Bula Rivaroxabana

A rivaroxabana é usada para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

A rivaroxabana é indicada para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

A rivaroxabana é indicada para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

A substância ativa deste medicamento é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. A rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

• se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente deste medicamento;
• se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
• se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
• se você está grávida ou amamentando.

Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Advertências e Precauções:

• Deve-se ter cuidado especial na administração de rivaroxabana:
• se você tem doença renal grave ou moderada;
• Se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
• distúrbios hemorrágicos;
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
• úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
• problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
• sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
• operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
• bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões;
• se você tem prótese de válvula cardíaca;
• se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos.
• Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana.

Gravidez e lactação: Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando este medicamento, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: A rivaroxabana pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Interações medicamentosas: Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica. Informe seu médico antes de usar rivaroxabana caso você esteja usando:

• medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
• medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais.

O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia. Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:

• Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia); sangramento em seu estômago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva; dores abdominais ou gastrintestinais; indigestão, náusea, constipação, diarreia e vômito; aumento da temperatura do corpo (febre), inchaço nos membros (edema periférico); fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia); sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia); contusões (lesão); sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas); exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas; dores nas extremidades; dor de cabeça e tontura; sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual); sangramento no nariz (epistaxe); coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose); sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos); pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão)); mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue); sangramento cutâneo ou subcutâneo; tosse com sangue (hemoptise).
• Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): boca seca; indisposição (incluindo mal-estar); reações alérgicas (hipersensibilidade); reação alérgica na pele; exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas; sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose); trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação); secreção no local do corte da cirurgia; coceira, erupção cutânea elevada (urticária); funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico); sangramento cerebral e intracranial; batimentos cardíacos aumentados (taquicardia); desmaio.
• Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): amarelamento da pele e olhos (icterícia); exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada; sangramento intramuscular; edema em uma área particular; formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea).
• As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização: reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico); diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite); baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: Os comprimidos de rivaroxabana são de cor rosa, redondos, revestidos, biconvexos, isentos de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos

• Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.
• Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Crianças e adolescentes

• Uma dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após ser percebido, mas apenas no mesmo dia. Se isso não for possível, o paciente deve pular a dose e continuar com a próxima dose conforme prescrito. O paciente não deve tomar duas doses para compensar uma dose esquecida.

Não descontinue o uso de rivaroxabana sem conversar antes com seu médico, pois rivaroxabana previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de rivaroxabana, pois isso aumenta o risco de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Rivaroxabana é apresentada em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de 10 mg, 15 mg ou 20 mg.

Cada comprimido revestido contém:

• Rivaroxabana: 10 mg, 15 mg ou 20 mg
• Excipientes q.s.p: 1 comprimido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose spray-dried, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho)

M.S. 1.4107.0638

Farm. Resp.: Geraldo Vinícius Elias - CRF/MG-13.661

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/03/2021.