; prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular em pacientes diabéticos ou prevenção da progressão de microalbuminúria e doença do rim manifesta: Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de ramipril uma vez ao dia. A dose deve ser gradualmente aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma semana de tratamento, recomenda-se duplicar a dose para 5 mg de ramipril. Após outras três semanas, aumentar a dose para 10 mg de ramipril uma vez ao dia. Dose usual de manutenção: 10 mg/dia de ramipril.

Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de ramipril administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais: Em pacientes com alteração da função dos rins, a dose inicial é geralmente de 1,25 mg de ramipril. A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de ramipril. Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com pressão arterial alta severa, assim como em pacientes nos quais um quadro de pressão arterial baixa constituiria um risco particular (por exemplo: estreitamento relevante de artérias coronarianas ou cerebrais), uma dose inicial diária reduzida de 1,25 mg de ramipril deve ser considerada. Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve-se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com ramipril ou que seja, pelo menos, reduzida gradativamente à dose do diurético. A dose inicial em pacientes tratados previamente com um diurético é de 1,25 mg de ramipril. Em pacientes com insuficiência do fígado, a resposta ao tratamento com ramipril pode estar tanto aumentada quanto diminuída. O tratamento com ramipril em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nesses pacientes é de 2,5 mg de ramipril. Em pacientes idosos, uma dose diária inicial reduzida de 1,25 mg de ramipril deve ser considerada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os sintomas que a superdose pode causar são: dilatação excessiva dos vasos sanguíneos abaixo da cabeça, com queda de pressão e choque, diminuição da frequência cardíaca, alterações eletrolíticas e insuficiência dos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos de 5,0 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Cada comprimido contém:

• ramipril: 5,0 mg
• excipientes q.s.p: 1 comprimido (hipromelose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho, estearilfumarato de sódio).

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS - 1.8326.0185

Farm. Resp.: Mauricio R. Marante

CRF-SP nº 28.847

Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas - SP Indústria Brasileira

IB270519

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/12/2017