Bula Rivneo

USO ORAL Sempre use Rivneo (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico. Ingerir o comprimido revestido preferencialmente com água. O comprimido revestido pode ser ingerido com ou sem alimentos. Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido revestido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Rivneo (rivaroxabana). O comprimido revestido de Rivneo (rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Se necessário, seu médico poderá administrar Rivneo (rivaroxabana) por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. A dose usual é um comprimido revestido (10mg) uma vez ao dia. Tome o primeiro comprimido revestido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido revestido por dia até que seu médico lhe oriente a parar. Procure ingerir o comprimido revestido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente. Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos revestidos por 5 semanas. Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos revestidos por 2 semanas. Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (Trombose Venosa Profunda) e Embolia Pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos. A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (Trombose Venosa Profunda) e Embolia Pulmonar (EP) agudas é de 15mg de Rivneo (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes. Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido revestido de 10mg uma vez ao dia ou um comprimido revestido de 20mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

• Esquema de dose - Dose diária total
• Dia 1 - 21: 15mg duas vezes ao dia - 30mg
• Dia 22 em diante: 20mg uma vez ao dia - 20mg
• Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP ou EP: 10mg uma vez ao dia ou 20mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco/benefício do médico - 10mg ou 20mg

- Duração do tratamento Para o tratamento de Trombose Venosa Profunda (TVP) e Embolia Pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (ex.: cirurgia importante recente ou trauma). A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

- Populações especiais de pacientes; Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos) Rivneo (rivaroxabana) não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes. Pacientes idosos; Não é necessário ajuste de dose de Rivneo (rivaroxabana) com base na idade. Pacientes com insuficiência hepática; Rivneo (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento. Não é necessário ajuste de dose de Rivneo (rivaroxabana) em pacientes com outras doenças hepáticas. Pacientes com insuficiência renal; Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (Trombose Venosa Profunda) e Embolia Pulmonar (EP), e para a prevenção do reaparecimento destes coágulos, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose. Rivneo (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. O uso de Rivneo (rivaroxabana) não é recomendado para pacientes com ClCr < 15mL/min. Peso corporal, grupos étnicos e gênero; Não é necessário ajustar a dose de Rivneo (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de Rivneo (rivaroxabana). Os componentes do produto estão listados no início da bula;
• se você está com sangramento que requer cuidados especiais (ex.: sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
• se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
• se você está grávida ou amamentando.

• se você tem doença renal grave ou moderada;
• se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
  • distúrbios hemorrágicos;
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
  • úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
  • problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
  • sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
  • problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
  • operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
  • bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões.
• se você tem prótese de válvula cardíaca;
• se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos.

• foi diagnosticado com câncer;
• teve uma recidiva do câncer;
• estava sendo tratado para câncer.

• é muito importante usar Rivneo (rivaroxabana) antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
• fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

• medicamentos para infecções fúngicas (ex.: cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
• medicamentos antivirais para Síndrome da Imunodeficiência Adquirida HIV/AIDS (ex.: ritonavir);
• anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (ex.: naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para tratar a depressão [Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRSs) ou Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina (IRSNs)].

• medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva de São João, um produto natural para depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

• sangramento prolongado ou volumoso;
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
• pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento);
• diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento grave (mau funcionamento dos rins).

• pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);
• sangramento gengival;
• sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
• dores abdominais e gastrintestinais;
• indigestão;
• náusea;
• constipação (intestino preso), diarreia, vômito;
• aumento da temperatura do corpo (febre);
• inchaço nos membros (edema periférico);
• fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
• sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
• contusões (lesão);
• os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;
• dores nas extremidades;
• tontura e dor de cabeça;
• sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);
• mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
• sangramento do nariz (epistaxe);
• coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
• pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));
• sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas);
• sangramento cutâneo ou subcutâneo;
• tosse com sangue (hemoptise).

• trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);
• boca seca;
• indisposição (incluindo mal-estar);
• funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• reação alérgica na pele;
• secreção no local do corte da cirurgia;
• exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado;
• sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
• sangramento cerebral e intracraniano;
• coceira, erupção cutânea elevada (urticária);
• batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
• desmaio.

• amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• edema em uma área particular;
• exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
• sangramento intramuscular;
• formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma).

• reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico);
• diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);
• baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).
• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Rivneo (rivaroxabana) 10mg apresenta-se como comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco, rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.