Bula Rinvoq

O tratamento com o RINVOQ deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento das condições para as quais o upadacitinibe está indicado.

• Uma dose de 30 mg (equivalente a 2 comprimidos revestidos de liberação prolongada), uma vez ao dia pode ser apropriada para pacientes com alta carga de doença.
• Uma dose de 30 mg (equivalente a 2 comprimidos revestidos de liberação prolongada), uma vez ao dia pode ser apropriada para pacientes com resposta inadequada à dose de 15 mg, uma vez ao dia.
• A menor dose eficaz para manutenção deve ser considerada.

Para pacientes ≥ 65 anos, a dose recomendada de RINVOQ é de 15 mg, uma vez ao dia.

Caso você se esqueça de tomar uma dose de RINVOQ e faltar mais de 10 horas para a próxima dose programada, você deverá tomar uma dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual.

Se uma dose for esquecida e faltarem menos de 10 horas para a próxima dose programada, você deverá pular a dose esquecida e tomar apenas uma única dose, como de costume, no dia seguinte.Interrupção de doseO tratamento com RINVOQ deverá ser interrompido se um paciente desenvolver uma infecção grave até que esta seja controlada.

A interrupção do tratamento pode ser necessária para o manejo de anormalidades laboratoriais conforme descrito na tabela.

• Pacientes pediátricosArtrite reumatoideA segurança e a eficácia de RINVOQ em crianças e adolescentes de 0 a menores que 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.Dermatite atópicaA segurança e a eficácia de RINVOQ em crianças com idade igual ou maior a 12 anos (adolescentes) e peso corporal menor que 40 kg e em crianças de 0 a menores de 12 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis nestes grupos populacionais.
• Pacientes idosos:Dos 4.381 pacientes tratados nos cinco estudos clínicos de fase 3 para artrite reumatoide, um total de 906 pacientes tinham 65 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças na efetividade de RINVOQ entre estes pacientes e pacientes mais jovens; no entanto, houve uma taxa mais elevada de eventos adversos gerais em idosos.Dos 2.485 pacientes tratados nos estudos clínicos de fase 3 para dermatite atópica, 115 tinham 65 anos ou mais. Em idosos, foi observada uma taxa mais elevada de eventos adversos gerais em comparação com pacientes mais jovens e no grupo do RINVOQ 30 mg em comparação com o grupo de RINVOQ 15 mg.Existem dados limitados em pacientes com 75 anos ou mais.
• Pacientes com comprometimento renal (dos rins)Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. A dose recomendada para pacientes com comprometimento renal grave é de 15 mg uma vez ao dia. O uso de RINVOQ não foi estudado em indivíduos com nefropatia em estágio terminal. A hemodiálise não deverá causar um efeito clinicamente relevante nas exposições plasmáticas a upadacitinibe devido à importante contribuição do clearance não renal para a eliminação geral do upadacitinibe. RINVOQ 30 mg não é recomendado para pacientes com comprometimento renal grave.
• Pacientes com comprometimento hepático (do fígado)Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B). RINVOQ não é recomendado para uso em pacientes com comprometimento hepático grave (Child Pugh C).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

RINVOQ é um medicamento que age na redução da atividade de uma enzima no organismo denominada Janus quinase (JAK).

Ao reduzir a atividade desta enzima, RINVOQ ajuda na redução da inflamação e trata as enfermidades citadas abaixo.

Após a administração oral, o upadacitinibe é absorvido no intestino com um tempo médio para atingir a concentração plasmática máxima de 2 a 4 horas.O início da resposta ao medicamento pode ser observado logo na primeira semana de tratamento.

RINVOQ auxilia na redução da dor, rigidez e inchaço das articulações, pode melhorar o cansaço e auxilia a postergar a lesão nos ossos e cartilagens em suas articulações. Estes efeitos podem ajudá-lo a realizar suas atividades diárias normais e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com artrite reumatoide.

RINVOQ auxilia na melhora do aspecto das lesões da pele e na redução da coceira. RINVOQ também demonstrou melhorar a dor e sintomas de ansiedade e depressão, quando estas condições estão associadas à dermatite atópica. Além disso, RINVOQ pode ajudar a reduzir o impacto da dermatite atópica na qualidade de vida, nos distúrbios do sono, nas atividades diárias e no estado emocional (tristeza, constrangimento e baixa autoestima).

RINVOQ não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com insuficiência hepática grave;
• Hipersensibilidade ao upadacitinibe (substância ativa) ou aos excipientes da fórmula (listados no item COMPOSIÇÃO);
• Pacientes com tuberculose ativa (TB) ou infecções graves ativas;
• Gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave, pacientes com tuberculose ativa ou infecções graves ativas. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções:

• Infecções graves: foram relatadas infecções graves e algumas vezes fatais em pacientes recebendo RINVOQ. As infecções graves mais comuns relatadas com RINVOQ incluíram pneumonia e celulite. Entre as infecções oportunistas, tuberculose, herpes zoster em múltiplos dermátomos, candidíase oral/esofágica e criptococose foram relatadas com RINVOQ.
• RINVOQ deve ser evitado se você apresentar uma infecção grave ativa, incluindo infecções localizadas. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes de iniciar o uso de RINVOQ caso você apresente:
• • Infecção crônica ou recorrente;
  • Foi exposto à tuberculose;
  • Histórico de infecção grave ou oportunista;
  • Residiu em áreas de tuberculose endêmica ou micoses endêmicas ou viajou para tais áreas; ou
  • Condições subjacentes que podem predispô-lo à infecção.

Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após tratamento com RINVOQ. Seu médico deve interromper o uso de RINVOQ se você desenvolver uma infecção grave ou oportunista. Informe ao seu médico caso você desenvolva uma nova infecção durante tratamento com RINVOQ, ele deverá realizar um teste diagnóstico imediato e completo apropriado para um paciente com comprometimento imunológico; uma terapia antimicrobiana apropriada deve ser iniciada. Você deverá ser cuidadosamente monitorado e RINVOQ deverá ser interrompido se você não estiver respondendo à terapia antimicrobiana. RINVOQ poderá ser reiniciado após o controle da infecção.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Você precisará de testes para rastrear a presença de tuberculose (TB) antes de iniciar o uso de RINVOQ. RINVOQ não deverá ser administrado a pacientes com TB ativa. A terapia antituberculose deve ser considerada antes do início da administração de RINVOQ em pacientes com TB latente não tratada anteriormente.

Informe ao seu médico caso você apresente tosse persistente, febre, sudorese noturna e perda de peso durante o tratamento com RINVOQ, uma vez que estes podem ser sinais de tuberculose. Consulte um médico com experiência no tratamento de TB para auxiliar na decisão se o início da terapia antituberculose é adequado. Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de TB, incluindo pacientes com teste negativo para infecção latente por TB antes do início da terapia.

Experiência em estudos clínicos

Artrite Reumatoide

Um total de 4.443 pacientes com artrite reumatoide foi tratado com upadacitinibe em estudos clínicos, que representam 5.263 pacientes-ano de exposição ao medicamento, dos quais 2.972 foram expostos a upadacitinibe por no mínimo um ano.

Nos estudos de Fase 3, 2.630 pacientes receberam no mínimo 1 dose de RINVOQ 15 mg, dos quais 1.607 foram expostos por no mínimo um ano.

Três estudos controlados com placebo foram integrados (1.035 pacientes com RINVOQ 15 mg uma vez ao dia e 1.042 pacientes com placebo) para avaliar a segurança de RINVOQ 15 mg em comparação ao placebo por até 12-14 semanas após início do tratamento.

A frequência de reações adversas listadas abaixo é definida com o uso da seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100). Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem de gravidade decrescente.

• Infecções e infestações
  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior (ITRS).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, herpes zoster, herpes simples, candidíase oral.
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos).
• Distúrbios metabólicos e nutricionais
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides no sangue).
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse.
• Distúrbios gastrointestinais
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (enjôo).
• Distúrbios gerais e condições no local de administração
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pirexia (febre).
• Investigações
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de creatina fosfoquinase no sangue (CPK), aumento de ALT, aumento de AST, aumento de peso.

Dermatite Atópica

Um total de 2.893 pacientes com dermatite atópica foram tratados com RINVOQ em estudos clínicos, o equivalente a 2.096 pacientes-ano de exposição, dos quais 614 foram expostos ao upadacitinibe por pelo menos um ano.

Nos estudos de fase 3, 1.238 pacientes receberam pelo menos uma dose de RINVOQ 15 mg, dos quais 246 foram expostos por pelo menos um ano e 1.242 pacientes receberam pelo menos uma dose de RINVOQ 30 mg, dos quais 263 foram expostos por pelo menos um ano.

Quatro

RINVOQ deve ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da umidade.Após aberto, válido por 60 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido revestido de liberação prolongada apresenta coloração roxa, biconvexo, oblongo, com dimensões de 14 x 8 mm e com gravação ‘a15’ em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso você se esqueça de tomar uma dose de RINVOQ administre assim que se lembrar, contanto que seja no mínimo 10 horas antes de sua próxima dose.Caso se esqueça de sua dose por todo um dia, pule a dose esquecida e administre apenas uma dose única como normalmente no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O upadacitinibe foi administrado em estudos clínicos em doses equivalentes na AUC (área sob a curva) diária a até 60 mg, em liberação prolongada, uma vez ao dia. Os eventos adversos foram comparáveis aos observados em doses menores e não foram identificadas toxicidades específicas.

Aproximadamente 90% de upadacitinibe na circulação sistêmica é eliminado no período de 24 horas da administração (na variação de doses avaliadas em estudos clínicos). Em caso de superdose, recomenda-se que você procure seu médico. Você deve ser monitorado quanto aos sinais e sintomas de reações adversas. Pacientes que venham desenvolver reações adversas deverão receber tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

RINVOQ (upadacitinibe) 15 mg em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada.USO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

• Upadacitinibe - 15 mg (equivalente a 15,40 mg de upadacitinibe hemi-hidratado)
• Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, manitol, ácido tartárico, dióxido de silício, estearato de magnésio e Opadry II (álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho).

MS: 1.9860.0017Farm. Resp.: Joyce M. C. Camargo, CRF-SP nº 17.077Fabricado por: AbbVie Ireland NL B.V. - Sligo - IrlandaEmbalado por: AbbVie Inc., 1 N. Waukegan Rd, North Chicago – EUAImportado por: AbbVie Farmacêutica Ltda., Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C - São Paulo - SP, CNPJ: 15.800.545/0001-50VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICABU11Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/05/2022.